(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 28 de fevereiro de 2019, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento o sal de sódio de 3’-sialil-lactose («3’-SL»), obtido por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 DH1. O requerente solicitou que o sal de sódio de 3’-SL fosse utilizado como novo alimento em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, excluindo bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e em suplementos alimentares, definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo sal de sódio de 3’-SL se outros alimentos com adição de sal de sódio de 3’-SL forem consumidos no mesmo dia.

(4)

Em 28 de fevereiro de 2019, o requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, a saber, os seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura por ressonância magnética nuclear («RMN») de 3’-SL produzida por fermentação bacteriana com 3’-SL naturalmente presente no leite humano (5); os dados de caraterização pormenorizados sobre as estirpes (6) bacterianas de produção e os seus certificados (7); as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos (8); os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio de 3’-SL (9); os métodos analíticos e os relatórios de validação (10); os relatórios de estabilidade do sal de sódio de 3’-SL (11); a descrição detalhada do processo de produção (12); os certificados de acreditação laboratorial (13); os relatórios da avaliação da ingestão de 3’-SL (14); um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3’-SL (15); um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com o composto relacionado sal de sódio 6’-sialil-lactose (6’-SL) (16); um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3’-SL (17); um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 6’-SL (18); um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL (19); um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas (20), um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 6’-SL (21) e um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 6’-SL incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas (22).

(5)

Em 12 de junho de 2019, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do sal de sódio de 3’-SL como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Em 25 de março de 2020, a Autoridade adotou o seu parecer científico Segurança do sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (23).

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o sal de sódio de 3’-SL é seguro nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para demonstrar que o sal de sódio de 3’-SL, quando utilizado em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, excluindo bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e em suplementos alimentares, definidos na Diretiva 2002/46/CE, está em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança do sal de sódio de 3’-SL sem os dados dos relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura através de RMN da 3’-SL produzida por fermentação bacteriana com 3’-SL naturalmente presente no leite humano; os dados de caraterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados; as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos, os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio de 3’-SL; os métodos analíticos e os relatórios de validação; os relatórios de estabilidade do sal de sódio de 3’-SL; a descrição detalhada do processo de produção; os certificados de acreditação laboratorial; os relatórios da avaliação da ingestão de 3’-SL; o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3’-SL; o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3’-SL; o estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL; e o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 6’-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas.

(9)

Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura através de ressonância magnética nuclear («RMN») de 3’-SL produzida por fermentação bacteriana com 3’-SL naturalmente presente no leite humano; os dados de caraterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados; as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos; os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio de 3’-SL; os métodos analíticos e os relatórios de validação; os relatórios de estabilidade do sal de sódio de 3’-SL; a descrição detalhada do processo de produção; o certificados de acreditação laboratorial; os relatórios da avaliação da ingestão de 3’-SL; o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3’-SL; o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3’-SL; o estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL; e o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança do sal de sódio de 3’-SL, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de sal de sódio de 3’-SL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de sal de sódio de 3’-SL e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

De acordo com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-SL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-SL não devem ser consumidos se outros alimentos com sal de sódio 3’-SL forem consumidos no mesmo dia.

(14)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,