RECOMENDAÇÃO (UE) 2022/1341 DA COMISSÃO

de 23 de junho de 2022

relativa aos requisitos de desempenho voluntários dos equipamentos de raios X utilizados em espaços públicos (excluindo a aviação)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,

Considerando o seguinte:

(1)

Exceto no domínio da aviação civil, o direito da União não prevê, atualmente, requisitos harmonizados de desempenho para os equipamentos de raios X utilizados para fins de deteção em espaços públicos. Os requisitos diferem entre os Estados-Membros, implicando níveis desiguais e nem sempre suficientemente elevados de proteção do público em geral contra as ameaças à segurança. Os terroristas e outros criminosos podem explorar as vulnerabilidades daí resultantes, nomeadamente para perpetrar atentados ou levar a cabo outras atividades criminosas em Estados-Membros com um nível inferior de segurança nos espaços públicos.

(2)

Os atentados terroristas cometidos nos últimos anos na União ocorreram predominantemente em espaços públicos, visando o público em geral. A fim de contribuir para um nível suficientemente elevado de proteção contra atentados terroristas e ameaças à segurança nos espaços públicos da UE, importa estabelecer requisitos de desempenho voluntários para os equipamentos de raios X à escala da União.

(3)

Os equipamentos de deteção — nomeadamente os equipamentos de raios X — utilizados no domínio da aviação civil, estão sujeitos aos requisitos pormenorizados estabelecidos na Decisão de Execução C(2015) 8005 da Comissão (1). Esses requisitos estão bem definidos e proporcionam um nível elevado e coerente de proteção no domínio da segurança da aviação civil. Por conseguinte, o referido domínio não deve ser abrangido pela presente recomendação. Além disso, por razões de clareza, importa esclarecer que a presente recomendação não prejudica os atos do direito da União que regulam os aspetos de segurança dos equipamentos de raios X.

(4)

Na Agenda da UE em matéria de Luta contra o Terrorismo (2), a Comissão comprometeu-se a apoiar o desenvolvimento de requisitos voluntários para as tecnologias de deteção, a fim de garantir que detetam devidamente as ameaças à segurança sem pôr em causa a mobilidade das pessoas. Para cumprir este compromisso, a Comissão criou o grupo de trabalho técnico sobre os requisitos de desempenho no domínio da deteção, composto por peritos dos Estados-Membros, fabricantes e funcionários de vários serviços da Comissão, e pediu que ajudasse a desenvolver requisitos de desempenho voluntários a nível da União para os equipamentos de raios X. A presente recomendação, e, em particular, os requisitos voluntários dela constantes relativos à documentação do produto e ao desempenho dos raios X, têm por base os trabalhos preparatórios realizados por este grupo de trabalho.

(5)	Os Estados-Membros devem aplicar os requisitos de desempenho voluntários constantes da presente recomendação na contratação pública de equipamentos de raios X que se destinem a ser utilizados na deteção de ameaças à segurança em espaços públicos.

(6)

A presente recomendação, que não tem caráter vinculativo, não deve ser interpretada como uma exigência para que os Estados-Membros adquiram ou utilizem equipamentos de raios X específicos para deteção de ameaças à segurança em espaços públicos. As decisões sobre os equipamentos a adquirir ou utilizar num determinado espaço público deverão continuar a ser tomadas exclusivamente pelos Estados-Membros, em conformidade com o direito da União. A presente recomendação deve antes ter por objetivo promover a aplicação dos requisitos de desempenho voluntários nela previstos no âmbito das atividades de contratação pública dos Estados-Membros, contribuindo para que os equipamentos de raios X utilizados pelas autoridades dos Estados-Membros nos espaços públicos da União proporcionem um nível equivalente e elevado de deteção de ameaças à segurança.

(7)

Os requisitos de desempenho voluntários constantes da presente recomendação não devem ser entendidos como tendo por finalidade substituir as normas nacionais de desempenho aplicáveis aos equipamentos de raios X, se existentes. Em particular, os Estados-Membros devem continuar a ter a liberdade de aplicar, em conformidade com o direito da União, requisitos de desempenho mais rigorosos aos equipamentos de raios X utilizados na deteção de ameaças à segurança em espaços públicos.

(8)

A presente recomendação deve incentivar indiretamente os fabricantes a cumprirem os requisitos na futura produção de equipamentos de raios X. Os Estados-Membros devem, por conseguinte, exigir nos documentos de contratação pública de equipamentos de raios X destinados à deteção de ameaças à segurança em espaços públicos, que os proponentes incluam a documentação do produto e uma declaração de conformidade baseada na metodologia do próprio fabricante para demonstrar a conformidade dos equipamentos de raios X com os requisitos de desempenho voluntários constantes da presente recomendação.

