Artigo 1.o

O grupo de produtos «produtos cosméticos» inclui qualquer substância ou mistura abrangida pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009 que se destine a ser colocada em contacto com partes externas do corpo humano ou com os dentes e as membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo, exclusivo ou principal, de os limpar ou perfumar, de lhes mudar o aspeto, de os proteger, de os manter em boas condições ou de corrigir odores corporais.

O grupo de produtos «produtos cosméticos» inclui produtos enxaguáveis e produtos não enxaguáveis, tanto para uso doméstico como para uso profissional.

Artigo 2.o

O grupo de produtos «produtos de higiene animal» inclui qualquer substância ou mistura que se destine a ser colocada em contacto com a pelagem de animais para a limpar ou lhe melhorar o estado, tal como champôs e condicionadores para animais.

Os produtos de higiene animal não abrangem produtos especificamente comercializados para utilização como desinfetantes ou como antibacterianos.

O grupo de produtos «produtos de higiene animal» inclui produtos enxaguáveis tanto para uso doméstico como para uso profissional.

Artigo 3.o

Para efeitos da presente decisão, entende-se por:

1)	«produtos não enxaguáveis», produtos comercializados como não sendo destinados a ser removidos com água em condições normais de utilização;

2)	«produtos enxaguáveis», produtos comercializados como sendo destinados a ser removidos com água em condições normais de utilização.

Artigo 4.o

Para que lhe seja atribuído o rótulo ecológico da UE ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 66/2010 a título do grupo de produtos «produtos cosméticos e produtos de higiene animal», o produto deve ser abrangido pelo definido para este grupo no artigo 1.o e no artigo 2.o da presente decisão e satisfazer os critérios de atribuição e os correspondentes requisitos de avaliação e verificação estabelecidos no anexo I e no anexo II da presente decisão, respetivamente para produtos cosméticos e para produtos de higiene animal.

Artigo 5.o

Os critérios de atribuição do rótulo ecológico da UE aplicáveis ao grupo de produtos «produtos cosméticos e produtos de higiene animal» e os correspondentes requisitos de avaliação e verificação são válidos até 31 de dezembro de 2027.

Artigo 6.o

Para efeitos administrativos, é atribuído ao grupo de produtos «produtos cosméticos» o número de código «030».

Para efeitos administrativos, é atribuído ao grupo de produtos «produtos de higiene animal» o número de código «054».

Artigo 7.o

A Decisão 2014/893/UE é revogada.

Artigo 8.o

Artigo 9.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

ANEXO I

Critérios de atribuição do rótulo ecológico da UE a produtos cosméticos

CONTEXTO

Objetivos dos critérios

Os critérios para atribuição do rótulo ecológico da UE visam os melhores produtos cosméticos existentes no mercado, em termos de desempenho ambiental. Centram-se nos principais impactes ambientais associados ao ciclo de vida destes produtos e visam fomentar aspetos da economia circular.

Estes critérios destinam-se, nomeadamente, a incentivar produtos com impacte reduzido em termos de ecotoxicidade e de biodegradabilidade, nos quais se admite a presença de substâncias perigosas unicamente em pequenas quantidades e que utilizam menos embalagens, podendo estas ser facilmente recicladas. Favorece-se a utilização de matérias recicladas e de embalagens recarregáveis.

Para isso, os critérios:

1)	estabelecem requisitos destinados a limitar a toxicidade geral em meio aquático;

2)	estabelecem requisitos destinados a assegurar a biodegradabilidade dos ingredientes e que estes não persistem na água;

3)	reconhecem e valorizam os produtos nos quais é reduzida a utilização de substâncias perigosas;

4)	estabelecem requisitos destinados a maximizar a utilização dos produtos contidos nos recipientes, favorecer a redução ao mínimo da utilização de materiais de embalagem e incentivar a reciclabilidade dos plásticos;

5)	reconhecem e valorizam os produtos com ingredientes renováveis de origem sustentável;

6)	visam garantir que o produto preenche determinados requisitos de qualidade e de satisfação do utilizador;

7)	estabelecem um requisito no sentido de os consumidores serem informados dos benefícios ambientais associados ao produto, a fim de incentivar a compra do mesmo.

