(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 29 de julho de 2019, a empresa MBio, Monaghan Mushrooms («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para a colocação no mercado da União do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento. O requerente solicitou a utilização do pó de cogumelos com vitamina D2 em vários alimentos destinados à população em geral. O requerente solicitou igualmente que o novo alimento fosse utilizado em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), exceto suplementos alimentares destinados a lactentes, e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), exceto alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir as crianças com menos de 3 anos de idade do pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares.

(4)

O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade respeitante a vários dados originais apresentados para fundamentar o pedido, a saber, os dados relativos ao processo de produção (5), os dados relativos à composição: dimensão das partículas (6), propriedades físico-químicas (7), análise da vitamina D (8), análise nutricional (9), análise da vitamina D2 (10), validação da análise da vitamina D (11), estudos de estabilidade (12), análise toxicológica (13), dados relativos ao taquisterol e lumisterol (14), análise do rácio de ergosterol (15), análise do rácio de vitamina D (16) e dados relativos ao ergosterol (17), as especificações dos cogumelos frescos (18) e os dados relativos à alergenicidade (19).

(5)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 24 de janeiro de 2020, solicitando-lhe que emitisse um parecer científico procedendo a uma avaliação da segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento.

(6)

Em 24 de fevereiro de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança do pó de cogumelos (Agaricus bisporus) com vitamina D2 como novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (20). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nesse parecer, a Autoridade concluiu que o pó de cogumelos com vitamina D2 é seguro para as utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o pó de cogumelos com vitamina D2, nas condições de utilização específicas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

Deve ser prevista uma obrigação de rotulagem a fim de informar devidamente os consumidores de que os lactentes e as crianças com menos de 3 anos não devem consumir suplementos alimentares que contenham pó de cogumelos com vitamina D2.

(9)

No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados relativos ao processo de produção e os dados relativos à composição serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Neste contexto, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 não poderiam ter sido alcançadas sem esses dados.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados, tal como estabelecido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos dados em causa ao abrigo da legislação nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses dados e a sua utilização ou a referência aos mesmos por parte de terceiros não são legalmente possíveis.

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados relativos ao processo de produção, os dados relativos à composição: dimensão das partículas, propriedades físico-químicas, análise da vitamina D, análise nutricional, análise da vitamina D2, validação da análise da vitamina D, estudos de estabilidade, análise toxicológica, dados relativos ao taquisterol e ao lumisterol, análise do rácio de ergosterol, análise do rácio de vitamina D e dados relativos ao ergosterol, constantes do processo do requerente, em que a Autoridade baseou a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o pó de cogumelos com vitamina D2 no mercado da União durante esse período.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó de cogumelos com vitamina D2 e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,