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25.10.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 275/60 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/2048 DA COMISSÃO
de 24 de outubro de 2022
que aprova o ácido L-(+)-láctico como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo de produtos 6, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o ácido L-(+)-láctico. |
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(2) |
O ácido L-(+)-láctico foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo de produtos 6, conservantes para produtos durante o armazenamento, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(3) |
A Alemanha foi designada Estado-Membro relator e a sua autoridade competente de avaliação apresentou o relatório de avaliação juntamente com as suas conclusões à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») em 3 de setembro de 2020. |
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(4) |
Em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas elabora o parecer da Agência sobre os pedidos de aprovação de substâncias ativas. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência (3) em 15 de junho de 2021, tomando em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação. |
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(5) |
Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo de produtos 6 que contenham ácido L-(+)-láctico satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas as condições de utilização. |
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(6) |
Tendo em conta o parecer da Agência, é adequado aprovar o ácido L-(+)-láctico para utilização em produtos biocidas do tipo de produtos 6, sob reserva de cumprimento de determinadas condições. |
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(7) |
Em especial, uma vez que o ácido L-(+)-láctico está classificado relativamente à corrosão/irritação cutânea, subcategoria 1C, e à lesão e irritação oculares, categoria 1, tal como especificado no anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a pessoa responsável pela colocação no mercado de substâncias ou misturas tratadas com a substância ativa ou em que esta tenha sido incorporada, em concentrações conducentes à classificação relativamente à corrosão/irritação cutânea ou à lesão/irritação ocular, deve assegurar que a exposição do público em geral é minimizada através de medidas de redução dos riscos adequadas. |
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(8) |
Tendo em conta que o ácido L-(+)-láctico satisfaz os critérios de classificação como corrosivo para as vias respiratórias, tal como especificado no anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a pessoa responsável pela colocação no mercado de substâncias ou misturas tratadas com a substância ativa ou em que esta tenha sido incorporada, numa concentração conducente à classificação relativamente à corrosão das vias respiratórias, deve assegurar que a exposição do público em geral é minimizada através de medidas de redução dos riscos adequadas. |
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(9) |
A fim de garantir uma utilização segura de produtos biocidas que contenham ácido L-(+)-láctico em artigos tratados e permitir que os utilizadores dos artigos tratados façam escolhas informadas, a pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com ácido L-(+)-láctico ou em que este tenha sido incorporado deve assegurar que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações enumeradas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Além disso, as autoridades competentes dos Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão devem especificar no resumo das características do produto biocida que contenha ácido L-(+)-láctico as instruções de utilização e as precauções a incluir no rótulo dos artigos tratados, nos termos do artigo 58.o, n.o 3, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(10) |
Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências. |
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(11) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O ácido L-(+)-láctico é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo de produtos 6, nos termos das condições definidas no anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de outubro de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
(3) Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa: ácido L-(+)-láctico, tipo de produtos: 6; ECHA/BPC/280/2021, adotado em 15 de junho de 2021.
(4) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
ANEXO
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Denominação comum |
Denominação IUPAC Números de identificação |
Grau mínimo de pureza da substância ativa (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Tipo de produtos |
Condições específicas |
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Ácido L-(+)-láctico |
Denominação IUPAC: Ácido (2S)-2-hidroxipropanoico N.o CE: 201-196-2 N.o CAS: 79-33-4 |
≥ 955 g/kg (peso seco) |
1 de novembro de 2023 |
31 de outubro de 2033 |
6 |
A autorização de produtos biocidas está sujeita às seguintes condições:
A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita às seguintes condições:
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(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.
(2) Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa: ácido L-(+)-láctico, tipo de produtos: 6; ECHA/BPC/280/2021, adotado em 15 de junho de 2021.