(1)

Em 27 de julho de 2010, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., sediada na Bélgica, apresentou, em nome da Monsanto Company, sediada nos Estados Unidos, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos («pedido») para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788, em conformidade com os artigos 5.o e 17.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788 destinados a outras utilizações que não enquanto géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões acerca da avaliação dos riscos efetuada em conformidade com os princípios definidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(3)

Em 8 de outubro de 2015, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer, nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). A Autoridade não conseguiu chegar a uma conclusão sobre a segurança da soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788 devido à falta de dados sobre a exposição por via alimentar ao óleo refinado, branqueado e desodorizado produzido a partir da soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788, o que conduziu a uma avaliação nutricional incompleta. A Autoridade concluiu que é improvável que a soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788 tenha efeitos adversos no ambiente no contexto do pedido.

(4)

No seu parecer de 8 de outubro de 2015, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6)

Por carta datada de 27 de agosto de 2018, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V informou a Comissão de que tinha convertido a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, com efeitos a partir de 23 de agosto de 2018.

(7)

Em 8 de maio de 2019, o requerente apresentou uma avaliação revista da exposição por via alimentar à soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788.

(8)

Por carta datada de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA informou a Comissão de que tinha alterado o seu nome para Bayer Agriculture BV, com efeitos a partir de 1 de agosto de 2020.

(9)

Por carta datada de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA, em representação da Monsanto Company, informou a Comissão de que a Monsanto Company converteria a sua forma jurídica e alteraria o seu nome para Bayer CropScience LP a partir de 1 de agosto de 2020.

(10)

Em 12 de maio de 2021, a Autoridade publicou uma declaração que complementa o seu parecer científico (4), tendo em conta a avaliação revista da exposição por via alimentar fornecida pelo requerente para a avaliação nutricional humana do óleo refinado, branqueado e desodorizado produzido a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788. A Autoridade concluiu que o consumo de soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788 e dos seus produtos derivados, em especial o óleo refinado, branqueado e desodorizado, não constitui um problema nutricional para os seres humanos.

(11)

Além disso, a Autoridade recomendou a implementação de um plano de monitorização após colocação no mercado, centrado na recolha de dados sobre as importações para a Europa de soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788 e/ou dos seus produtos, em especial o óleo refinado, branqueado e desodorizado.

(12)

Tendo em conta estas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788 para as utilizações indicadas no pedido.

(13)

Deve ser atribuído um identificador único à soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5).

(14)

Os produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja MON 87769 × MON 89788 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

(15)

A declaração da Autoridade que complementa o seu parecer científico confirmou que a composição nutricional da soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788 é distinta da sua equivalente convencional devido a um diferente perfil de ácidos gordos. Por conseguinte, é necessária uma rotulagem específica em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e com o artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(16)

A fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 87769 × MON 89788 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os géneros alimentícios e ingredientes alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(17)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(18)

O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após a colocação no mercado.

(19)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(20)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(21)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu um parecer,

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87769-7 × MON-89788-1;

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87769-7 × MON-89788-1;

c)

produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-87769-7 × MON-89788-1, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.