DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1516 DA COMISSÃO

de 8 de setembro de 2022

que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2021, relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) 2021/953 estabelece o Certificado Digital COVID da UE, cujo objetivo consiste em comprovar que uma pessoa recebeu uma vacina contra a COVID-19, um resultado negativo no teste ou recuperou da infeção, para o efeito de facilitar o exercício do direito de livre circulação dos seus titulares durante a pandemia de COVID-19.

(2)

Para que o Certificado Digital COVID da UE esteja operacional em toda a União, a Comissão adotou a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 (2) que estabelece as especificações técnicas e regras para preencher, emitir e verificar com segurança os Certificados Digitais COVID da UE, assegurar a proteção dos dados pessoais, definir a estrutura comum do identificador único do certificado e emitir um código de barras válido, seguro e interoperável.

(3)

Em 29 de junho de 2022, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) 2022/1034 (3), que prorroga até 30 de junho de 2023 o período de aplicação do Regulamento (UE) 2021/953 relativo ao Certificado Digital COVID da UE. Essa prorrogação assegura que o Certificado Digital COVID da UE pode continuar a facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19, tendo simultaneamente por objetivo um elevado nível de proteção da saúde pública. Este aspeto é particularmente importante no caso de serem mantidas ou (re)introduzidas determinadas restrições à livre circulação por razões de saúde pública, por exemplo em resposta à emergência e propagação de novas variantes preocupantes do SARS-CoV-2.

(4)

A fim de alargar o âmbito de aplicação dos testes de diagnóstico da COVID-19 que podem ser utilizados para a emissão de um Certificado Digital COVID da UE, a definição de testes rápidos de deteção de antigénios estabelecida no artigo 2.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2021/953 foi alterada pelo Regulamento (UE) 2022/1034 de modo a incluir testes antigénicos laboratoriais. É agora possível aos Estados-Membros emitir certificados de teste e, na sequência da adoção do Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão (4), certificados de recuperação com base nos testes de deteção de antigénios incluídos na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada e regularmente atualizada pelo Comité de Segurança da Saúde enquanto cumprindo os critérios estabelecidos.

(5)

O artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/953 foi igualmente alterado pelo Regulamento (UE) 2022/1034 a fim de permitir que os Estados-Membros emitam certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos que tenham sido aprovados pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de o participante ter recebido a vacina contra a COVID-19 candidata ou, a fim de evitar comprometer os estudos, a dose administrada ao grupo de controlo. Nos termos do artigo 3.o, n.o 11, do Regulamento (UE) 2021/953, caso necessário, a Comissão deve solicitar ao Comité de Segurança da Saúde, ao ECDC ou à EMA que emitam orientações sobre a aceitação de vacinas contra a COVID-19 submetidas a ensaios clínicos nos Estados-Membros.

(6)

Tendo em conta estas alterações ao Regulamento (UE) 2021/953, a fim de assegurar a interoperabilidade do Certificado Digital COVID da UE, as regras de preenchimento do Certificado Digital COVID da UE devem ser atualizadas de modo a refletir a possibilidade de utilizar ensaios antigénicos laboratoriais para certificados de teste e recuperação e de emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos.

(7)	A Decisão de Execução (UE) 2021/1073 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(8)	Tendo em conta a necessidade de uma rápida aplicação das especificações técnicas alteradas do Certificado Digital COVID da UE, a presente decisão deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(9)	As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/953,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Decisão de Execução (UE) 2021/1073 é alterada do seguinte modo:

1)	o anexo II é alterado em conformidade com o anexo I da presente decisão;

2)	o anexo V é alterado em conformidade com o anexo II da presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 8 de setembro de 2022.

Pelo Conselho

O Presidente

J. SÍKELA

(1) JO L 211 de 15.6.2021, p. 1.

(2) Decisão de Execução (UE) 2021/1073 da Comissão, de 28 de junho de 2021, que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 230 de 30.6.2021, p. 32).

(3) Regulamento (UE) 2022/1034 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2021/953 relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação de pessoas durante a pandemia de COVID-19 (JO L 173 de 30.6.2022, p. 37).

(4) Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão, de 22 de fevereiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à emissão de certificados de recuperação com base em testes rápidos de antigénio (JO L 42 de 23.2.2022, p. 4).

ANEXO I

O anexo II da Decisão de Execução (UE) 2021/1073 é alterado do seguinte modo:

na secção introdutória, o primeiro período do sexto parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Uma vez que alguns conjuntos de valores baseados nos sistemas de codificação previstos no presente anexo, tais como para a codificação de vacinas e de testes de antigénios, estão frequentemente a mudar, são publicados e regularmente atualizados pela Comissão com o apoio da rede de saúde em linha e do Comité de Segurança da Saúde.»;

na secção 3 são aditados os seguintes parágrafos:

«Se um país que utiliza o Certificado Digital COVID da UE (“EUDCC”) decidir emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos durante ensaios clínicos em curso, a vacina terapêutica deve ser codificada de acordo com o padrão

CT_clinical-trial-identifier

Se o ensaio clínico tiver sido registado no Registo de Ensaios Clínicos da UE (EU-CTR), deve ser utilizado o identificador do ensaio clínico desse registo. Noutros casos, podem ser utilizados identificadores de outros registos (como o clinicaltrials.gov ou o Australian New Zealand Clinical Trials Registry).