Os critérios para atribuição do rótulo ecológico da UE a «produtos cosméticos» são os seguintes:

1)	Toxicidade para organismos aquáticos: volume crítico de diluição (VCD) dos produtos enxaguáveis;

2)	Biodegradabilidade dos produtos enxaguáveis;

3)	Toxicidade em meio aquático e biodegradabilidade dos produtos não enxaguáveis;

4)	Substâncias excluídas e substâncias sujeitas a restrições;

5)	Embalagem;

6)	Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, de óleo de palmiste e de derivados destes óleos;

7)	Adequação ao fim a que se destina;

8)	Informações a constar do rótulo ecológico da UE.

Avaliação e verificação

a)    Requisitos

Indicam-se, para cada critério, requisitos específicos de avaliação e verificação.

As declarações, a documentação, as análises, os relatórios de ensaios ou outras provas que o requerente deva apresentar para demonstrar a conformidade com os critérios podem provir do requerente e/ou do fornecedor ou fornecedores deste e/ou do(s) fornecedor(es) deste(s) último(s) etc., conforme o caso.

Os organismos competentes devem reconhecer, de preferência, certificações emitidas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas pertinentes aplicáveis aos laboratórios de ensaio e de calibração e verificações efetuadas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas pertinentes aplicáveis aos organismos de certificação de produtos, processos e serviços.

Quando se justificar, podem ser utilizados métodos de ensaio diferentes dos indicados para cada critério, desde que o organismo competente responsável pela apreciação da candidatura reconheça a equivalência desses métodos.

Quando se justificar, os organismos competentes podem exigir documentação de apoio e efetuar verificações independentes e inspeções in loco para confirmar a conformidade com estes critérios.

As mudanças de fornecedores e de centros de produção de produtos aos quais tenha sido atribuído o rótulo ecológico da UE devem ser comunicadas aos organismos competentes, acompanhadas de informações de apoio que permitam verificar se os critérios continuam a ser cumpridos.

Como condição de base, os produtos devem satisfazer os requisitos legais aplicáveis do país ou países em cujo(s) mercado(s) o produto é comercializado. O requerente tem de declarar que o produto respeita esta condição.

O apêndice faz referência à lista da base de dados dos ingredientes dos detergentes (lista DID), que inclui os ingredientes de utilização mais comum na composição de detergentes e cosméticos. Esta lista deve ser utilizada para calcular o volume crítico de diluição (VCD) (critério 1), na avaliação da biodegradabilidade das substâncias incorporadas (critério 2) e na avaliação da biodegradabilidade e da toxicidade em meio aquático dos produtos não enxaguáveis (critério 3). São dadas orientações sobre a forma de calcular ou extrapolar os elementos necessários no caso das substâncias que não constam da lista DID. A versão mais recente desta lista pode ser obtida no sítio Web do rótulo ecológico da UE (1) ou nos sítios Web dos organismos competentes.

Deve ser apresentada ao organismo competente uma lista das substâncias incorporadas no produto final, da qual conste o nome comercial (caso exista), a denominação química, o número CAS, a designação INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients), o número DID (2) (caso exista) e a função, forma e concentração, em percentagem mássica (incluindo e excluindo a água), de cada uma delas, independentemente da concentração da substância na composição do produto final. Todas as substâncias enumeradas nessa lista que estejam presentes sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicadas na lista com a designação «nano» entre parêntesis.

Deve ser apresentada a ficha de dados de segurança em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) referente a cada substância enumerada na lista. Se não estiver disponível uma ficha de dados de segurança para determinada substância, pelo facto de esta fazer parte de uma mistura, o requerente deve apresentar a ficha de dados de segurança da mistura.

Para efeitos da avaliação, o requerente deve confirmar igualmente, por escrito, que os critérios são preenchidos.

Nota:

Para classificar os produtos cosméticos em categorias devem ser utilizados rótulos, alegações e/ou instruções informativas que acompanhem o produto. Se um produto cosmético for comercializado para diversas utilizações cosméticas, é atribuída ao produto a categoria de produto cosmético à qual se apliquem critérios mais estritos.

b)    Limiares de medição

Todas as substâncias têm de satisfazer os critérios ecológicos especificados no quadro 1.

Quadro 1

Limiares aplicáveis a substâncias presentes em produtos cosméticos [percentagem ponderal, % (m/m)], por critério. Abreviaturas: CRE: Classificação, Rotulagem e Embalagem; CMR: cancerígeno, mutagénico e tóxico para a reprodução; n.a.: não aplicável.

Designação do critério		Conservantes	Corantes	Agentes perfumantes	Impurezas	Outras substâncias (por exemplo substâncias tensioativas, enzimas, filtros UV)
Critério 1. Toxicidade para organismos aquáticos: volume crítico de diluição (VCD) dos produtos enxaguáveis		sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	≥ 0,0100	sem limite  ((*1))
Critério 2. Biodegradabilidade dos produtos cosméticos enxaguáveis		sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	≥ 0,0100	sem limite  ((*1))
Critério 3. Biodegradabilidade e toxicidade em meio aquático dos produtos não enxaguáveis		sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	≥ 0,0010	sem limite  ((*1))
Critério 4. Substâncias excluídas e substâncias sujeitas a restrições	Critério 4 a) i): Restrições impostas a substâncias incorporadas classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) (produtos enxaguáveis)	≥ 0,0100  ((*2))	≥ 0,0100  ((*2))	≥ 0,0100	≥ 0,0100	≥ 0,0100
	Critério 4 a) i): Restrições impostas a substâncias incorporadas classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (produtos não enxaguáveis)	≥ 0,0010  ((*2))	≥ 0,0010  ((*2))	≥ 0,0010	≥ 0,0010	≥ 0,0010
	Critério 4 a) ii): Restrições impostas a substâncias incorporadas classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução) (produtos enxaguáveis e produtos não enxaguáveis)	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))
	Critério 4 a) iii): Classificação do produto (enxaguável e não enxaguável)	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))
	Critério 4 b): Substâncias especificamente excluídas (produtos enxaguáveis e produtos não enxaguáveis)	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))
	Critério 4 c): Restrições impostas a substâncias que suscitam elevada preocupação (produtos enxaguáveis e produtos não enxaguáveis)	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))
	Critério 4 d): Agentes perfumantes (produtos enxaguáveis)	n.a.	n.a.	sem limite  ((*1))	≥ 0,0100	n.a.
	Critério 4 d): Perfumantes (produtos não enxaguáveis)	n.a.	n.a.	sem limite  ((*1))	≥ 0,0010	n.a.
	Critério 4 e): Conservantes (produtos enxaguáveis)	sem limite  ((*1))	n.a.	n.a.	≥ 0,0100	n.a.
	Critério 4 e): Conservantes (produtos não enxaguáveis)	sem limite  ((*1))	n.a.	n.a.	≥ 0,0010	n.a.
	Critério 4 f): Corantes (produtos enxaguáveis)	n.a.	sem limite  ((*1))	n.a.	≥ 0,0100	n.a.
	Critério 4 f): Corantes (produtos não enxaguáveis)	n.a.	sem limite  ((*1))	n.a.	≥ 0,0010	n.a.
	Critério 4 g): Filtros UV (produtos não enxaguáveis)	n.a.	n.a.	n.a.	≥ 0,0010	sem limite  ((*1))  ((*3))
Critério 6. Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, de óleo de palmiste e de derivados destes óleos	Critério 6: Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, de óleo de palmiste e de derivados destes óleos (produtos enxaguáveis)	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	≥ 0,0100	sem limite  ((*1))
	Critério 6 a): Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, de óleo de palmiste e de derivados destes óleos (produtos não enxaguáveis)	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	≥ 0,0010	sem limite  ((*1))

Para efeitos do presente anexo, entende-se por:

1)	«Teor ativo» (TA), a soma, expressa em gramas, das substâncias orgânicas incorporadas no produto, excluído o teor de humidade dos ingredientes, calculada com base na composição completa do produto final. Os agentes abrasivos inorgânicos presentes não são incluídos no cálculo do teor ativo;

2)	«Produtos para crianças», produtos comercializados para serem utilizados por crianças até aos 12 anos e os produtos comercializados como «produtos familiares»;

3)

«Substâncias incorporadas», todas as substâncias presentes no produto cosmético, incluindo os aditivos (por exemplo conservantes e estabilizadores) das matérias-primas. As substâncias reconhecidamente libertadas por substâncias incorporadas (por exemplo o formaldeído proveniente de conservantes e a arilamina proveniente de corantes e de pigmentos azoicos) também são consideradas substâncias incorporadas. Os resíduos, poluentes, contaminantes, subprodutos etc. da produção, incluindo a produção de matérias-primas, que permanecem nas matérias-primas em concentração ≥ 1 000 ppm [≥ 0,1000% (m/m), ≥ 1 000 mg/kg] são sempre considerados substâncias incorporadas, independentemente da concentração no produto final;

4)

«Impureza», os resíduos, poluentes, contaminantes, subprodutos etc. da produção, incluindo a produção de matérias-primas, que permanecem na matéria-prima/ingrediente e/ou estão presentes no produto final em concentração inferior a 100 ppm [0,0100% (m/m), 100 mg/kg], no caso dos produtos enxaguáveis, ou inferior a 10 ppm [0,0010% (m/m), 10,0 mg/kg], no caso dos produtos não enxaguáveis;

5)

«Microplástico», partículas com dimensão inferior a 5 mm de plástico macromolecular insolúvel obtidas por um dos seguintes processos: a) processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou um processo análogo que utilize monómeros ou outras substâncias iniciadoras; b) modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; c) fermentação microbiana;

6)	«Embalagem primária», uma embalagem em contacto direto com o conteúdo e que é concebida de forma a constituir a menor unidade de venda ao utilizador ou consumidor final distribuída no ponto de compra;

7)	«Nanomaterial», um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas, ou de uma estrutura interna, na escala de 1 a 100 nm, em conformidade com Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (5);

8)

«Embalagem secundária», uma embalagem que pode ser separada do produto sem afetar as características deste e que é concebida de forma a constituir, no ponto de compra, um agrupamento de determinado número de unidades de venda, quer este seja vendido como tal ao utilizador ou consumidor final quer sirva apenas de meio de reaprovisionamento dos expositores do ponto de venda.

9)

«Substância com propriedades desreguladoras do sistema endócrino», substâncias que foram identificadas como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino (saúde humana e/ou ambiente), em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) (lista de substâncias que suscitam elevada preocupação candidatas a autorização) ou em conformidade com os Regulamentos (UE) n.o 528/2012 (7) ou (CE) n.o 1107/2009 (8) do Parlamento Europeu e do Conselho.

CRITÉRIOS DE ATRIBUIÇÃO DO RÓTULO ECOLÓGICO DA UE A PRODUTOS COSMÉTICOS

Critério 1 —   Toxicidade para organismos aquáticos: volume crítico de diluição (VCD) dos produtos enxaguáveis

A toxicidade VCD total do produto enxaguável, tal como especificado no quadro 2, não pode exceder os seguintes limites:

Quadro 2

Limites de VCD

Produto	VCD (l/g TA)
Champôs, sabonetes, produtos para banho, sabonetes de barbear e pastas dentífricas (sólidos)	2 200
Sabonetes líquidos e produtos para banho líquidos	10 000
Champôs (líquidos)	11 000
Produtos cosméticos de higiene feminina	12 000
Condicionadores capilares	12 000
Produtos de tratamento e de estilismo capilar enxaguáveis (tinturas capilares)	12 000
Produtos para cuidados da pele (exfoliantes) enxaguáveis	12 000
Espumas, géis e cremes de barbear	12 000
Pastas dentífricas e elixires bucais	12 000
Outros produtos enxaguáveis	12 000

Para calcular o VCD, utiliza-se a seguinte equação:

VCD = ∑ VCD (substância incorporada i) = ∑ massa (i) x FD (i) x 1000/FT crónica (i)

em que:

massa (i)	–	massa, em gramas, da substância incorporada por grama de TA (ou seja, o contributo, em massa normalizada, da substância incorporada para o TA);
FD (i)	–	fator de degradação da substância incorporada;
FT crónica (i)	–	fator de toxicidade da substância incorporada, em miligramas/litro.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar o cálculo do VCD do produto. No sítio Web do ecológico da UE está disponível uma folha de cálculo desse valor. Os valores de FD e de FT crónica constam da parte A da lista DID. Se a substância incorporada não constar da parte A da lista DID, o requerente deve calcular estes valores seguindo as instruções constantes da parte B dessa lista, anexando a documentação correspondente (mais informações no apêndice).

Critério 2 —   Biodegradabilidade dos produtos enxaguáveis

a)    Biodegradabilidade dos tensioativos

Os tensioativos devem ser facilmente biodegradáveis por via aeróbia e biodegradáveis por via anaeróbia.

Estão isentos do requisito estabelecido para a biodegradabilidade por via anaeróbia:

tensioativos com função de limpeza ou espumante em pastas dentífricas.

b)    Biodegradabilidade de substâncias incorporadas orgânicas

O teor de todas as substâncias orgânicas incorporadas no produto que não sejam biodegradáveis por via aeróbia (não facilmente biodegradáveis – aNBO) nem biodegradáveis por via anaeróbia – anNBO – não pode exceder os limites estabelecidos no quadro 3.

