REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1459 DA COMISSÃO

de 2 de setembro de 2022

que altera o Regulamento de Execução (UE) 2019/804 no que se refere aos termos da autorização da forma orgânica de selénio produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)	A utilização da forma biológica de selénio produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/804 da Comissão (2).

(3)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que emitisse um parecer sobre se a autorização da forma biológica de selénio produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 como aditivo em alimentos para animais ainda cumpre as condições estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, tendo em conta a alteração proposta pelo requerente. A referida alteração consiste no aumento da concentração mínima de selénio no aditivo para a alimentação animal. O pedido foi acompanhado dos elementos de apoio pertinentes.

(4)

A Autoridade concluiu, no seu parecer de 10 de novembro de 2021 (3), que a alteração dos termos da autorização proposta pelo requerente não altera as conclusões formuladas nas avaliações anteriores sobre a segurança para as espécies-alvo, os consumidores e o ambiente, e a eficácia do aditivo em alimentos para animais. Concluiu também que o aditivo é perigoso em caso de inalação, não é irritante para os olhos nem para a pele e não é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade não considerou necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)	Tendo em conta o parecer da Autoridade, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(6)	A avaliação da alteração da autorização proposta pelo requerente revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)	O Regulamento de Execução (UE) 2019/804 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(8)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/804, a entrada 3b810 relativa à forma orgânica de selénio produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 2 de setembro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2019/804 da Comissão, de 17 de maio de 2019, relativo à renovação da autorização da forma orgânica de selénio produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e da selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1750/2006 e (CE) n.o 634/2007 (JO L 132, 20.5.2019, p. 28).

(3) EFSA Journal 2021;19(12):6979.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Selénio em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos.

«3b810

Levedura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inativada

Composição do aditivo

Preparação de selénio orgânico:

Teor de selénio: 2 000 a 2 400 mg Se/kg

Selénio orgânico > 97 a 99 % do selénio total

Selenometionina > 63 % do selénio total

Todas as espécies

0,50

(total)

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem ser indicadas as condições de armazenamento e estabilidade.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

Suplementação máxima com selénio orgânico:

0,2 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

9 de junho de 2029

Caracterização da substância ativa

Selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Fórmula química: C5H11NO2Se

Método analítico (1)

Para a determinação da selenometionina no aditivo para a alimentação animal:

—	cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por UV (RP-HPLC-UV) ou

—	cromatografia líquida de alta resolução e espetrometria de massa com plasma indutivo (HPLC-ICPMS) após digestão proteolítica tripla.

Para a determinação do selénio total no aditivo para alimentação animal:

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou

—	espetrometria de massa com plasma indutivo (ICPMS).

Para a determinação do selénio total em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

—	espetrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por micro-ondas (EN 16159:2012).

3b810i