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11.7.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 184/41 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1186 DA COMISSÃO
de 8 de julho de 2022
que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «L+R Propanol PT1 Family»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 25 de abril de 2019, a empresa Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG apresentou, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de uma família de produtos biocidas denominada «L+R Propanol PT1 Family» do tipo de produtos 1, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente da Suíça tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-MU051242-25 no Registo de Produtos Biocidas. |
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(2) |
A «L+R Propanol PT1 Family» contém propan-1-ol e propan-2-ol como substâncias ativas, os quais estão incluídos na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o tipo de produtos 1. |
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(3) |
Em 29 de março de 2021, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»). |
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(4) |
Em 4 de novembro de 2021, a Agência apresentou à Comissão um parecer (2), incluindo o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») para a «L+R Propanol PT1 Family» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
O parecer conclui que a «L+R Propanol PT1 Family» é uma família de produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1 e n.o 6, do referido regulamento. |
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(6) |
Em 22 de novembro de 2021, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para a «L+R Propanol PT1 Family». |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0027466-0000, à empresa Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «L+R Propanol PT1 Family» em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
A autorização da União é válida de 31 de julho de 2022 a 30 de junho de 2032.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de julho de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Parecer da ECHA, de 7 de outubro de 2021, sobre a autorização da União para «L+R Propanol PT1 Family» (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
ANEXO
Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)
L+R Propanol PT1 Family
Tipo de produto 1 — Higiene humana (Desinfetantes)
Número da autorização: EU-0027466-0000
Número da decisão de autorização R4BP: EU-0027466-0000
PARTE I
PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO
1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome da família de produtos
|
Denominação |
L+R Propanol PT1 Family |
1.2. Tipo(s) do produto
|
Tipo(s) do produto |
TP 01 — Higiene humana |
1.3. Titular da Autorização
|
Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
|
Endereço |
Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Alemanha |
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Número da autorização |
EU-0027466-0000 |
|
|
Número da decisão de autorização R4BP |
EU-0027466-0000 |
|
|
Data da autorização |
31 de julho de 2022 |
|
|
Data de caducidade da autorização |
30 de junho de 2032 |
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1.4. Fabricante(s) dos produtos biocidas
|
Nome do fabricante |
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
|
Endereço do fabricante |
Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Alemanha |
|
Localização das instalações de fabrico |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Alemanha |
1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
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Substância ativa |
Propan-2-ol |
|
Nome do fabricante |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Endereço do fabricante |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha |
|
Localização das instalações de fabrico |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha |
|
Substância ativa |
Propan-1-ol |
|
Nome do fabricante |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
|
Endereço do fabricante |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Alemanha |
|
Localização das instalações de fabrico |
OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City Estados Unidos da América |
|
Substância ativa |
Propan-1-ol |
|
Nome do fabricante |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
|
Endereço do fabricante |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton África do Sul |
|
Localização das instalações de fabrico |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda África do Sul |
|
Substância ativa |
Propan-1-ol |
|
Nome do fabricante |
BASF SE |
|
Endereço do fabricante |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |
|
Localização das instalações de fabrico |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |
2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substância não ativa |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,0 |
0,95 |
2.2. Tipo(s) de formulação
|
Formulação(ões) |
AL — Qualquer outro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO — META-SPC(S)
META-SPC 1
1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 1
1.1. Identificador de meta-SPC 1
|
Identificador |
meta SPC 1 |
1.2. Sufixo do número de autorização
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) do produto
|
Tipo(s) do produto |
TP 01 — Higiene humana |
2. COMPOSIÇÃO DE META-SPC 1
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 1
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substância não ativa |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 |
0,95 |
2.2. Tipo(s) de formulação de meta-SPC 1
|
Formulação(ões) |
AL — Qualquer outro líquido |
3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 1
|
Advertências de perigo |
Líquido e vapor inflamáveis. Provoca lesões oculares graves. Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
|
Recomendações de prudência |
Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Manter o recipiente bem fechado. Evitar respirar vapores. Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. Evitar a libertação para o ambiente. EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico. Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar o conteúdo em instalação de eliminação de resíduos aprovada. |
4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 1
4.1. Descrição do uso
Quadro 1. Utilização # 1 – Desinfeção higiénica das mãos
|
Tipo de produto |
TP 01 — Higiene humana |
||||||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não é relevante. |
||||||
|
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: other Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
||||||
|
Campos de utilização |
Interior
|
||||||
|
Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: esfregar |
||||||
|
Taxa(s) e frequência de aplicação |
Taxa de aplicação: Dosagem: pelo menos 3 ml (utilize doseadores: por exemplo, ajuste para 1,5 ml por dose, 3 ml por 2 doses). Tempo mínimo de contacto: 30 seg. Diluição (%): produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Não existem restrições quanto ao momento e ao número de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer momento e com a frequência que for necessária. |
||||||
|
Categoria(s) de utilizadores |
Industrial Profissional |
||||||
|
Capacidade e material da embalagem |
100 ml, 500 ml e 1000 ml em garrafas transparentes em PEAD com tampa flip top em PP. |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente, ou os produtos podem ser utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para desinfeção higiénica das mãos utilize 3 ml de produto e mantenha as mãos molhadas durante 30 segundos.
