(1)

A N,N-dimetilformamida é um solvente orgânico polar de meio aprótico classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B, substância com toxicidade aguda da categoria 4 (inalação e via cutânea) e como irritante ocular da categoria 2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). A N,N-dimetilformamida é uma substância de volume de produção elevado utilizada em muitos contextos industriais e atividades profissionais em toda a Europa.

(2)

Em 5 de outubro de 2018, a Itália («transmitente do dossiê») apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê (3) nos termos do artigo 69.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 («dossiê do anexo XV»), a fim de dar início ao processo para a introdução de restrições estabelecido nos artigos 69.o a 73.° do referido regulamento. O dossiê do anexo XV demonstrou que era necessária uma ação à escala da União e propôs restringir a utilização industrial e profissional, bem como a colocação no mercado de N,N-dimetilformamida estreme ou contida em misturas.

(3)

O transmitente do dossiê baseou a sua avaliação dos perigos da N,N-dimetilformamida nos efeitos sistémicos da substância em vários parâmetros. Tal resultou num nível derivado de exposição sem efeitos («DNEL») por inalação a longo prazo e num DNEL para a exposição cutânea a longo prazo com base nos dados obtidos em animais sobre redução da massa corporal, alterações na química clínica e lesões hepáticas.

(4)

Em 20 de setembro de 2019, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência adotou o seu parecer (4) em que concluía que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para abordar o risco identificado resultante da exposição à N,N-dimetilformamida em termos da sua eficácia na redução do risco, da sua praticabilidade e da possibilidade de monitorização.

(5)

Uma vez que a avaliação do transmitente do dossiê considerou vários cenários contribuintes para substâncias que contenham N,N-dimetilformamida a baixas concentrações, o RAC propôs clarificar a redação do âmbito de aplicação através da inclusão da presença da substância, independentemente de a N,N-dimetilformamida ser um constituinte, um constituinte principal, uma impureza ou um estabilizante.

(6)

O transmitente do dossiê propôs um DNEL por inalação a longo prazo de 3,2 mg/m3 com base nos efeitos hepáticos em animais. No entanto, o RAC recomendou um DNEL por inalação a longo prazo de 6 mg/m3 com base numa combinação de dados obtidos em seres humanos e em animais, tendo em conta, respetivamente, a toxicidade hepática e a toxicidade para o desenvolvimento.

(7)

Para o DNEL para a exposição cutânea a longo prazo, o RAC recomendou um DNEL com base num estudo de exposição cutânea, em vez de efetuar uma extrapolação de via para via a partir de um estudo oral de 28 dias, tal como proposto pelo transmitente do dossiê. Por conseguinte, o RAC propôs a utilização do valor de 1,1 mg/kg/dia como DNEL para a exposição cutânea a longo prazo.

(8)

Em 5 de dezembro de 2019, o Comité de Análise Socioeconómica («SEAC») da Agência adotou o seu parecer (5), concluindo que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para reduzir o risco para a saúde dos trabalhadores decorrente da N,N-dimetilformamida em termos dos benefícios socioeconómicos e dos custos socioeconómicos. O SEAC recomendou um diferimento de 24 meses da aplicação da restrição para todos os setores, em conformidade com o dossiê do anexo XV, de modo a dar tempo suficiente às partes interessadas para aplicarem plenamente os requisitos de restrição.

(9)

O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento foi consultado relativamente à restrição proposta e as suas recomendações foram tidas em conta.

(10)

Em 1 de abril de 2020, a Agência apresentou os pareceres do RAC e do SEAC à Comissão. Os referidos pareceres confirmaram que o risco para a saúde dos trabalhadores em todos os ambientes de trabalho durante o fabrico e a utilização de N,N-dimetilformamida não é adequadamente controlado.

(11)

Tendo em conta o dossiê do anexo XV e os pareceres do RAC e do SEAC, a Comissão considera que existe um risco inaceitável para os trabalhadores decorrente da exposição à N,N-dimetilformamida acima de valores de DNEL específicos, e que a restrição proposta que estabelece um DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida tanto através da via da inalação como da via cutânea é a medida mais adequada a nível da União para fazer face a esse risco.

(12)

A Comissão considera que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC e pelo SEAC, é adequada, pelas seguintes razões: o quociente de caracterização dos riscos global baseia-se nos DNEL quantificados para as exposições por via inalatória e cutânea à N,N-dimetilformamida; a harmonização dos relatórios de segurança química nos dossiês de registo através de DNEL harmonizados só pode ser concretizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; as fichas de dados de segurança incluirão esses DNEL nas secções específicas adequadas.

(13)

As partes interessadas devem dispor de tempo suficiente para cumprir a restrição proposta e, em especial, os utilizadores a jusante devem dispor do mesmo período que os fabricantes e importadores para aplicar as medidas adequadas de gestão dos riscos e as condições operacionais, a fim de assegurar que a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida é inferior aos DNEL. Por conseguinte, a Comissão considera, em conformidade com o dossiê do anexo XV e com o parecer do SEAC, que a aplicação da restrição deve ser deferida por 24 meses.

(14)

Prevê-se que os setores dos revestimentos e membranas de poliuretano e do fabrico de fibras sintéticas necessitem mais tempo para cumprir os DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida. Por conseguinte, são sugeridos períodos transitórios mais longos para o setor dos revestimentos e membranas de poliuretano nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente em processos de revestimento direto ou de transferência de poliuretano em têxteis e materiais de papel ou na produção de membranas de poliuretano (36 meses) e, para o fabrico de fibras sintéticas, nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente nos processos de fiação a seco e por via húmida das fibras sintéticas (48 meses).

(15)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 133.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,