12.9.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 235/61 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1516 DA COMISSÃO
de 8 de setembro de 2022
que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2021, relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (UE) 2021/953 estabelece o Certificado Digital COVID da UE, cujo objetivo consiste em comprovar que uma pessoa recebeu uma vacina contra a COVID-19, um resultado negativo no teste ou recuperou da infeção, para o efeito de facilitar o exercício do direito de livre circulação dos seus titulares durante a pandemia de COVID-19. |
(2) |
Para que o Certificado Digital COVID da UE esteja operacional em toda a União, a Comissão adotou a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 (2) que estabelece as especificações técnicas e regras para preencher, emitir e verificar com segurança os Certificados Digitais COVID da UE, assegurar a proteção dos dados pessoais, definir a estrutura comum do identificador único do certificado e emitir um código de barras válido, seguro e interoperável. |
(3) |
Em 29 de junho de 2022, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) 2022/1034 (3), que prorroga até 30 de junho de 2023 o período de aplicação do Regulamento (UE) 2021/953 relativo ao Certificado Digital COVID da UE. Essa prorrogação assegura que o Certificado Digital COVID da UE pode continuar a facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19, tendo simultaneamente por objetivo um elevado nível de proteção da saúde pública. Este aspeto é particularmente importante no caso de serem mantidas ou (re)introduzidas determinadas restrições à livre circulação por razões de saúde pública, por exemplo em resposta à emergência e propagação de novas variantes preocupantes do SARS-CoV-2. |
(4) |
A fim de alargar o âmbito de aplicação dos testes de diagnóstico da COVID-19 que podem ser utilizados para a emissão de um Certificado Digital COVID da UE, a definição de testes rápidos de deteção de antigénios estabelecida no artigo 2.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2021/953 foi alterada pelo Regulamento (UE) 2022/1034 de modo a incluir testes antigénicos laboratoriais. É agora possível aos Estados-Membros emitir certificados de teste e, na sequência da adoção do Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão (4), certificados de recuperação com base nos testes de deteção de antigénios incluídos na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada e regularmente atualizada pelo Comité de Segurança da Saúde enquanto cumprindo os critérios estabelecidos. |
(5) |
O artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/953 foi igualmente alterado pelo Regulamento (UE) 2022/1034 a fim de permitir que os Estados-Membros emitam certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos que tenham sido aprovados pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de o participante ter recebido a vacina contra a COVID-19 candidata ou, a fim de evitar comprometer os estudos, a dose administrada ao grupo de controlo. Nos termos do artigo 3.o, n.o 11, do Regulamento (UE) 2021/953, caso necessário, a Comissão deve solicitar ao Comité de Segurança da Saúde, ao ECDC ou à EMA que emitam orientações sobre a aceitação de vacinas contra a COVID-19 submetidas a ensaios clínicos nos Estados-Membros. |
(6) |
Tendo em conta estas alterações ao Regulamento (UE) 2021/953, a fim de assegurar a interoperabilidade do Certificado Digital COVID da UE, as regras de preenchimento do Certificado Digital COVID da UE devem ser atualizadas de modo a refletir a possibilidade de utilizar ensaios antigénicos laboratoriais para certificados de teste e recuperação e de emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos. |
(7) |
A Decisão de Execução (UE) 2021/1073 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
(8) |
Tendo em conta a necessidade de uma rápida aplicação das especificações técnicas alteradas do Certificado Digital COVID da UE, a presente decisão deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. |
(9) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/953, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão de Execução (UE) 2021/1073 é alterada do seguinte modo:
1) |
o anexo II é alterado em conformidade com o anexo I da presente decisão; |
2) |
o anexo V é alterado em conformidade com o anexo II da presente decisão. |
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 8 de setembro de 2022.
Pelo Conselho
O Presidente
J. SÍKELA
(1) JO L 211 de 15.6.2021, p. 1.
(2) Decisão de Execução (UE) 2021/1073 da Comissão, de 28 de junho de 2021, que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 230 de 30.6.2021, p. 32).
(3) Regulamento (UE) 2022/1034 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2021/953 relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação de pessoas durante a pandemia de COVID-19 (JO L 173 de 30.6.2022, p. 37).
(4) Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão, de 22 de fevereiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à emissão de certificados de recuperação com base em testes rápidos de antigénio (JO L 42 de 23.2.2022, p. 4).
ANEXO I
O anexo II da Decisão de Execução (UE) 2021/1073 é alterado do seguinte modo:
1) |
na secção introdutória, o primeiro período do sexto parágrafo passa a ter a seguinte redação: «Uma vez que alguns conjuntos de valores baseados nos sistemas de codificação previstos no presente anexo, tais como para a codificação de vacinas e de testes de antigénios, estão frequentemente a mudar, são publicados e regularmente atualizados pela Comissão com o apoio da rede de saúde em linha e do Comité de Segurança da Saúde.»; |
2) |
na secção 3 são aditados os seguintes parágrafos: «Se um país que utiliza o Certificado Digital COVID da UE (“EUDCC”) decidir emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos durante ensaios clínicos em curso, a vacina terapêutica deve ser codificada de acordo com o padrão CT_clinical-trial-identifier Se o ensaio clínico tiver sido registado no Registo de Ensaios Clínicos da UE (EU-CTR), deve ser utilizado o identificador do ensaio clínico desse registo. Noutros casos, podem ser utilizados identificadores de outros registos (como o clinicaltrials.gov ou o Australian New Zealand Clinical Trials Registry). O identificador do ensaio clínico deve incluir um prefixo que permita a identificação do registo de ensaios clínicos (por exemplo, EUCTR para o Registo de Ensaios Clínicos da UE, NCT para o clinicaltrials.gov, ACTRN para o Australian New Zealand Clinical Trials Registry). Se a Comissão tiver recebido orientações do Comité de Segurança da Saúde, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) ou da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no que diz respeito à aceitação de certificados emitidos para uma vacina contra a COVID-19 sujeita a ensaios clínicos, as orientações devem ser publicadas como parte do documento sobre os conjuntos de valores ou separadamente.»; |
3) |
na secção 4 é aditado o seguinte parágrafo: «Se um país que utiliza o EUDCC decidir emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos durante os ensaios clínicos em curso, o titular da autorização de introdução no mercado ou o fabricante da vacina é codificado utilizando o valor que lhe foi atribuído no conjunto de valores, se disponível. Noutros casos, o titular da autorização de introdução no mercado ou o fabricante da vacina é codificado utilizando a regra descrita na secção 3 Vacina terapêutica (CT_clinical-trial-identifier).»; |
4) |
na secção 7 é aditado o seguinte parágrafo: «O código LP217198-3 (Imunoensaio rápido) deve ser utilizado para indicar tanto os testes rápidos de deteção de antigénios como os ensaios antigénicos laboratoriais.»; |
5) |
na secção 8, o primeiro período do segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação: «O conteúdo do conjunto de valores deve incluir a seleção de um teste rápido de antigénio conforme indicado na lista comum e atualizada de testes de antigénio à COVID-19, estabelecida com base na Recomendação do Conselho 2021/C 24/01 e aprovada pelo Comité de Segurança da Saúde. A lista é mantida pelo JRC na base de dados de dispositivos de diagnóstico I e métodos de despistagem, em: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.» |
ANEXO II
A secção 4 do anexo V da Decisão de Execução (UE) 2021/1073 é alterada do seguinte modo:
1) |
no ponto 4.1, o quadro é alterado do seguinte modo:
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2) |
no ponto 4.2, o quadro é alterado do seguinte modo:
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3) |
no ponto 4.3, no quadro, na segunda linha (campo «r/fr»), a palavra «TAAN» é suprimida das colunas «Nome do campo» e «Instruções». |