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.2. Descrição do uso
Quadro 2. Utilização # 2 – Desinfeção cirúrgica das mãos
|
Tipo de produto |
TP 01 — Higiene humana |
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não é relevante. |
|
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: other Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
|
Campos de utilização |
Interior Hospitais e outras instituições de saúde: desinfeção cirúrgica das mãos em mãos e antebraços visivelmente limpos e secos. Apenas para uso profissional. |
|
Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: esfregar |
|
Taxa(s) e frequência de aplicação |
Taxa de aplicação: Dosagem: em porções de 3 ml (utilize doseadores: por exemplo, ajuste para 1,5 ml por dose, 3 ml por 2 doses). Tempo mínimo de exposição: 90 seg. Diluição (%): produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Não existem restrições quanto ao momento e ao número de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer momento e com a frequência que for necessária. |
|
Categoria(s) de utilizadores |
Profissional |
|
Capacidade e material da embalagem |
100 ml, 500 ml e 1 000 ml em garrafas transparentes em PEAD com tampa flip top em PP. |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente, ou os produtos podem ser utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para a desinfeção cirúrgica das mãos, utilize tantas doses de 3 ml quantas forem necessárias para manter as mãos molhadas durante 90 segundos.
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (1) DOS META-SPC 1
5.1. Instruções de utilização
Apenas para uso profissional.
5.2. Medidas de redução do risco
Evitar o contacto com os olhos.
Manter fora do alcance das crianças.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
EM CASO DE CONTACTO COM A PELE: lavar imediatamente a pele com bastante água. Em seguida, retirar todo o vestuário contaminado e lavá-lo antes de voltar a utilizá-lo. Continue a lavar a pele com água durante 15 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico.
EM CASO DE INALAÇÃO: retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico.
EM CASO DE CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. Ligue 112/ambulância para assistência médica.
Informação para o pessoal de saúde/médico:
Os olhos devem ser lavados repetidamente a caminho do médico se forem expostos a produtos químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos como o ácido acético, ácido fórmico ou ácido propiónico.
EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca imediatamente. Dê à pessoa exposta ao produto algo para beber, se ela for capaz de engolir. NÃO provocar o vómito. Ligue 112/ambulância para assistência médica.
Após derrames: absorver com material absorvente (por exemplo, areia, terra de diatomáceas, ligante universal). Quando recolhido, trate o material conforme previsto em «Considerações relativas à eliminação».
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
Os resíduos devem ser removidos das embalagens e, quando completamente esvaziados, devem ser eliminados de acordo com as normas de eliminação de resíduos.
As embalagens não completamente esvaziadas devem ser eliminadas sob a forma de eliminação especificada pela empresa de eliminação de resíduos regional.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Medidas técnicas e condições de armazenamento:
Prazo de validade: 36 meses
Manter a embalagem bem fechada e seca num local fresco e bem ventilado. Proteger da luz solar direta.
Temperatura de armazenamento recomendada: 0-30°C
Requisitos para locais de armazenamento e recipientes:
As embalagens abertas devem ser cuidadosamente fechadas e mantidas em posição vertical para evitar vazamentos. Conservar sempre em embalagens do mesmo material que a original.
Conselhos reativos ao armazenamento comum:
Não armazenar juntamente com: substâncias oxidantes; substâncias de combustão espontânea.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome comercial do produto |
L+R handdisinfect blue |
Mercado: EU |
|||
|
Número da autorização |
EU-0027466-0001 1-1 |
||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substância não ativa |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 |
META-SPC 2
1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 2
1.1. Identificador de meta-SPC 2
|
Identificador |
meta SPC 2 |
1.2. Sufixo do número de autorização
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) do produto
|
Tipo(s) do produto |
TP 01 — Higiene humana |
2. COMPOSIÇÃO DE META-SPC 2
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 2
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
2.2. Tipo(s) de formulação de meta-SPC 2
|
Formulação(ões) |
AL — Qualquer outro líquido |
3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 2
|
Advertências de perigo |
Líquido e vapor inflamáveis. Provoca lesões oculares graves. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
|
Recomendações de prudência |
Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Manter o recipiente bem fechado. Evitar respirar vapores. Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico. Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar o conteúdo em instalação de eliminação de resíduos aprovada. |
4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 2
4.1. Descrição do uso
Quadro 3. Utilização # 1 – Desinfeção higiénica das mãos
|
Tipo de produto |
TP 01 — Higiene humana |
||||||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não é relevante. |
||||||
|
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: other Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
||||||
|
Campos de utilização |
Interior
|
||||||
|
Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: esfregar |
||||||
|
Taxa(s) e frequência de aplicação |
Taxa de aplicação: Dosagem: pelo menos 3 ml (utilize doseadores: por exemplo, ajuste para 1,5 ml por dose, 3 ml por 2 doses). Tempo mínimo de contacto: 30 seg. Diluição (%): produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Não existem restrições quanto ao momento e ao número de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer momento e com a frequência que for necessária. |
||||||
|
Categoria(s) de utilizadores |
Industrial Profissional |
||||||
|
Capacidade e material da embalagem |
100 ml, 500 ml e 1 000 ml em garrafas transparentes em PEAD com tampa flip top em PP. |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente, ou os produtos podem ser utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para desinfeção higiénica das mãos utilize 3 ml de produto e mantenha as mãos molhadas durante 30 segundos.