O identificador do ensaio clínico deve incluir um prefixo que permita a identificação do registo de ensaios clínicos (por exemplo, EUCTR para o Registo de Ensaios Clínicos da UE, NCT para o clinicaltrials.gov, ACTRN para o Australian New Zealand Clinical Trials Registry).

Se a Comissão tiver recebido orientações do Comité de Segurança da Saúde, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) ou da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no que diz respeito à aceitação de certificados emitidos para uma vacina contra a COVID-19 sujeita a ensaios clínicos, as orientações devem ser publicadas como parte do documento sobre os conjuntos de valores ou separadamente.»;

na secção 4 é aditado o seguinte parágrafo:

«Se um país que utiliza o EUDCC decidir emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos durante os ensaios clínicos em curso, o titular da autorização de introdução no mercado ou o fabricante da vacina é codificado utilizando o valor que lhe foi atribuído no conjunto de valores, se disponível. Noutros casos, o titular da autorização de introdução no mercado ou o fabricante da vacina é codificado utilizando a regra descrita na secção 3 Vacina terapêutica (CT_clinical-trial-identifier).»;

4)	na secção 7 é aditado o seguinte parágrafo: «O código LP217198-3 (Imunoensaio rápido) deve ser utilizado para indicar tanto os testes rápidos de deteção de antigénios como os ensaios antigénicos laboratoriais.»;

na secção 8, o primeiro período do segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«O conteúdo do conjunto de valores deve incluir a seleção de um teste rápido de antigénio conforme indicado na lista comum e atualizada de testes de antigénio à COVID-19, estabelecida com base na Recomendação do Conselho 2021/C 24/01 e aprovada pelo Comité de Segurança da Saúde. A lista é mantida pelo JRC na base de dados de dispositivos de diagnóstico I e métodos de despistagem, em: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.»

ANEXO II

A secção 4 do anexo V da Decisão de Execução (UE) 2021/1073 é alterada do seguinte modo:

no ponto 4.1, o quadro é alterado do seguinte modo:

na terceira linha (campo «v/mp», nome do campo «Vacina contra a COVID-19»), o segundo período da coluna «Instruções» passa a ter a seguinte redação:

«Um valor codificado do conjunto de valores vaccine-medicinal-product.json ou um valor codificado referente a um ensaio clínico e de acordo com a regra definida no anexo II, secção 3.»;

na quarta linha (campo «v/ma», nome do campo «Titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante da vacina contra a COVID-19»), o segundo período da coluna «Instruções» passa a ter a seguinte redação:

«Um valor codificado do conjunto de valores vaccine-mah-manf.json ou um valor codificado referente a um ensaio clínico e de acordo com a regra definida no anexo II, secção 4.»;

no ponto 4.2, o quadro é alterado do seguinte modo:

na terceira linha [campo «t/nm», nome do campo «Nome do teste (apenas testes de amplificação de ácidos nucleicos)»], o terceiro parágrafo da coluna «Instruções» passa a ter a seguinte redação:

«Para o teste de antigénio: o campo não deve ser utilizado, uma vez que o nome do teste é fornecido indiretamente através do identificador do dispositivo de teste (t/ma).»;

a quarta linha passa a ter a seguinte redação:

«t/ma

Identificador do dispositivo de teste (apenas testes de antigénio)

Identificador do dispositivo do teste de antigénio da base de dados do JRC. Conjunto de valores (lista comum do CSS):

—	Todos os testes de antigénio constantes da lista comum do CSS (leitura humana).

—	https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (leitura automática, valores do campo id_device incluídos na lista formam o conjunto de valores).

Nos países da UE/EEE, os emitentes só devem emitir certificados para testes pertencentes ao conjunto de valores atualmente válido. O conjunto de valores deve ser atualizado a cada 24 horas.

Os valores fora do conjunto de valores podem ser utilizados nos certificados emitidos por países terceiros, embora os identificadores continuem a provir da base de dados do JRC. Não é permitida a utilização de outros identificadores, tais como os fornecidos diretamente pelos fabricantes de testes.

Os verificadores devem detetar os valores que não pertençam ao conjunto de valores atualizados e apresentar os certificados que os incluam como não válidos. Se um identificador for removido do conjunto de valores, os certificados que o incluem podem ser aceites por um período máximo de 72 horas após a data de retirada.

O conjunto de valores é distribuído a partir do portal EUDCC (EUDCC Gateway)

Para o teste do antigénio: deve ser fornecido exatamente 1 (um) campo não vazio.

Para o TAAN: o campo não deve ser utilizado, mesmo que o identificador do teste NAA esteja disponível na base de dados do JRC.

Exemplo:

“ma”: “344” (SD BIOSENSOR Inc, STANDARD F COVID-19 Ag FIA)»;

c)	na sétima linha (campo «t/tc», nome do campo «Centro ou instalação de teste»), o terceiro parágrafo da coluna «Instruções» passa a ter a seguinte redação: «Para o teste de antigénio: o campo é opcional. Se for fornecido, não deve ser vazio.»;

3)	no ponto 4.3, no quadro, na segunda linha (campo «r/fr»), a palavra «TAAN» é suprimida das colunas «Nome do campo» e «Instruções».