29.11.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 426/1 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2076 DA COMISSÃO
de 26 de novembro de 2021
relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
(2) |
Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
(3) |
O pedido diz respeito à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210, não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou que o aditivo em avaliação é considerado um ligeiro irritante ocular. A atividade de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras indicam um risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. |
(5) |
A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o L-triptofano suplementar produzido por Escherichia coli KCCM 80210 seja tão eficaz nos ruminantes como nos não ruminantes, deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
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3c440i |
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L-triptofano |
Composição do aditivo Pó com um teor mínimo de 98% de L-triptofano em relação à matéria seca e um teor máximo de humidade de 1%. Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT) |
Todas as espécies |
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19 de dezembro de 2031 |
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Caracterização da substância ativa L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80210 Fórmula química: C11H12N2O2 N.o CAS: 73-22-3 |
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Métodos analíticos (1) Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).
(3) Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).