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.2. Descrição do uso
Quadro 4. Utilização # 2 – Desinfeção cirúrgica das mãos
|
Tipo de produto |
TP 01 — Higiene humana |
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não é relevante. |
|
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: other Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: other Nome comum: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
|
Campos de utilização |
Interior Hospitais e outras instituições de saúde: desinfeção cirúrgica das mãos em mãos e antebraços visivelmente limpos e secos. Apenas para uso profissional. |
|
Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: esfregar |
|
Taxa(s) e frequência de aplicação |
Taxa de aplicação: Dosagem: em porções de 3 ml (utilize doseadores: por exemplo, ajuste para 1,5 ml por dose, 3 ml por 2 doses). Tempo mínimo de exposição: 90 seg. Diluição (%): produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Não existem restrições quanto ao momento e ao número de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer momento e com a frequência que for necessária. |
|
Categoria(s) de utilizadores |
Profissional |
|
Capacidade e material da embalagem |
100 ml, 500 ml e 1 000 ml em garrafas transparentes em PEAD com tampa flip top em PP. |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente, ou os produtos podem ser utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para a desinfeção cirúrgica das mãos, utilize tantas doses de 3 ml quantas forem necessárias para manter as mãos molhadas durante 90 segundos.
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (2) DOS META-SPC 2
5.1. Instruções de utilização
Apenas para uso profissional.
5.2. Medidas de redução do risco
Evitar o contacto com os olhos.
Manter fora do alcance das crianças.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
EM CASO DE CONTACTO COM A PELE: lavar imediatamente a pele com bastante água. Em seguida, retirar todo o vestuário contaminado e lavá-lo antes de voltar a utilizá-lo. Continue a lavar a pele com água durante 15 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico.
EM CASO DE INALAÇÃO: retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico.
EM CASO DE CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. Ligue 112/ambulância para assistência médica.
Informação para o pessoal de saúde/médico:
Os olhos devem ser lavados repetidamente a caminho do médico se forem expostos a produtos químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos como o ácido acético, ácido fórmico ou ácido propiónico.
EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca imediatamente. Dê à pessoa exposta ao produto algo para beber, se ela for capaz de engolir. NÃO provocar o vómito. Ligue 112/ambulância para assistência médica.
Após derrames: absorver com material absorvente (por exemplo, areia, terra de diatomáceas, ligante universal). Quando recolhido, trate o material conforme previsto em «Considerações relativas à eliminação».
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
Os resíduos devem ser removidos das embalagens e, quando completamente esvaziados, devem ser eliminados de acordo com as normas de eliminação de resíduos.
As embalagens não completamente esvaziadas devem ser eliminadas sob a forma de eliminação especificada pela empresa de eliminação de resíduos regional.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Medidas técnicas e condições de armazenamento:
Prazo de validade: 36 meses
Manter a embalagem bem fechada e seca num local fresco e bem ventilado. Proteger da luz solar direta.
Temperatura de armazenamento recomendada: 0-30°C
Requisitos para locais de armazenamento e recipientes:
As embalagens abertas devem ser cuidadosamente fechadas e mantidas em posição vertical para evitar vazamentos. Conservar sempre em embalagens do mesmo material que a original.
Conselhos reativos ao armazenamento comum:
Não armazenar juntamente com: substâncias oxidantes; substâncias de combustão espontânea.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome comercial do produto |
L+R handdisinfect 03 |
Mercado: EU |
|||
|
Número da autorização |
EU-0027466-0002 1-2 |
||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
7.2. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome comercial do produto |
L+R handdisinfect 04 |
Mercado: EU |
|||
|
Número da autorização |
EU-0027466-0003 1-2 |
||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
(1) As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 1.
(2) As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 2.