Quadro 3

Limites para aNBO e anNBO

Produto	aNBO (mg/g TA)	anNBO (mg/g TA)
Champôs, sabonetes, produtos para banho e pastas dentífricas (sólidos)	5	5
Sabonetes de barbear sólidos	10	10
Produtos cosméticos de higiene feminina	15	15
Condicionadores capilares	15	15
Sabonetes líquidos e produtos para banho líquidos	15	15
Produtos de tratamento e de estilismo capilar enxaguáveis (tinturas capilares)	15	15
Produtos para cuidados da pele (exfoliantes) enxaguáveis	15	15
Champôs (líquidos)	20	20
Pastas dentífricas, elixires bucais	15	15
Espumas, géis e cremes de barbear	70	40
Outros produtos enxaguáveis	15	15

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar documentação relativa à biodegradabilidade dos tensioativos, bem como o cálculo dos valores de aNBO e de anNBO do produto. No sítio Web do rótulo ecológico da UE, está disponível uma folha de cálculo dos valores de aNBO e de anNBO.

Os valores da biodegradabilidade de tensioativos e os valores de aNBO e de anNBO de substâncias incorporadas orgânicas devem basear-se na lista DID. No caso das substâncias incorporadas que não figuram nessa lista, devem ser fornecidas informações adequadas provenientes da literatura ou de outras fontes, ou resultados de ensaios adequados, e uma declaração de um toxicologista atestando que a substância em causa é biodegradável por via aeróbia e por via anaeróbia, conforme se indica no apêndice.

Se não existir documentação que satisfaça estes requisitos, as substâncias incorporadas não tensioativas podem ser isentas do requisito relativo à biodegradabilidade por via anaeróbia caso se verifique alguma das seguintes condições:

1.	substância facilmente degradável e com baixa taxa de adsorção (A < 25%);

2.	substância facilmente degradável e com elevada taxa de dessorção (D > 75%);

3.	substância facilmente degradável e não bioacumulável.

Os ensaios de adsorção/dessorção podem ser realizados segundo o método 106 das orientações da OCDE.

Critério 3 —   Toxicidade em meio aquático e biodegradabilidade de produtos não enxaguáveis

Pelo menos 95% (em massa) do teor total de substâncias incorporadas orgânicas:

—	deve ser facilmente biodegradável (métodos 301 A-F da OCDE) e/ou

—	deve ter o nível mais baixo de toxicidade em meio aquático NOEC/ECx > 0,1 mg/l ou EC/LC50 > 10,0 mg/l e não ser bioacumulável e/ou

—	deve ter o nível mais baixo de toxicidade em meio aquático NOEC/ECx > 0,1 mg/l ou EC/LC50 > 10,0 mg/l e ser potencialmente biodegradável (métodos 302 A-C da OCDE) e/ou

—	deve ter o nível mais baixo de toxicidade em meio aquático NOEC/ECx > 0,1 mg/l ou EC/LC50 > 10,0 mg/l e não estar biodisponível (massa molecular > 700 g/mol).

Os filtros de UV dos produtos não enxaguáveis com função de proteção solar estão isentos deste requisito.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar documentação relativa aos valores de biodegradabilidade e de toxicidade em meio aquático.

No caso das substâncias incorporadas que não figurem na lista DID, devem ser fornecidas informações adequadas provenientes da literatura ou de outras fontes, ou resultados de ensaios adequados, que demonstrem a conformidade com as especificações de biodegradabilidade/toxicidade/potencial de bioacumulação/biodisponibilidade, conforme se indica no apêndice.

