REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/81 DA COMISSÃO

de 27 de janeiro de 2021

que aprova a substância de base extrato de bolbo de Allium cepa L., em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 4 de setembro de 2018, a Comissão recebeu um pedido do Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) para a aprovação do extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(2)

A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o extrato de bolbo de Allium cepa L. em 12 de dezembro de 2019 (2). Em 18 de maio de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão (3) e um projeto do presente regulamento.

(3)

As informações fornecidas pelo requerente revelam que o extrato de bolbo de Allium cepa L. satisfaz os critérios da definição de género alimentício constante do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Além disso, não é utilizado predominantemente para fins fitossanitários, sendo, no entanto, útil em fitossanidade num produto constituído pela substância. Por conseguinte, deve ser considerado uma substância de base.

(4)

Após análise do pedido e de todos os documentos conexos, pode considerar-se que o extrato de bolbo de Allium cepa L. satisfaz, em geral, os requisitos definidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, justifica-se aprovar o extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base.

(5)	Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é, contudo, necessário incluir certas condições de aprovação.

(6)	Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5) deve ser alterado em conformidade.

(7)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação de uma substância de base

A substância extrato de bolbo de Allium cepa L., tal como especificada no anexo I, é aprovada como substância de base, nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de janeiro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação do extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base para utilização em fitossanidade como fungicida em batatas, tomates e pepinos). Publicação de apoio da EFSA 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

(3) Relatório de revisão final da substância de base extrato de bolbo de Allium cepa L. concluído no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal na sua reunião de 22 de outubro de 2020, com vista à aprovação do extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

(4) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Disposições específicas

Extrato de bolbo de Allium cepa L.

Número CAS: não atribuído

Número CIPAC: não atribuído

Não aplicável

Os bolbos de cebola utilizados para preparar os extratos devem ser de qualidade alimentar que satisfaça os requisitos das monografias da OMS relativos a plantas medicinais selecionadas (volume 1, Genebra, 1999) no que diz respeito aos bolbos Allii Cepae

17.2.2021

O extrato de bolbo de Allium cepa L. deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o extrato de bolbo de Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), nomeadamente nos apêndices I e II do referido relatório.

(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.

ANEXO II

Na parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

Número