(1)

A Diretiva 2003/23/CE da Comissão (2) incluiu a ciazofamida como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa ciazofamida, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2021.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da ciazofamida em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 23 de junho de 2015.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão os comentários recebidos.

(8)

Em 23 de maio de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a ciazofamida cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. No âmbito de um mandato da Comissão, devido a incertezas relacionadas com artrópodes não visados, a Autoridade atualizou as suas conclusões em 28 de julho de 2020 (7). A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação relativo à ciazofamida, em 3 de dezembro de 2020, e uma proposta de regulamento, em 26 de janeiro de 2021.

(9)

No que diz respeito aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (8), as conclusões da Autoridade indicam que, com base nas provas científicas, é muito improvável que a ciazofamida seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénica, androgénica, tireogénica ou esteroidogénica. Com base nos dados disponíveis e nos conhecimentos atuais resumidos nas conclusões da Autoridade, não foi observado nenhum efeito adverso que pudesse estar relacionado com um mecanismo de ação de desregulação endócrina. Por conseguinte, a Comissão conclui que a ciazofamida não deve ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(10)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre os relatórios de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(11)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa ciazofamida, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

A avaliação dos riscos para a renovação da aprovação da ciazofamida baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm ciazofamida podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição de utilização como fungicida.

(13)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da ciazofamida.

(14)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, estabelecer certas condições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

(15)

A fim de aumentar a confiança na conclusão de que a ciazofamida não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (9).

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/869 da Comissão (10) prorrogou o período de aprovação da ciazofamida até 31 de julho de 2021, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. Uma vez que a data de entrada em vigor do presente regulamento seria próxima da data de termo da aprovação da ciazofamida, o presente regulamento deve ser aplicável a partir do dia seguinte à data de termo da aprovação dessa substância ativa.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,