Critério 4 —   Substâncias excluídas e substâncias sujeitas a restrições

4 a)    Restrições impostas a substâncias incorporadas classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008

i)

Salvo derrogação prevista no quadro 5, um produto não pode conter, em concentração ponderal igual ou superior a 0,0100%, no caso dos produtos enxaguáveis, ou igual ou superior a 0,0010%, no caso dos produtos cosméticos não enxaguáveis, substâncias que satisfaçam os critérios de classificação nas classes de perigo e categorias, e com os códigos de advertências de perigo associados, indicados no quadro 4, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Se forem mais estritos, prevalecem os limites de concentração genéricos ou específicos determinados em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Quadro 4

Classes de perigo, categorias e códigos de advertências de perigo associados que implicam restrições

Toxicidade aguda
Categorias 1 e 2	Categoria 3
H300 Mortal por ingestão	H301 Tóxico por ingestão
H310 Mortal em contacto com a pele	H311 Tóxico em contacto com a pele
H330 Mortal por inalação	H331 Tóxico por inalação
H304 Pode ser mortal por ingestão e penetração nas vias respiratórias	EUH070 Tóxico por contacto com os olhos
Toxicidade para órgãos-alvo específicos
Categoria 1	Categoria 2
H370 Afeta os órgãos	H371 Pode afetar os órgãos
H372 Afeta os órgãos após exposição prolongada ou repetida	H373 Pode afetar os órgãos após exposição prolongada ou repetida
Sensibilização respiratória e sensibilização cutânea  ((*1))
Categoria 1A	Categoria 1B
H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea	H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea
H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias	H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias
Perigoso para o ambiente aquático
Categorias 1 e 2	Categorias 3 e 4
H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos	H412 Nocivo para os organismos aquáticos, com efeitos duradouros
H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos duradouros	H413 Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos
H411 Tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos duradouros
Perigoso para a camada de ozono
H420 Perigoso para a camada de ozono

Quadro 5

Derrogações das restrições impostas a substâncias incorporadas classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e condições aplicáveis

Tipo de substância	Aplicabilidade	Classe de perigo, categoria e código de advertência de perigo associado objeto da derrogação	Condições derrogatórias
Tensioativos	Produtos enxaguáveis e produtos não enxaguáveis	H412 Nocivo para os organismos aquáticos, com efeitos duradouros	Concentração total < 20% (m/m) no produto final
Fluoreto de sódio	Produtos de higiene oral enxaguáveis	H301 Tóxico por ingestão	Unicamente em produtos de higiene oral (elixires bucais e pastas dentífricas)

ii)

Salvo derrogação prevista no quadro 7, as substâncias que satisfaçam os critérios de classificação com as advertências de perigo indicadas no quadro 6 não podem, independentemente da sua concentração, estar presentes no produto final nem nos ingredientes deste. Quadro 6 Classes de perigo, categorias e códigos de advertências de perigo associados que implicam exclusões Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução Categorias 1A e 1B Categoria 2 H340 Pode provocar anomalias genéticas H341 Suspeito de provocar anomalias genéticas H350 Pode provocar cancro H351 Suspeito de provocar cancro H350i Pode provocar cancro por inalação   H360F Pode afetar a fertilidade H361f Suspeito de afetar a fertilidade H360D Pode afetar o nascituro H361d Suspeito de afetar o nascituro H360FD Pode afetar a fertilidade. Pode afetar o nascituro H361fd Suspeito de afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro H360Fd Pode afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro H362 Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno H360Df Pode afetar o nascituro. Suspeito de afetar a fertilidade   Quadro 7 Derrogações das restrições impostas a substâncias classificadas de cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e condições aplicáveis Tipo de substância Aplicabilidade Classe de perigo, categoria e código de advertência de perigo objeto da derrogação Condições derrogatórias Dióxido de titânio (nanoforma) Filtros UV em produtos não enxaguáveis com função de proteção solar H351 Suspeito de provocar cancro Obrigatoriamente conforme com os pareceres SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 e SCCS/1583/17. Não pode ser utilizado em pó nem ser pulverizado.

iii)

Os produtos podem conter substâncias incorporadas classificadas de perigosas para o ambiente ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, desde que o seguinte máximo não seja excedido: 100·c [H410] + 10·c [H411] + c [H412] ≤ 2,5% em que c é a fração do produto, medida em percentagem mássica, constituída pela substância classificada. Isenções aplicáveis: — os cremes/unguentos com zinco comercializados para tratar irritações cutâneas podem conter compostos de zinco (com a classificação H410) até à concentração de 25%; nesse caso, ficam isentos do cálculo. — os tensioativos com a classificação H412 ficam isentos deste requisito.

O critério 4 a) não se aplica a substâncias abrangidas pelo artigo 2.o, n.o 7, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que estabelecem critérios de isenção das substâncias constantes dos anexos IV e V do mesmo regulamento dos requisitos relativos ao registo, aos utilizadores a jusante e à avaliação. A fim de determinar se esta exclusão se aplica, o requerente deve examinar todas as substâncias e misturas presentes no produto final.

