(1)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(2)

As especificações dos aditivos alimentares podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer na sequência de um pedido de um Estado-Membro ou de uma parte interessada.

(3)

O óxido de etileno é uma substância química importante com múltiplas utilizações, incluindo como agente esterilizante e como matéria-prima no fabrico de vários produtos. No entanto, o óxido de etileno é uma substância que suscita preocupação que é classificada como cancerígena, mutagénica e tóxica para a reprodução em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Não é aprovada como produto biocida ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) nem como substância ativa para utilização em produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

(4)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 estabelece que o óxido de etileno não pode ser utilizado para fins de esterilização em aditivos alimentares. No entanto, não existe um limite quantificado para a presença de óxido de etileno no que se refere a todos os aditivos alimentares. Em conformidade com o referido regulamento, é estabelecido um limite não superior a 0,2 mg/kg de óxido de etileno apenas para os aditivos alimentares em cuja produção é utilizado óxido de etileno. Esse limite foi estabelecido pela primeira vez pela Diretiva 2003/95/CE da Comissão (7), com base no parecer do Comité Científico da Alimentação Humana de 6 de maio de 2002 (8), que concluiu que, embora a ingestão estimada dos poucos aditivos alimentares fabricados com óxido de etileno seja muito baixa, a ingestão a partir de fontes alimentares deve ser tão baixa quanto possível, uma vez que o óxido de etileno é genotóxico e cancerígeno.

(5)

Recentemente, o Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais («RASFF») recebeu várias notificações relativas à deteção de óxido de etileno em diversos géneros alimentícios e, em especial, em diversos aditivos alimentares utilizados no fabrico de uma variedade de géneros alimentícios. Com base nessas notificações e nas informações relativas aos controlos oficiais realizados pelos Estados-Membros, o Regulamento de Execução (UE) 2021/2246 da Comissão (9) estabeleceu medidas relativas às mercadorias de origem não animal que entram na União provenientes de determinados países terceiros, a fim de proteger a saúde humana do possível risco de contaminação com óxido de etileno. No entanto, no que diz respeito aos aditivos alimentares, a aplicação do direito da União pode levantar dificuldades, uma vez que é difícil determinar se a presença de óxido de etileno resulta da sua utilização na esterilização dos aditivos alimentares, em violação do Regulamento (UE) n.o 231/2012, ou de qualquer outra razão.

(6)

A fim de evitar essas dificuldades e assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, é, por conseguinte, adequado estabelecer que a presença de óxido de etileno, independentemente da sua origem, não é autorizada no que se refere a todos os aditivos alimentares. Para o efeito, deve ser fixado um limite máximo de resíduos de óxido de etileno especificamente para aditivos alimentares no limite de quantificação desses produtos, ou seja, correspondente à menor concentração de resíduos validada que pode ser, atualmente, quantificada e registada no âmbito da monitorização de rotina com métodos de controlo validados. A fim de assegurar a coerência com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), em especial com os limites que estabelece para as matérias-primas utilizadas na produção de aditivos alimentares, os resíduos de óxido de etileno devem ser definidos nos mesmos termos que no referido regulamento.

(7)

Tendo em conta que a alteração das especificações não é suscetível de ter efeitos negativos na saúde humana, não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

(8)

O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,