REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1442 DA COMISSÃO

de 31 de agosto de 2022

que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/1490 no que se refere aos termos da autorização do quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)	A utilização de quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1490 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que emitisse um parecer sobre se a autorização do quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, como aditivo em alimentos para animais ainda cumpre as condições estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, se for alterada tal como proposto pelo requerente. Essa alteração consiste na extensão da lista de fontes de proteínas para os aminoácidos, na introdução de uma especificação mínima para os aminoácidos livres e numa especificação mais rigorosa para o teor de manganês. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes.

(4)

No seu parecer de 29 de setembro de 2021 (3), a Autoridade concluiu que as alterações dos termos da autorização solicitadas não alteram as conclusões das avaliações anteriores sobre a segurança para as espécies-alvo, os consumidores e o ambiente, bem como a eficácia do aditivo para a alimentação animal. A Autoridade concluiu que o aditivo deve ser considerado como um irritante cutâneo e ocular e um sensibilizante cutâneo e declarou um risco potencial devido à exposição por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)	A avaliação da alteração à autorização proposta revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)	Por razões de clareza, a composição do aditivo deve ser alterada de modo a incluir a indicação de que o aditivo consiste numa preparação.

(7)	O Regulamento de Execução (UE) 2017/1490 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(8)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/1490, a entrada relativa ao quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 31 de agosto de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/1490 da Comissão, de 21 de agosto de 2017, relativo à autorização de cloreto de manganês tetra-hidratado, óxido de manganês (II), sulfato de manganês mono-hidratado, quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, quelato de manganês de hidrolisados de proteína, quelato de manganês de glicina, na forma hidratada e cloreto e tri-hidróxido de dimanganês como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 216 de 22.8.2017, p. 1).

(3) EFSA Journal 2021;19(10):6895.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Teor do elemento (Mn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos Grupo funcional: compostos de oligoelementos

«3b504

quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada

Composição do aditivo

Preparação de um complexo de manganês e aminoácidos em que o manganês e os aminoácidos derivados de proteínas de soja são quelatados através de ligações covalentes coordenadas, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 8% de manganês.

Todas as espécies animais

Peixes: 100 (total (2))

Outras espécies: 150 (total (2))

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se os riscos não puderem ser reduzidos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo proteção cutânea, ocular e respiratória.

11 de setembro de 2027

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: Mn(x)1–3•nH2O, x = anião de qualquer aminoácido derivado de proteínas de soja hidrolisadas por ácidos;

No máximo 10% das moléculas com mais de 1 500 Da

Método analítico (1)

Para a quantificação do teor de aminoácidos no aditivo para a alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD);

Para a quantificação do manganês total no aditivo para alimentação animal:

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (norma EN 15510 ou EN 15621) ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (norma ISO 6869)

Para a quantificação do manganês total em pré-misturas:

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (norma EN 15510 ou EN 15621) ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (norma ISO 6869) ou

—	espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (norma EN 17053)

Para a quantificação do manganês total nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (norma EN 15510 ou EN 15621) ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C, ou norma ISO 6869) ou

—	espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (norma EN 17053)

3b504i

quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada

Composição do aditivo

Preparação de um complexo de manganês e aminoácidos em que o manganês e os aminoácidos estão quelatados através de ligações covalentes coordenadas, na forma pulverulenta, com um teor de 8-9% de manganês e um teor mínimo de 17% de aminoácidos livres.

Todas as espécies animais

Peixes: 100 (total (2))

Outras espécies: 150 (total (2))

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

3.	Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, a origem animal (espécie de ave) deve ser indicada no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

11 de setembro de 2027»

Caracterização da substância ativa

Fórmula química: Mn(x)1-3•nH2O, em que x corresponde a qualquer aminoácido obtido por hidrólise de proteínas provenientes de penas ou plantas;

No máximo 10% das moléculas com mais de 1 500 Da

Método analítico (1)

Para a quantificação do teor de aminoácidos no aditivo para a alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, F) e norma EN ISO 17180

Para a quantificação do manganês total no aditivo para alimentação animal:

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (norma EN 15510 ou EN 15621) ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (norma ISO 6869)

Para a quantificação do manganês total em pré-misturas:

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (norma EN 15510 ou EN 15621) ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (norma ISO 6869) ou

—	espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (norma EN 17053)

Para a quantificação do manganês total nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (norma EN 15510 ou EN 15621) ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C, ou norma ISO 6869) ou

—	espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (norma EN 17053)

(1) Os detalhes relativos aos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) A quantidade de manganês inerte não deve ser tomada em consideração para o cálculo do teor total de manganês do alimento (manganês/kg de alimento completo).