4 b)    Substâncias especificamente excluídas

As seguintes substâncias não podem estar presentes no produto, seja como parte da composição de qualquer mistura nela incluída ou como impureza, independentemente da sua concentração:

i)	Alquilfenóis etoxilados (APEO) e outros derivados de alquilfenóis [1];

ii)	Hidroxitolueno butilado (BHT) [2] e hidroxianisole butilado (BHA);

iii)	Dietanolamida de óleo de coco (cocoamida DEA);

iv)	Deltametrina;

v)	Ácido dietilenotriaminopentacético (DTPA) e seus sais;

vi)	Ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e seus sais, bem como fosfonatos não facilmente biodegradáveis [3];

vii)	Microplásticos e microesferas;

viii)

Hidrocarbonetos saturados de óleos minerais (MOSH) e hidrocarbonetos aromáticos de óleos minerais (MOAH), em produtos para os lábios, se as recomendações da Cosmetics Europe para os óleos minerais (9) não forem respeitadas;

ix)	Nanomateriais, a menos que sejam utilizados de acordo com as condições estabelecidas para nanomateriais específicos nos anexos III, IV e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009;

x)	Almíscares nitrados e policíclicos;

xi)	Substâncias perfluoradas e substâncias polifluoradas;

xii)

Ftalatos;

xiii)

Resorcinol;

xiv)	Hipoclorito de sódio, cloramina e clorite de sódio;

xv)	Laurilsulfato de sódio em pastas dentífricas;

xvi)	Fosfato de sódio di-hidratado; fosfato dissódico hepta-hidratado; ortofosfato trissódico; sal trissódico do ácido fosfórico, dodeca-hidratado [4];

xvii)

Substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino;

xviii)

Os seguintes agentes perfumantes: salicilato de benzilo, butilfenilmetilpropional, tetrametilacetilocta-hidronaftalenos (OTNE);

xix)	As seguintes isoflavonas: daidzeína, genisteína;

xx)	Os seguintes conservantes: cloreto de benzalcónio, substâncias que libertam formaldeído, isotiazolinonas, ácido kójico, parabenos, triclocarbano, triclosano;

xxi)	Os seguintes filtros UV; benzofenona, benzofenona-1, benzofenona-2, benzofenona-3, benzofenona-4, benzofenona-5, metoxicinamato de etil-hexilo, homossalato, octocrileno;

xxii)

Fosfato de trifenilo.

Notas:

[1]	Nome da substância = «Alquilfenol» em https://echa.europa.eu/es/advanced-search-for-chemicals

[2]	O BHT pode ser utilizado em perfumes se o teor total de BHT no perfume for inferior a 100 ppm e a concentração total de BHT no produto final for inferior a 0,0010% (m/m).

[3]	Os fosfonatos não facilmente biodegradáveis podem ser utilizados em produtos sólidos enxaguáveis até à concentração total de 0,0600% (m/m).

[4]	Estas substâncias podem ser autorizadas se estiverem presentes como impurezas, mas apenas até à concentração total de 500 ppm na composição do produto.

4 c)    Restrições impostas a substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC)

Independentemente da sua concentração, não podem estar presentes em produtos substâncias às quais se apliquem os critérios referidos no artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, identificadas de acordo com o procedimento descrito no artigo 59.o desse regulamento e incluídas na lista de substâncias que suscitam elevada preocupação candidatas a autorização.

4 d)    Agentes perfumantes

i)	Os produtos para crianças não podem ter agentes perfumantes. O critério 4 d) i) não se aplica às pastas dentífricas comercializadas para crianças.

ii)	Os produtos comercializados com o qualificativo «suave/sensível» não podem ter agentes perfumantes.

iii)

As substâncias enumeradas no quadro 13-1 do parecer do SCCS Fragrance allergens in cosmetic products (10) (relativo aos agentes perfumantes alergénicos dos produtos cosméticos) não podem estar presentes em produtos com o rótulo ecológico da UE em concentração superior a 0,0100%, nos produtos enxaguáveis, e superior a 0,0010% nos produtos não enxaguáveis.

iv)

Qualquer substância ou mistura adicionada a um produto como agente perfumante deve ser fabricada e manuseada em conformidade com o código de boas práticas da associação internacional das matérias-primas para perfumaria IFRA (International Fragrance Association). Este código está disponível na página Web da IFRA: http://www.ifrafragrance.org/. O fabricante deve seguir as recomendações das normas IFRA no que respeita a proibição, restrições de utilização e critérios de pureza especificados para as matérias.