(9)

A utilização de equipamentos de raios X nos espaços públicos pode colocar desafios do ponto de vista dos direitos à proteção da privacidade e dos dados pessoais. É fundamental para todas as atividades relacionadas com a utilização dos equipamentos de raios X em causa, incluindo a aquisição, a exploração dos equipamentos e quaisquer atividades de tratamento subsequentes, limitar tanto quanto possível a intrusão e, em todo o caso, agir em conformidade com os atos pertinentes do direito da União, nomeadamente o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), a Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(10)

Tendo em conta, em particular, os desenvolvimentos tecnológicos pertinentes no domínio da deteção de ameaças à segurança, os requisitos de desempenho voluntários dos equipamentos de raios X constantes da presente recomendação devem ser revistos e ajustados sempre que necessário. Por conseguinte, a Comissão, assistida pelo grupo de trabalho técnico sobre os requisitos de desempenho no domínio da deteção, acompanhará de perto os desenvolvimentos tecnológicos e outros desenvolvimentos pertinentes e avaliará periodicamente a necessidade de ajustar a presente recomendação.

(11)	Por razões de eficácia e transparência, os Estados-Membros devem ser incentivados a dar cumprimento à presente recomendação e a apresentar à Comissão, num prazo razoável, um relatório sobre as suas medidas de execução.

(12)	Com base nesses relatórios e noutras informações pertinentes, a Comissão avaliará, transcorrido um prazo adequado, os progressos realizados na execução da presente recomendação, com vista, nomeadamente, a avaliar se são necessários atos jurídicos da União com caráter vinculativo nesta matéria,

ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

Para efeitos da presente recomendação, entende-se por:

a)	«Equipamentos de raios X», scanners radiográficos de raios X utilizados em controlos físicos destinados a detetar ameaças à segurança, em que é gerada uma imagem pseudo-colorida com base em alterações medidas da radiação de raios X que passa através de objetos de interesse inspecionados;

b)	«Deteção de ameaças à segurança», a determinação da presença ou ausência de uma ou mais substâncias ou objetos de interesse que possam ser utilizados para ameaçar a segurança, como explosivos, produtos químicos perigosos, armas de fogo ou objetos cortantes;

c)	«Requisitos de desempenho», as especificações técnicas a respeitar pelos equipamentos de raios X, destinadas a assegurar que estes cumprem devidamente as suas funções de deteção de ameaças à segurança;

d)	«Documentação do produto», a documentação, em papel ou em formato eletrónico, que acompanha os equipamentos de raios X;

e)	«Espaços públicos», qualquer espaço físico aberto ao público, independentemente da eventual aplicação de condições de acesso específicas;

2.	Os Estados-Membros devem exigir, nos documentos de contratação pública dos equipamentos de raios X destinados à deteção de ameaças à segurança em espaços públicos, que o proponente inclua a documentação do produto prevista no ponto 1 do anexo.

3.	Os Estados-Membros devem assegurar que os equipamentos de raios X que adquirem para fins de deteção de ameaças à segurança em espaços públicos cumprem os requisitos de desempenho estabelecidos no ponto 2 do anexo, exceto quando forem utilizados no domínio da aviação civil.

Os Estados-Membros devem exigir, nos documentos de contratação pública dos equipamentos de raios X destinados à deteção de ameaças à segurança em espaços públicos, que o proponente inclua na proposta uma declaração de conformidade com os requisitos de desempenho emitida pelo fabricante com base na sua própria metodologia.

5.	Até 23 de junho de 2023, os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias, em conformidade com o direito da União, para executar presente recomendação.

6.	Os Estados-Membros devem apresentar à Comissão um relatório sobre as respetivas medidas de execução até 23 de dezembro de 2023.

Feito em Bruxelas, em 23 de junho de 2022.

Pela Comissão

Ylva JOHANSSON

Membro da Comissão

(1) Decisão de Execução C(2015)8005 da Comissão que estabelece as medidas de execução das normas de base comuns sobre a segurança da aviação e que contém as informações a que se refere o artigo 18.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 300/2008.

(2) Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, intitulada «Uma Agenda da UE em matéria de Luta contra o Terrorismo: Antecipar, Prevenir, Proteger, Responder» [COM(2020) 795 final].

(3) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(4) Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, e à livre circulação desses dados, e que revoga a Decisão-Quadro 2008/977/JAI do Conselho (JO L 119 de 4.5.2016, p. 89).

