(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 595/2012 da Comissão (2) aprovou a fenepirazamina como substância ativa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sob reserva de certas condições, entre as quais se exige, nomeadamente, que o Estado-Membro examinador informe a Comissão, em conformidade com o artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, quanto à especificação do produto técnico produzido para fins comerciais.

(2)

Em dezembro de 2013, o requerente apresentou à Áustria, Estado-Membro relator, um processo atualizado destinado a fornecer as informações sobre a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, no prazo previsto para a sua apresentação. O Estado-Membro relator avaliou o processo atualizado sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação.

(3)

Em 23 de abril de 2014, a Áustria transmitiu a adenda aos Estados-Membros, ao requerente e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») para que apresentassem as suas observações, as quais foram todas coligidas num quadro informativo que foi apresentado à Autoridade em 7 de julho de 2014. A Autoridade acrescentou os seus pareceres científicos sobre pontos específicos suscitados durante a fase de apresentação das observações nesse quadro.

(4)

Em 13 de agosto de 2014, a Autoridade publicou um relatório técnico (3) que sintetiza os resultados deste processo de consulta sobre a fenepirazamina.

(5)

O projeto de relatório de avaliação, a adenda e o relatório técnico foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 18 de maio de 2020, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a fenepirazamina.

(6)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre o relatório de revisão da fenepirazamina.

(7)

No seu relatório de revisão, a Comissão considerou que a especificação técnica proposta na aprovação da fenepirazamina deve ser alterada de produção-piloto para produção comercial. Durante a avaliação, a impureza hidrazina, um material de base, foi identificada como impureza relevante, uma vez que foi detetada quer nos lotes de produção-piloto reanalisados, quer nos lotes de produção comercial. Tendo em conta que a impureza hidrazina relevante suscita apreensão ao nível toxicológico, a Comissão concluiu que o teor máximo desta impureza no produto técnico não deve exceder 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

A fim de garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, é, por conseguinte, adequado estabelecer um teor máximo para esta impureza na substância ativa fabricada para fins comerciais.

(9)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4) deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(10)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterarem ou retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina que não estejam em conformidade com a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais e com as condições de aprovação restritas.

(11)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve terminar, o mais tardar, 15 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,