(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 4 de junho de 2020, a empresa Pharmanutra S.p.A. («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocação no mercado da União de ácidos gordos cetilados como novo alimento. O requerente solicitou a utilização de ácidos gordos cetilados em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido especificava que os suplementos alimentares se destinam a ser utilizados pela população adulta a um nível máximo de utilização de 2,1 g por dia.

(4)

O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para uma série de dados apresentados em apoio do pedido. A saber, o ensaio de mutação reversa bacteriana (4), o ensaio de micronúcleos in vitro (5), o estudo de toxicidade a 14 dias em ratos (6), o estudo de toxicidade a 13 semanas em ratos (7), o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas nos estudos de toxicidade (8), os certificados de análise, ensaios por lotes e métodos de análise (9) e os dados de estabilidade (10),

(5)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 20 de julho de 2020, solicitando-lhe um parecer científico mediante a realização de uma avaliação dos ácidos gordos cetilados como novo alimento.

(6)

Em 26 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança dos ácidos gordos cetilados como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (11). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nesse parecer, a Autoridade concluiu que o novo alimento, ácidos gordos cetilados, é seguro para a população adulta ao nível de ingestão de 1,6 g por dia. Este nível de ingestão seguro é inferior ao nível máximo de ingestão de 2,1 g por dia proposto pelo requerente. Tal como indicado pela Autoridade, a dose mais elevada testada num estudo de toxicidade subcrónica em ratos foi considerada como sendo o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL). Aplicando o fator de incerteza por defeito e um peso corporal por defeito para a população adulta, chega-se ao nível ingestão de 1,6 g por dia.

(8)

Por conseguinte, o parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que os ácidos gordos cetilados, quando utilizados em suplementos alimentares para a população adulta a um nível máximo de 1,6 g por dia, cumprem as condições para a colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

Os suplementos alimentares que contenham ácidos gordos cetilados não devem ser consumidos por pessoas com menos de 18 anos de idade e, por conseguinte, deve ser prevista uma obrigação de rotulagem a fim de informar devidamente os consumidores desse facto

(10)

No seu parecer, a Autoridade concluiu igualmente que o ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio de micronúcleos in vitro, o estudo de toxicidade a 13 semanas em ratos, o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas nos estudos de toxicidade, os certificados de análise, ensaios por lotes e métodos de análise e os dados de estabilidade serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. A Autoridade observou igualmente que não teria sido possível chegar a essa conclusão sem esses dados, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade.

(11)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados, tal como estabelecido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos dados em causa ao abrigo da legislação nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses dados e a sua utilização ou a referência aos mesmos por parte de terceiros não são legalmente possíveis.

(13)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, o ensaio de mutação reversa bacteriana (12), o ensaio de micronúcleos in vitro (13), o estudo de toxicidade a 13 semanas em ratos (14), o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas nos estudos de toxicidade (15), os certificados de análise, ensaios por lotes e métodos de análise (16) e os dados de estabilidade (17) contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de ácidos gordos cetilados deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(14)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização dos ácidos gordos cetilados e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,