ANEXO

Requisitos de documentação do produto e de desempenho dos raios X

Termos e definições

Para efeitos do presente anexo, aplicam-se os seguintes termos e definições:

1)	«Conceito de operações (CONOPS)»: documento que descreve as características do equipamento e o procedimento ou os procedimentos operacionais corretos;

2)	«Alarme de opacidade»: indicação visual exibida ao operador quando o equipamento de raios X não consegue penetrar completamente num artigo inspecionado (também conhecido como «dark alarm», «shield alarm» ou «darc alarm»);

3)	«Dupla energia»: a análise da atenuação, dependente da energia, dos raios X em diferentes materiais, para estimar o número atómico efetivo dos materiais inspecionados; utiliza-se, normalmente, para diferenciar matéria orgânica de inorgânica;

4)	«Visualização dupla»: equipamento de raios X em que a deteção destes se efetua a partir de dois ângulos de rotação distintos, não inferiores a 60° nem superiores a 90°, para obter, em simultâneo, duas perspetivas dos objetos inspecionados;

5)	«Melhoramento do contorno»: um filtro de processamento de imagem que realça o contraste dos contornos de uma imagem, numa tentativa de melhorar a sua aparente nitidez;

6)	«Número atómico efetivo»: número real (não inteiro) que descreve um único elemento hipotético que apresentaria uma atenuação de raios X muito semelhante à do objeto inspecionado constituído por diferentes elementos;

7)	«Matéria inorgânica»: no contexto do controlo de segurança por raios X, um material com número atómico efetivo superior a 10;

8)	«Visualização múltipla»: equipamento de raios X em que a deteção destes se efetua a partir de ângulos distintos, para obter, em simultâneo, várias perspetivas dos objetos inspecionados;

9)	«Matéria orgânica»: no contexto do controlo de segurança por raios X, um material com número atómico efetivo inferior a 10;

10)

«Projeção de imagens de ameaça (PIA)»: função de um programa informático utilizada no controlo por raios X para fundir com uma imagem operacional uma imagem digitalizada, pré-gravada, de um objeto que constitua uma ameaça, a fim de criar uma imagem combinada realista acessível ao operador em tempo quase real.

1. Documentação do produto

Os equipamentos de raios X destinados à deteção de ameaças à segurança em espaços públicos devem ser fornecidos juntamente com documentação (em papel e/ou em formato eletrónico) que inclua as seguintes informações:

1.1. Dimensões físicas do equipamento

—	A dimensão total deve ser expressa em comprimento (C) × largura (L) × altura (A), em milímetros (mm);

—	A dimensão do túnel deve ser expressa em comprimento (C) × largura (L), em mm;

—	O tamanho máximo do objeto a inspecionar deve ser expresso em comprimento (C) × largura (L), em mm;

—	A carga máxima do transportador deve ser uniformemente distribuída e expressa em quilogramas (kg);

—	A altura do transportador (A) deve ser expressa em mm.

1.2. Peso do equipamento

O peso total do equipamento de raios X deve ser expresso em quilogramas (kg). O peso do equipamento só deve ter em conta o aparelho de raios X e não os elementos acessórios, como tapetes transportadores.

1.3. Capacidade de tratamento

A capacidade de tratamento deve ser expressa em velocidade do transportador, em metros por segundo (m/s).

1.4. Alimentação e consumo de energia

—	A alimentação do equipamento de raios X deve ser expressa em tensão alterna (VAC), com uma tolerância de ± 10 %;

—	O consumo de energia deve ser expresso em quilovolt-ampere (kVA).

1.5. Geradores de raios X

—	Deve indicar-se o número de geradores (por exemplo, simples, duplos, múltiplos);

—	A tensão do ânodo deve ser expressa em quilovolts (kV);

—	A corrente de feixe deve ser expressa em miliamperes (mA);

—	Deve descrever-se o sistema de arrefecimento (p. ex., banho de óleo selado com ar forçado).

1.6. Índice de proteção contra elementos exteriores (IP)

Deve notificar-se o índice IP de acordo com a norma IEC 60529.

1.7. Ambiente operacional

—	A temperatura de funcionamento deve ser expressa em graus Celsius (°C);

—	A temperatura de armazenamento deve ser expressa em graus Celsius (°C);

—	A humidade deve ser expressa em intervalos percentuais (sem ter em conta a condensação).

1.8. Sistema de transporte

Deve indicar-se se o equipamento inclui um sistema de transporte.

1.9. Projeção de imagens de ameaça

Deve indicar-se se o sistema inclui a função «projeção de imagens de ameaça» (PIA).

