(1)

No caso de alguns dispositivos médicos, o fornecimento de instruções de utilização em formato eletrónico, por oposição ao formato em papel, pode ser vantajoso. Pode reduzir o impacto ambiental e os custos para a indústria dos dispositivos médicos, embora conservando ou melhorando o nível de segurança.

(2)

O Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão (2) estabeleceu as condições em que as instruções de utilização de dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE do Conselho (3) e pela Diretiva 93/42/CEE do Conselho (4) podem ser fornecidas em formato eletrónico, por oposição ao formato em papel. Ambas as diretivas do Conselho foram revogadas e substituídas pelo Regulamento (UE) 2017/745. As regras relativas às instruções de utilização eletrónicas devem, por conseguinte, ser adaptadas aos novos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 e à evolução tecnológica neste domínio.

(3)

A possibilidade de fornecer as instruções de utilização em formato eletrónico, por oposição ao formato em papel, deve ser limitada a determinados dispositivos médicos e acessórios destinados a ser utilizados em condições específicas. Por razões de segurança e de eficiência, os utilizadores devem sempre poder obter as referidas instruções de utilização em suporte de papel mediante pedido.

(4)

A fim de reduzir o mais possível os riscos potenciais, a adequação do fornecimento de instruções de utilização em formato eletrónico, por oposição ao formato em papel, deve ser sujeita a uma avaliação de risco específica por parte do fabricante.

(5)

A fim de assegurar o acesso incondicional às instruções de utilização em formato eletrónico e facilitar a comunicação de atualizações, essas instruções devem estar disponíveis no sítio Web do fabricante numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou doente.

(6)

A fim de garantir a segurança e a coerência, as instruções de utilização em formato eletrónico, que sejam fornecidas adicionalmente às instruções de utilização em suporte de papel, devem ser abrangidas pelo presente regulamento no que respeita a requisitos limitados em relação ao seu conteúdo e sítios Web.

(7)

A possibilidade de fornecer instruções de utilização em formato eletrónico não deve prejudicar as obrigações relativas ao fornecimento de cartões de implante em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (UE) 2017/745.

(8)

Dado que a proteção do direito à privacidade das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais deve ser garantida pelos fabricantes e organismos notificados, afigura-se adequado prever que os sítios Web que contêm instruções de utilização para os dispositivos médicos cumpram os requisitos do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(9)

A fim de assegurar que as regras relativas às instruções de utilização eletrónicas são adaptadas aos novos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745, o Regulamento (UE) n.o 207/2012 deve, por conseguinte, ser revogado. Deve, no entanto, continuar a aplicar-se aos dispositivos que tenham sido colocados no mercado ou entrado em serviço durante o período de transição previsto no artigo 120.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité dos dispositivos médicos,

1)

«Instruções de utilização em formato eletrónico», as instruções de utilização apresentadas em formato eletrónico pelo dispositivo, contidas em suportes eletrónicos portáteis de armazenagem de dados fornecidos pelo fabricante em conjunto com o dispositivo, ou disponibilizadas através de um software ou um sítio Web;

2)

«Utilizadores profissionais», as pessoas que utilizam o dispositivo médico no exercício das suas funções no âmbito de uma atividade profissional de cuidados de saúde;

3)

«Dispositivos médicos instalados fixos», os dispositivos e seus acessórios destinados a ser instalados, fixados ou de outro modo acoplados a uma localização específica numa instituição de saúde para que não possam ser deslocados desta localização ou removidos sem recorrer a instrumentos ou aparelhos, e que não sejam especificamente destinados a ser utilizados no âmbito de uma unidade de cuidados de saúde móvel.

1)

A avaliação dos riscos referida no artigo 4.o deve demonstrar que fornecer instruções de utilização em formato eletrónico mantém ou melhora o nível de segurança obtido quando as instruções de utilização são facultadas em suporte de papel;

2)

Devem fornecer instruções de utilização em formato eletrónico em todos os Estados-Membros onde o produto seja disponibilizado ou entre em serviço, exceto quando devidamente justificado na avaliação dos riscos referida no artigo 4.o;

3)

Devem ter em vigor um sistema para facultar as instruções de utilização em suporte de papel sem custos adicionais para os utilizadores, dentro do prazo estabelecido na avaliação dos riscos referida no artigo 4.o e, o mais tardar, no prazo de sete dias de calendário a contar da receção do pedido do utilizador, ou quando da entrega do dispositivo, se solicitado no momento da encomenda;

4)

Devem fornecer, no dispositivo ou num folheto, informações respeitantes a situações de emergência médica previsíveis e, no caso dos dispositivos equipados com um sistema integrado de visualização das instruções de utilização, informações sobre a forma de iniciar o dispositivo;

5)

Devem garantir a boa conceção e funcionamento das instruções de utilização em formato eletrónico e oferecer justificativos de verificação e validação nesse sentido;

6)

Relativamente aos dispositivos médicos equipados com um sistema integrado de visualização das instruções de utilização, devem assegurar que a visualização das instruções de utilização não crie obstáculos à utilização segura do dispositivo, em especial no atinente às funções de monitorização da vida e de suporte à vida;

7)

Devem facultar, nos seus catálogos ou noutro suporte apropriado de informação sobre o dispositivo, informações acerca dos requisitos de software e hardware necessários para poder aceder às instruções de utilização;

8)

Devem dispor de um sistema para indicar claramente se as instruções de utilização foram revistas e informar desse facto cada utilizador do dispositivo caso a revisão tenha sido necessária por razões de segurança;

9)

Relativamente aos dispositivos com uma data de validade definida, exceto os dispositivos implantáveis, devem manter as instruções de utilização disponíveis para os utilizadores, em formato eletrónico, por um período de dez anos a contar da data em que o último dispositivo tenha sido colocado no mercado e por um período mínimo de dois anos a contar do termo da data de expiração do último dispositivo produzido;

10)

Relativamente aos dispositivos sem uma data de validade definida e aos dispositivos implantáveis, devem manter as instruções de utilização disponíveis para os utilizadores, em formato eletrónico, por um período de 15 anos a contar da data em que o último dispositivo tenha sido colocado no mercado;

11)

As instruções de utilização devem estar disponíveis no seu sítio Web numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou doente;

12)

Devem ser criados sistemas e procedimentos eficazes para garantir que os utilizadores dos dispositivos que tenham descarregado as instruções de utilização a partir do sítio Web possam ser informados em caso de atualizações ou ações corretivas no que diz respeito a essas instruções de utilização;

13)

Todas as versões eletrónicas anteriores publicadas relativas às instruções de utilização devem estar disponíveis no sítio Web.