REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2076 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)	Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(3)	O pedido diz respeito à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210, não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou que o aditivo em avaliação é considerado um ligeiro irritante ocular. A atividade de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras indicam um risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(5)

A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o L-triptofano suplementar produzido por Escherichia coli KCCM 80210 seja tão eficaz nos ruminantes como nos não ruminantes, deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos.

Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c440i

L-triptofano

Composição do aditivo

Pó com um teor mínimo de 98% de L-triptofano em relação à matéria seca e um teor máximo de humidade de 1%.

Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT)

Todas as espécies

1.	O operador da empresa do setor dos alimentos para animais que coloca o aditivo no mercado deve assegurar que o seu teor de endotoxinas e potencial de formação de poeiras resultam numa exposição máxima à endotoxina de 1600 UI de endotoxinas/m3 de ar (2).

2.	Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.

3.	A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte: «A suplementação com L-triptofano deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

19 de dezembro de 2031

Caracterização da substância ativa

L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80210

Fórmula química: C11H12N2O2

N.o CAS: 73-22-3

Métodos analíticos (1)

Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:

—	«Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex.

—	Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13904. Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:

—	Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD); Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (3) (anexo III, parte G).

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).

(3) Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).