1.10. Requisitos aplicáveis à marcação CE

O equipamento deve ser acompanhado de toda a documentação pertinente para demonstrar o cumprimento dos requisitos estabelecidos na legislação da UE aplicável que permite a aposição da marcação CE. Cabe aos fabricantes determinar as regras aplicáveis aos seus produtos. As disposições aplicáveis podem incluir, por exemplo:

—	A Diretiva 2006/42/CE, relativa às máquinas

—	A Diretiva 2014/35/UE, relativa ao material elétrico de baixa tensão

—	A Diretiva 2014/30/UE, respeitante à compatibilidade eletromagnética

1.11. Fugas de radiação

O equipamento deve ser acompanhado de uma declaração, assinada por um representante legal do fabricante, que confirme o cumprimento de todos os requisitos em matéria de exposição profissional e exposição da população a radiações ionizantes, em conformidade com a Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes.

1.12. Instruções de funcionamento (conceito de operações)

O sistema deve ser acompanhado de instruções de funcionamento, também designadas por «conceito de operações» (CONOPS).

2. 2. Requisitos de desempenho dos raios X

Os equipamentos de raios X destinados à deteção de ameaças à segurança em espaços públicos devem satisfazer os seguintes requisitos de desempenho:

2.1. Funções de melhoramento da imagem

Os equipamentos de raios X devem dispor das seguintes funções para melhorar as imagens visualizadas no ecrã:

—	Capacidade de ampliar, pelo menos, duas vezes qualquer parte da imagem;

—	Inversão vídeo, ou seja, possibilidade de mostrar uma imagem monocromática em que o branco aparece como preto e o preto como branco;

—	Capacidade de realçar os contornos.

As funções selecionadas devem ser automaticamente restauradas quando o operador visualiza o próximo objeto a controlar.

2.2. Alarmes de opacidade

Os equipamentos de raios X devem gerar alarmes quando os objetos inspecionados forem parcialmente opacos aos raios X.

2.3. Mapeamento de cores

Os equipamentos de raios X devem diferenciar as matérias orgânicas das inorgânicas, atribuindo-lhes cores diferentes. Devem dispor das seguintes funções de imagem para distinguir matérias orgânicas de inorgânicas:

—	Função inorgânica, para destacar matérias inorgânicas;

—	Função orgânica, para destacar matérias orgânicas.

As especificações do mapeamento de cores a cumprir pelos equipamentos de raios X são indicadas no quadro 2.1.

Quadro 2.1

Mapeamento de cores

Número atómico efetivo do material	Função de imagem não ativada	Função orgânica ativada	Função inorgânica ativada
0 < Zeff ≤ 10	Cor de laranja	Cor de laranja	Nenhum
10 < Zeff ≤ 17	Verde	Cor de laranja	Azul/verde
Zeff > 17	Azul	Nenhum	Azul

Em caso de sobreposição de matérias orgânicas e inorgânicas, os equipamentos de raios X devem exibir a matéria orgânica quando a função orgânica estiver ativada, conforme indicado no quadro 2.2.

Quadro 2.2

Mapeamento de cores (sobreposição orgânico/inorgânico)

Número atómico efetivo do material	Função de imagem não ativada	Função orgânica ativada	Função inorgânica ativada
Matéria orgânica sob uma chapa de alumínio	Verde	Cor de laranja	Azul/verde
Matéria orgânica sob uma chapa de aço	Azul	Cor de laranja	Azul

2.4. Ensaios de qualidade de imagem

Os ensaios de qualidade de imagem dos equipamentos de raios X devem ser realizados utilizando o provete de perceção humana (PH) descrito na seguinte norma internacional:

—	ASTM F792-17e1, Standard Practice for Evaluating the Imaging Performance of Security X-Ray Systems (prática normalizada de avaliação do desempenho de imagem de sistemas de segurança de raios X), ASTM International, West Conshohocken, PA, 2017, www.astm.org.

A qualidade da imagem dos equipamentos de raios X deve ser avaliada com base nos seguintes nove ensaios:

2.4.1. Ensaio 1: exibição de fios

—	a capacidade de um equipamento de raios X exibir imagens suscetíveis de serem utilizadas por um operador para identificar fios metálicos.

2.4.2. Ensaio 2: penetração útil (PU)

—	a capacidade de um equipamento de raios X produzir uma imagem que permita a deteção, por um operador ou algoritmo, de fios ocultos por material de bloqueio de diferentes espessuras.

2.4.3. Ensaio 3: resolução espacial

—	a capacidade de um equipamento de raios X exibir objetos muito próximos entre si e de alto contraste como elementos separados.

