REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/421 DA COMISSÃO

de 9 de março de 2021

relativo à autorização de tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)	O pedido refere-se à autorização de uma tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 4 de outubro de 2019 (2) e de 1 de julho de 2020 (3), que, nas condições de utilização propostas, a tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade indicou que não é possível chegar a quaisquer conclusões sobre o potencial do aditivo para ser um irritante cutâneo/ocular ou um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(5)

A Autoridade concluiu também que a Artemisia vulgaris L. e os seus extratos são reconhecidos universalmente como aromatizantes dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, pelo que não é necessária qualquer outra demonstração de eficácia. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)	A avaliação da tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada.

(7)	Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

(8)	O facto de a tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

(9)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemísia) especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 9 de março de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal (2019);17(11):5879.

(3) EFSA Journal (2020);18(7):6206.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos

Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b72-t

Tintura de artemísia

Composição do aditivo

Tintura produzida a partir das partes aéreas fragmentadas de Artemisia vulgaris L.

Caracterização da substância ativa:

Tintura produzida a partir das partes aéreas fragmentadas de Artemisia vulgaris L. por extração alargada com uma mistura de água/etanol, tal como definida pelo Conselho da Europa (1).

As especificações da substância ativa são as seguintes:

Matéria seca: 1,4%-1,9%

Cinzas: 0,2%-0,5%

Fração orgânica: 1,13%-1,65%, da qual

—	Polifenóis totais: 0,05%-0,2%

—	Ácidos fenólicos: 0,02%-0,11%

—	Ácido clorogénico: 0,0028%-0,0136%

—	α- e β-tujona: < 0,005%

—	1,8-cineol: 0,005%

—	Solvente (etanol): 98,1%-98,6%

Forma líquida

N.o CdE: 72

Método analítico (2)

Para a caracterização do aditivo para alimentação animal (tintura de artemísia):

—	método gravimétrico para determinação da perda por secagem e do teor de cinzas

—	método espetrofotométrico para determinação do teor total de polifenóis

—	método de cromatografia em camada fina de alta resolução (HPTLC) para determinação dos ácidos fenólicos totais, do ácido clorogénico, das alfa- e beta-tujonas e do eucaliptol

Todas as espécies animais

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.	No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte: «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 400 mg/kg»

4.	O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

30.3.2031

(1) Natural sources of flavourings-Report No. 2 [Fontes naturais de aromatizantes — Relatório no 2 (2007)]

(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports