(1)

O Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (3) («Acordo de Saída») foi celebrado em nome da União através da Decisão (UE) 2020/135 do Conselho (4) e entrou em vigor em 1 de fevereiro de 2020. O período de transição referido no artigo 126.o do Acordo de Saída, durante o qual o direito da União continuou a ser aplicável ao Reino Unido e no seu território, nos termos do artigo 127.o do mesmo acordo, terminou em 31 de dezembro de 2020. Em 25 de janeiro de 2021, a Comissão publicou uma comunicação (5) sobre a aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha, nomeadamente Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte, desde o termo desse período de transição até 31 de dezembro de 2021.

(2)

Em conformidade com o Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte («Protocolo»), que faz parte integrante do Acordo de Saída, as disposições do direito da União enumeradas no anexo 2 do Protocolo aplicam-se, nas condições estabelecidas nesse anexo, ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte. Essa lista inclui o artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) relativo ao fabrico e importação de medicamentos experimentais, a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). Por conseguinte, os medicamentos colocados no mercado na Irlanda do Norte devem respeitar essas disposições do direito da União.

(3)

As Diretivas 2001/20/CE e 2001/83/CE estabelecem as regras aplicáveis aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos experimentais destinados a serem colocados no mercado nos Estados-Membros.

(4)

Chipre, a Irlanda, Malta e a Irlanda do Norte têm dependido historicamente do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, e as cadeias de abastecimento desses mercados ainda não foram totalmente adaptadas para cumprir o direito da União. Para evitar a escassez de medicamentos e, em última análise, assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública, as Diretivas 2001/20/CE e 2001/83/CE devem ser alteradas de modo a prever derrogações para os medicamentos fornecidos a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. A fim de assegurar a aplicação uniforme do direito da União nos Estados-Membros, as derrogações aplicáveis em Chipre, na Irlanda e em Malta deverão ter caráter meramente temporário.

(5)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, da Diretiva 2001/20/CE, lido em conjugação com o Protocolo, a importação de medicamentos experimentais na União ou na Irlanda do Norte a partir de países terceiros está sujeita à titularidade de uma autorização de fabrico e de importação. Para assegurar que os participantes em ensaios clínicos na Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta, continuam a ter acesso a tratamentos novos, inovadores ou melhorados após 31 de dezembro de 2021, essa autorização de fabrico e de importação não deverá ser exigida para os medicamentos experimentais importados para esses mercados a partir de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, desde que estejam preenchidas determinadas condições. Para assegurar a aplicação uniforme do direito da União nos Estados-Membros, as derrogações aplicáveis em Chipre, na Irlanda e em Malta deverão ter caráter meramente temporário.

(6)

O Regulamento (CE) n.o 726/2004 estabelece procedimentos da União de autorização de medicamentos. Após autorização na União, os medicamentos ficam à disposição dos doentes na Irlanda do Norte. No entanto, é possível que as autoridades competentes do Reino Unido, no que diz respeito a partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, emitam uma autorização de introdução no mercado para um medicamento prévia à concessão de uma autorização de introdução no mercado da União para o mesmo medicamento. Nesses casos excecionais, e a fim de assegurar que os doentes na Irlanda do Norte têm acesso a tais medicamentos ao mesmo tempo que os doentes de outras partes do Reino Unido, as autoridades competentes do Reino Unido relativamente à Irlanda do Norte deverão poder fornecer temporariamente esses medicamentos a doentes na Irlanda do Norte e até que seja concedida ou recusada uma autorização de introdução no mercado na União. A fim de assegurar a plena eficácia do procedimento centralizado de concessão de autorizações de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004, essas autorizações temporárias deverão ser limitadas no tempo e caducar quando a Comissão tomar uma decisão de concessão ou recusa da autorização de introdução no mercado do medicamento em causa.

(7)

Em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, lido em conjugação com o Protocolo, uma autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a um requerente estabelecido na União ou na Irlanda do Norte. Alguns operadores não conseguiram cumprir esse requisito até 31 de dezembro de 2021. Para assegurar o acesso a determinados medicamentos na Irlanda do Norte, é fundamental que os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas pelas autoridades competentes do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte sejam autorizados a estar estabelecidos em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. Do mesmo modo, para assegurar o acesso a determinados medicamentos em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte, é necessário permitir que as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e da Irlanda do Norte concedam autorizações de introdução no mercado no contexto do procedimento de reconhecimento mútuo ou do procedimento descentralizado a titulares de autorizações de introdução no mercado estabelecidos em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

(8)

Decorre dos artigos 17.o e 18.° da Diretiva 2001/83/CE, lidos em conjugação com o Protocolo, que os requerentes de autorizações de introdução no mercado que pretendam obter tanto uma autorização de introdução no mercado para o Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, como uma autorização de introdução no mercado para um ou mais Estados-Membros, devem incluir o Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte no âmbito do seu pedido de autorização de introdução no mercado, em conformidade com o procedimento de reconhecimento mútuo ou o procedimento descentralizado. Quando os medicamentos também são autorizados em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, o requisito de cumprimento dessa obrigação poderá dificultar a continuidade do acesso dos doentes da Irlanda do Norte aos medicamentos. Para evitar esse problema, é necessário permitir aos requerentes em tais situações a possibilidade de solicitar uma autorização de introdução no mercado para o Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, quer em conformidade com o procedimento de reconhecimento mútuo ou o procedimento descentralizado, quer em conformidade com o procedimento nacional de autorização de introdução no mercado aplicável no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte. No caso desse procedimento nacional de autorização de introdução no mercado, a autorização de introdução no mercado deverá ser concedida em conformidade com o direito da União, incluindo os requisitos em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

(9)