2.4.4. Ensaio 4: penetração simples (PS)

—	a capacidade de um equipamento de raios X exibir imagens suscetíveis de serem utilizadas por um operador para identificar algarismos de chumbo que, de outra forma, ficariam ocultos por material de bloqueio de aço.

2.4.5. Ensaio 5: imagiologia de fragmentos finos de matéria orgânica

—	a capacidade de um equipamento de raios X exibir imagens suscetíveis de serem utilizadas por um operador para identificar fragmentos finos de matéria orgânica.

2.4.6. Ensaio 6: sensibilidade ao contraste do aço

—	a capacidade de um equipamento de raios X exibir imagens suscetíveis de serem utilizadas por um operador para identificar concavidades circulares pouco profundas no aço.

2.4.7. Ensaio 7: discriminação dos materiais

—	a capacidade de um equipamento de raios X exibir imagens suscetíveis de serem utilizadas por um operador para diferenciar materiais com números atómicos efetivos distintos.

2.4.8. Ensaio 8: classificação dos materiais

—	a capacidade de um equipamento de raios X exibir imagens suscetíveis de serem utilizadas por um operador para identificar, de forma consistente, um material específico numa série de diferentes espessuras.

2.4.9. Ensaio 9: diferenciação orgânica

—	a capacidade de um equipamento de raios X exibir imagens suscetíveis de serem utilizadas por um operador para diferenciar matérias orgânicas com números atómicos efetivos distintos.

2.5. Limiares de qualidade de imagem

No que diz respeito ao provete de perceção humana (PH) descrito na norma ASTM F792-17e1, os limiares mínimos de cada ensaio de qualidade de imagem devem ser os descritos no quadro 2.3. Para serem elegíveis para uma norma específica, os equipamentos de raios X devem atingir os respetivos limiares mínimos em todos os ensaios de qualidade de imagem.

Quadro 2.3

Limiares de qualidade de imagem

	Ensaio de qualidade de imagem	Norma 1	Norma 2
1	Exibição de fios: espessura do fio no ar	AWG 30 (0,255 mm)	AWG 34 (0,160 mm)
2	Penetração útil: espessura do fio sob alumínio (Al) de espessura especificada	AWG 24 (0,511 mm) atrás de 16 mm Al	AWG 24 (0,511 mm) atrás de 20 mm Al e AWG 30 (0,255 mm) atrás de 12 mm Al
3	Resolução espacial: grelha de pares de retas perpendiculares (4 ranhuras, horizontais e verticais, em aço 1018, 1010 ou 1008)	Ranhuras com 2 mm de largura e espaçamento de 2 mm	Ranhuras com 1,5 mm de largura e espaçamento de 1,5 mm
4	Penetração simples: algarismos de chumbo (espessura 3,0 ± 0,2 mm) fixados em aço de espessura especificada	Aço de 24 mm de espessura	Aço de 28 mm de espessura
5	Imagiologia de fragmentos finos de matéria orgânica: níveis de polioximetileno com espessuras de 0,25, 0,5, 1, 2 e 5 mm. Cada nível tem orifícios de 2, 5 e 10 mm de diâmetro	Quatro orifícios visíveis (*)	Sete orifícios visíveis (*)
6	Sensibilidade ao contraste do aço: níveis de aço com espessuras de 0,5, 1, 2, e 5 mm. Cada nível tem orifícios de 2, 5 e 10 mm de diâmetro, todos eles com 0,1 mm de profundidade	Quatro orifícios visíveis (*)	Sete orifícios visíveis (*)
7	Discriminação dos materiais: grelha de atenuadores quadrados (quantidades variáveis de aço e plástico, número atómico efetivo e atenuação variáveis (**))	As tonalidades de 10 quadrados adjacentes podem ser diferenciadas	As tonalidades de 12 quadrados adjacentes podem ser diferenciadas
8	Classificação dos materiais: teste que visa determinar se o sistema identifica sistematicamente um determinado material numa série de espessuras (**)	Quatro colunas são classificadas como o mesmo material por coluna	Seis colunas são classificadas como o mesmo material por coluna
9	Diferenciação orgânica: Se o observador detetar uma diferença de tonalidade entre quatro quadrados diferentes, deve registá-la (**)	Quadrados 1 a 4 apresentados como matéria orgânica	Quadrados 1 a 4 apresentados como matéria orgânica

(*) * Considera-se que um orifício é visível se, pelo menos, metade da sua área ou do seu contorno puder ser identificada.

(**) ** Ver ASTM F792-17e1 para uma descrição mais pormenorizada do provete de perceção humana.