18.6.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 216/135 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/981 DA COMISSÃO
de 17 de junho de 2021
relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, aves ornamentais e leitões desmamados (detentor da autorização: BASF SE), e que revoga o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
Uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e de endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 («preparação em causa») foi autorizada durante 10 anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados, frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda e patos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 271/2009 da Comissão (2), e para frangas para postura, perus reprodutores, perus criados para reprodução, outras espécies aviárias menores (exceto patos de engorda) e aves ornamentais pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 da Comissão (3). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação em causa como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, aves ornamentais e leitões desmamados na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de novembro de 2020 (4), que o requerente tinha fornecido dados que demonstravam que a preparação em causa, nas condições de utilização propostas, satisfaz as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas conclusões anteriores de que a preparação em causa não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Afirmou também que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação da preparação em causa revela que estão preenchidas as condições da autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
Em consequência da renovação da autorização da preparação em causa como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 devem ser revogados. |
(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da preparação em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições indicadas no referido anexo.
Artigo 2.o
1. A preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 8 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de julho de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.
3. As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de julho de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais não destinados à produção de alimentos.
Artigo 3.o
São revogados o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento (CE) n.o 271/2009 da Comissão, de 2 de abril de 2009, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase como aditivo para a alimentação de leitões desmamados, frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda e patos de engorda (detentor da autorização: BASF SE) (JO L 91 de 3.4.2009, p. 5).
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 da Comissão, de 21 de outubro de 2011, relativo à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 109.713) e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger (DSM 18404) como aditivo em alimentos para frangas para postura, perus reprodutores, perus criados para reprodução, outras espécies aviárias menores (exceto patos de engorda) e aves ornamentais (detentor da autorização BASF SE) (JO L 277 de 22.10.2011, p. 11).
(4) EFSA Journal 2020;18(12):6331.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
|||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
|||||||||||||
4a7 |
BASF SE |
Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) |
Composição do aditivo Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18404, com uma atividade mínima de: 5 600 TXU (1) e 2 500 TGU (2)/g em forma sólida ou líquida ------------ Caracterização da substância ativa Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18404 ------------- Método analítico (3) Para a quantificação de endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato com xilano (arabinoxilano de trigo) a pH 3,5 e 55 °C. Para a quantificação de endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-glucanase no substrato com glucano (beta-glucano de cevada) a pH 3,5 e 40 °C. |
Frangos de engorda e frangas para postura Galinhas poedeiras Todas as espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura Aves ornamentais |
– |
280 TXU 125 TGU |
– |
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8 de julho de 2031 |
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Perus Leitões desmamados |
560 TXU 250 TGU |
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(1) Um TXU é a quantidade de enzima que liberta 5 μmol de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a pH 3,5 e 55 °C.
(2) Um TGU é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 3,5 e 40 °C.
(3) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports