(1)

A Diretiva 2005/58/CE da Comissão (2) incluiu o bifenazato como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa bifenazato, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2022.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa bifenazato ao Estado-Membro relator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto no referido artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 29 de janeiro de 2016.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em 4 de janeiro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de o bifenazato cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nas quais a EFSA identificou um risco elevado para as aves, os mamíferos e os artrópodes não visados para todas as utilizações representativas e, além disso, um risco elevado para os operadores e os trabalhadores na maioria das utilizações representativas. Além disso, não foi possível finalizar a avaliação dos riscos para os organismos aquáticos e os consumidores.

(9)

Em 17 de novembro de 2020, a Comissão incumbiu a EFSA de avaliar o risco decorrente da aplicação do bifenazato uma vez por ano, utilizando a dose mais baixa apresentada no processo. O Estado-Membro relator atualizou o seu projeto de relatório de avaliação da renovação em conformidade e, em 30 de agosto de 2021 (7), a Autoridade atualizou a sua conclusão na qual identificou um risco elevado para as aves através da exposição a longo prazo ao bifenazato para todas as utilizações representativas. Além disso, a avaliação dos riscos para o consumidor não pôde ser finalizada. A Comissão apresentou um relatório de renovação relativo ao bifenazato ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 19 de julho de 2017 e 22 de outubro de 2021 e um projeto do presente regulamento em 1 de dezembro de 2021.

(10)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre ambas as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 (8), sobre o relatório de renovação. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(11)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa bifenazato, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do bifenazato.

(13)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, prever certas condições e restrições. Em particular, é adequado restringir a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham bifenazato limitando-a a culturas não comestíveis em estufas permanentes e requerer mais informações confirmatórias.

(14)

A restrição da utilização limitando-a a culturas não comestíveis excluirá a exposição dos consumidores por via alimentar e é necessária uma vez que a avaliação dos riscos para o consumidor não pôde ser finalizada. Uma vez que foi identificado um risco elevado para as aves através da exposição a longo prazo ao bifenazato, uma restrição da utilização limitando-a a estufas, tal como definidas no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, assegurará que as aves não sejam expostas ao bifenazato. Além disso, uma vez que a Autoridade identificou um risco elevado para os mamíferos para algumas utilizações representativas e um elevado risco crónico para as abelhas com base nos dados disponíveis, a restrição da utilização limitando-a apenas às estufas impedirá também a exposição desses organismos não visados, bem como da água potável.

(15)

No que diz respeito aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (9), com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que o bifenazato não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(16)

A fim de aumentar a confiança na conclusão de que o bifenazato não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (10).

(17)

A avaliação dos riscos para a renovação da aprovação da substância ativa bifenazato baseia-se em utilizações representativas como acaricida. À luz desta avaliação dos riscos, não é necessário manter a restrição de poder ser utilizado apenas como acaricida.

(18)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(19)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão (11) prorrogou o período de aprovação do bifenazato até 31 de julho de 2022, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,