(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2016/127 da Comissão (2) estabelece, entre outros, requisitos específicos em matéria de composição aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O Regulamento Delegado (UE) 2016/127 estabelece que as suas disposições relativas às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas são aplicáveis a partir de 22 de fevereiro de 2021.

(2)

A utilização de hidrolisados de proteínas como fonte de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição foi autorizada ao abrigo da Diretiva 2006/141/CE da Comissão (3). No entanto, no seu parecer sobre a composição essencial das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (4), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») observou que a segurança e a adequação de cada fórmula específica que contenha hidrolisados de proteínas têm de ser estabelecidas através de uma avaliação clínica.

(3)

Até à data, apenas uma das fórmulas atualmente presentes no mercado recebeu uma avaliação positiva da Autoridade. A sua composição corresponde aos requisitos previstos no Regulamento Delegado (UE) 2016/127.

(4)

A Autoridade está atualmente a avaliar a segurança e a adequação de um certo número de outras composições, correspondentes às fórmulas que foram colocadas legalmente no mercado em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE.

(5)

Os requisitos previstos no Regulamento Delegado (UE) 2016/127 podem ser atualizados a fim de permitir a colocação no mercado de fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com uma composição diferente da composição já avaliada positivamente, na sequência de uma avaliação caso a caso da sua segurança e adequação pela Autoridade.

(6)

Contudo, a pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública resultante causaram atrasos inesperados nas avaliações científicas das fórmulas que estão atualmente a ser avaliadas pela Autoridade.

(7)

A fim de evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário adiar a aplicação dos requisitos relativos às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas por um período considerado apropriado para compensar os efeitos da pandemia de COVID-19 na avaliação realizada pela Autoridade.

(8)

Tendo em conta a necessidade de evitar perturbações do mercado, o presente regulamento deverá entrar em vigor com urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(9)

O Regulamento Delegado (UE) 2016/127 da Comissão deve, portanto, ser alterado em conformidade,

1)

No artigo 13.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 609/2013, a Diretiva 2006/141/CE é revogada com efeitos a partir de 22 de fevereiro de 2020. No entanto, a Diretiva 2006/141/CE continua a ser aplicável até 21 de fevereiro de 2022 a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas.».

2)

No artigo 14.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«É aplicável a partir de 22 de fevereiro de 2020, exceto no que se refere às fórmulas para latentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas, às quais é aplicável a partir de 22 de fevereiro de 2022.».