Em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, os medicamentos importados na União têm de ser submetidos a testes de controlo de qualidade na União. O artigo 20.o, alínea b), da referida diretiva permite que os importadores que introduzem medicamentos fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte nos mercados de Chipre, da Irlanda, de Malta ou da Irlanda do Norte, ou os distribuidores por grosso que colocam esses medicamentos nesses mercados, mandem realizar, em casos justificados, certos controlos em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. Tendo em conta a dependência histórica de Chipre, da Irlanda, de Malta e da Irlanda do Norte em relação ao fornecimento de medicamentos a partir ou através de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e os riscos conexos de escassez de medicamentos nessas jurisdições, deverá considerar-se que existe um «caso justificado» na aceção do artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE quando cada lote do medicamento em causa é libertado por uma pessoa qualificada num local situado na União ou por uma pessoa qualificada num local situado em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte aplicando normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana. Uma vez que o artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE apenas prevê a realização de ensaios por lotes num país terceiro numa base casuística, é necessário estabelecer condições que harmonizem a aplicação dessa disposição no que diz respeito aos medicamentos fornecidos a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

(10)

Decorre do artigo 40.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, lido em conjugação com o Protocolo, que os importadores de medicamentos provenientes de países terceiros destinados a um Estado-Membro devem ser titulares de uma autorização de fabrico concedida pelo Estado-Membro onde o importador está estabelecido ou, no caso dos importadores estabelecidos na Irlanda do Norte, pelo Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte. Para evitar uma situação em que os operadores abandonem ou reduzam significativamente o fornecimento de medicamentos a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte, é necessário derrogar, a título excecional, esse requisito sob determinadas condições e autorizar as importações de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte por distribuidores por grosso que não sejam titulares da autorização de fabrico relevante, assegurando simultaneamente um nível equivalente de proteção da saúde humana.

(11)

Na eventualidade de medicamentos serem exportados de um Estado-Membro para partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e subsequentemente importados em Chipre, na Irlanda, em Malta ou na Irlanda do Norte, deverá ser possível conceder uma dispensa dos controlos específicos, nomeadamente testes de controlo de qualidade, destinados a garantir a qualidade desses medicamentos importados de países terceiros, desde que tenham sido tomadas medidas adequadas pela União para assegurar que são efetuados os controlos necessários no país exportador.

(12)

Decorre do artigo 48.o da Diretiva 2001/83/CE, lido em conjugação com o artigo 49.o da mesma diretiva e com o Protocolo, que o titular da autorização de fabrico tenha à sua disposição uma pessoa qualificada que resida e exerça a sua atividade na União ou na Irlanda do Norte. A fim de assegurar um acesso contínuo dos doentes a determinados medicamentos na Irlanda do Norte, é adequado permitir que a pessoa qualificada resida e exerça a sua atividade em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

(13)

Decorre do artigo 104.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, lido em conjugação com o Protocolo, que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância deve residir e exercer a sua atividade na União ou na Irlanda do Norte. Alguns operadores não conseguiram cumprir esse requisito até 31 de dezembro de 2021. Para assegurar que o acesso dos doentes a determinados medicamentos na Irlanda do Norte não é dificultado é adequado permitir que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância resida e exerça a sua atividade em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

(14)

A fim de evitar a escassez de medicamentos em Chipre e Malta, as autoridades competentes de Chipre e de Malta deverão ser autorizadas, por razões de saúde pública e durante um determinado período, a conceder, manter em vigor e prorrogar autorizações de introdução no mercado com base no artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE que dependam de autorizações de introdução no mercado concedidas pelas autoridades competentes de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, mesmo que o titular da autorização de introdução no mercado já não esteja estabelecido na União, desde que estejam preenchidas determinadas condições. Uma vez que o direito da União já não se aplica nas partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, é necessário prever que as autoridades competentes de Chipre e de Malta assegurem que essas autorizações cumprem o direito da União. Para garantir que o funcionamento do mercado da União não seja comprometido, é necessário estabelecer as condições para uma supervisão e execução reforçadas das regras pertinentes para a aplicação das derrogações introduzidas pela presente diretiva. A Comissão deverá acompanhar a evolução de situações nas partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte que possam afetar o nível de proteção no que diz respeito às funções reguladoras abrangidas pela presente diretiva. Se a Comissão constatar que o nível de proteção da saúde pública assegurado pelo Reino Unido através das regras que regem a produção, a distribuição e a utilização de medicamentos, bem como através da aplicação efetiva dessas regras, já não é essencialmente equivalente ao garantido na União, ou se a Comissão não dispuser de informações para avaliar se é garantido um nível de proteção essencialmente equivalente, a Comissão deverá encetar consultas com o Reino Unido a fim de encontrar uma solução mutuamente acordada para essa situação. Se essa solução não for encontrada no prazo determinado, a Comissão deverá, como último recurso, ficar habilitada a adotar atos delegados que suspendam a aplicação de uma ou mais disposições introduzidas pela presente diretiva.

(15)

A fim de assegurar a transparência, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte deverão publicar uma lista dos medicamentos aos quais tencionam aplicar ou tenham aplicado as derrogações previstas na presente diretiva. Para facilitar a pesquisa, tal lista deverá conter as mesmas informações que constam do folheto informativo ou do resumo das características dos medicamentos em causa.

(16)

Atendendo a que os objetivos da presente diretiva não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à dimensão ou aos efeitos da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(17)

Por conseguinte, as diretivas 2001/20/CE e 2001/83/CE deverão ser alteradas em conformidade.

(18)

A fim de assegurar a continuidade jurídica para os operadores ativos no sector farmacêutico e garantir o acesso contínuo dos doentes em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte aos medicamentos, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e as medidas adotadas pelos Estados-Membros para lhe dar cumprimento deverão aplicar-se retroativamente desde 1 de janeiro de 2022,