6.9.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 231/101 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1468 DA COMISSÃO
de 5 de setembro de 2022
que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa penflufene e que revoga o Regulamento de Execução (UE) 2018/185
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 21.o, n.o 3, segunda alternativa, em conjugação com o artigo 6.o e o artigo 78.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento de Execução (UE) n.o 1031/2013 da Comissão (2) aprovou a substância ativa penflufene e incluiu-a no anexo, parte B, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3), sob reserva de determinadas condições, entre as quais se exige, nomeadamente, a apresentação de informações confirmatórias, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(2) |
O Regulamento de Execução (UE) 2018/185 da Comissão (4) alterou as condições de aprovação da substância ativa penflufene e satisfez parcialmente a obrigação de apresentação de informações confirmatórias prevista no Regulamento de Execução (UE) n.o 1031/2013. |
(3) |
O Regulamento de Execução (UE) n.o 1031/2013 prevê a obrigação de apresentação de informações confirmatórias adicionais no que se refere à relevância do metabolito M01 (penflufene-3-hidroxi-butil) para as águas subterrâneas se o penflufene for classificado, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), como «cancerígeno da categoria 2» no prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação relativa a essa substância. |
(4) |
Em 15 de outubro de 2018, o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos adotou um parecer (6) no qual conclui que o penflufene deve ser classificado como «cancerígeno da categoria 2». Na sequência desse parecer, e uma vez que os Estados-Membros concordaram com essa classificação, o penflufene foi incluído na lista de classificações e rotulagens harmonizadas de determinadas substâncias perigosas prevista no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (7). |
(5) |
Em 15 de março de 2019, o requerente informou a Polónia, o Estado-Membro relator, de que não apresentaria as informações confirmatórias exigidas, e de que estas eram apenas pertinentes para a utilização representativa no tratamento dos tubérculos de batata-semente antes ou durante a plantação. |
(6) |
Não tendo sido apresentadas as informações exigidas nos termos do artigo 6.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão informou os Estados-Membros, a Autoridade e o produtor da substância ativa penflufene de que será proposto um regulamento para revogar a aprovação ou alterar as condições de aprovação do penflufene. |
(7) |
Em 19 de fevereiro de 2021, foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar observações e quaisquer informações pertinentes à Comissão. O requerente apresentou as suas observações afirmando que não apresentaria as informações confirmatórias solicitadas. |
(8) |
A Comissão concluiu que os dados disponíveis não são suficientes para determinar a relevância do metabolito M01 (penflufene-3-hidroxi-butil), cuja presença previsível é superior a 0,1 μg/l em todos os cenários pertinentes relativos às águas subterrâneas nos quais são plantados tubérculos de batata-semente tratados com penflufene, uma vez que não foram apresentadas as informações exigidas no Regulamento de Execução (UE) n.o 1031/2013. |
(9) |
Por conseguinte, é necessário e adequado restringir a aprovação do penflufene e proibir o tratamento de tubérculos de batata-semente antes ou durante a plantação, sendo, no entanto, possível manter a utilização do penflufene no tratamento de sementes de cereais, uma vez que foram demonstradas utilizações seguras. |
(10) |
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(11) |
Por razões de clareza, e uma vez que as alterações introduzidas pelo presente regulamento tornam o Regulamento de Execução (UE) 2018/185 redundante, é igualmente adequado revogar o Regulamento de Execução (UE) 2018/185. |
(12) |
Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterar ou revogar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham penflufene que não estejam em conformidade com as condições de aprovação restritas. |
(13) |
Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham penflufene, sempre que os Estados-Membros concedam um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, este prazo deve terminar, o mais tardar, 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento. |
(14) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Revogação do Regulamento de Execução (UE) 2018/185
É revogado o Regulamento de Execução (UE) 2018/185.
Artigo 3.o
Medidas transitórias
Os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou revogar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham penflufene como substância ativa, o mais tardar, até 26 de março de 2023.
Artigo 4.o
Prazo de tolerância
Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e expirar, o mais tardar, em 26 de setembro de 2023.
Artigo 5.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de setembro de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 1031/2013 da Comissão, de 24 de outubro de 2013, que aprova a substância ativa penflufene, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 283 de 25.10.2013, p. 17).
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(4) Regulamento de Execução (UE) 2018/185 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa penflufene (JO L 34 de 8.2.2018, p. 13).
(5) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(6) Opinion of 15 October 2018 concerning 5-fluoro-1,3-dimethyl-N-[2-(4-methylpentan-2-yl)phenyl]-1Hpyrazole-4-carboxamide;2’-[(RS)-1,3-dimethylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimethylpyrazole-4-carboxanilide; penflufen (CLH-O-0000001412-86-233/F) (não traduzido para português).
(7) Ver Regulamento Delegado (UE) 2020/1182 da Comissão, de 19 de maio de 2020, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 261 de 11.8.2020, p. 2).
ANEXO
No anexo, parte B, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o texto da coluna «Disposições específicas» na entrada 55, relativa ao penflufene, passa a ter a seguinte redação:
«PARTE A:
Só podem ser autorizadas as utilizações para o tratamento de sementes de cereais antes ou durante a sementeira, limitadas a uma aplicação de três em três anos na mesma parcela.
PARTE B
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do penflufene, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
a) |
à proteção dos operadores; |
b) |
à proteção das aves; |
c) |
à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis; |
d) |
aos resíduos nas águas superficiais recolhidas para obter água potável em ou a partir de zonas onde se utilizem produtos que contenham penflufene. |
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»