4 e)    Conservantes

i)	Os conservantes com a classificação H317 ou H334 são proibidos, independentemente da concentração.

ii)	Os conservantes presentes nos produtos não podem libertar substâncias classificadas de acordo com os requisitos do critério 4 a) nem formar, por degradação, tais substâncias.

iii)

Os produtos podem ter conservantes, desde que estes não sejam bioacumuláveis. Considera-se que um conservante não é bioacumulável se o valor do FBC for inferior a 500 ou o valor do log Kow for inferior a 4,0. Se se dispuser de valores do FBC e do log Kow, utiliza-se o mais elevado dos valores medidos.

iv)

Os conservantes utilizados em produtos que entram em contacto com a boca (por exemplo pasta dentífrica, elixires bucais, produtos para os lábios, vernizes de unhas) devem ter sido aprovados como aditivos alimentares ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

4 f)    Corantes

i)	Os corantes com a classificação H317 ou H334 são proibidos, independentemente da concentração.

ii)

Os corantes presentes nos produtos não podem ser bioacumuláveis. Considera-se que um corante não é bioacumulável se o valor do FBC for inferior a 500 ou o valor do log Kow for inferior a 4,0. Se se dispuser de valores do FBC e do log Kow, utiliza-se o mais elevado dos valores medidos. No caso dos agentes corantes aprovados para utilização em géneros alimentícios, não é necessário apresentar documentação relativa ao potencial de bioacumulação.

iii)	Os corantes utilizados em produtos que entram em contacto com a boca (por exemplo pasta dentífrica, elixires bucais, produtos para os lábios, vernizes de unhas) devem ter sido aprovados como aditivos alimentares ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

iv)

A concentração de bário, bismuto, cádmio, cobalto, crómio hexavalente (crómio VI), chumbo e níquel presentes como impureza em cosméticos decorativos e tinturas capilares tem de ser inferior a 10 ppm. A concentração de mercúrio presente como impureza em cosméticos decorativos e tinturas capilares tem de ser inferior a 1 ppm.

4 g)    Filtros UV

Só podem ter filtros UV produtos não enxaguáveis que visem a proteção solar do utilizador, por exemplo protetores solares e produtos polivalentes com uma função de protetor solar. Os filtros UV devem proteger apenas o utilizador — e não o produto.

Nenhum filtro UV presente no produto pode ser bioacumulável (FBC < 500 / log Kow < 4,0) e o nível mais baixo de toxicidade medida de todos os filtros UV nele presentes deve ser NOEC/ECx > 0,1 mg/l ou EC/LC50 > 10,0 mg/l.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração assinada de conformidade com todos os subcritérios acima referidos, corroborada por declarações dos fornecedores relativamente aos subcritérios 4 a) ii), 4 e), 4 f) e 4 g), acompanhada dos elementos comprovativos a seguir indicados:

Para demonstrar o cumprimento dos subcritérios 4 a), 4 b) e 4 c) o requerente deve apresentar:

i)	a ficha de dados de segurança e a concentração de cada substância/mistura presente no produto final;

ii)	uma declaração assinada a confirmar que os subcritérios 4 a), 4 b) e 4 c), são cumpridos.

No caso das substâncias isentas do subcritério 4 a) (ver os anexos IV e V do Regulamento (CE) n.o 1907/2006), é suficiente para demonstrar a conformidade uma declaração do requerente nesse sentido.

No caso dos hidrocarbonetos saturados de óleos minerais (MOSH) e dos hidrocarbonetos aromáticos de óleos minerais (MOAH) previstos no subcritério 4 b), é necessário demonstrar a observância das recomendações7 da Cosmetics Europe para os óleos minerais.

No referente ao subcritério 4 c), a lista das substâncias que suscitam elevada preocupação a ter em conta é a existente à data da candidatura (12).

Para demonstrar o cumprimento do subcritério 4 d), o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por uma declaração adequada do fabricante do agente perfumante.

Para demonstrar o cumprimento do subcritério 4 e), o requerente deve apresentar uma cópia da ficha de dados de segurança de cada conservante adicionado e informações sobre os valores de FBC e/ou de log Kow respetivos.

Para demonstrar o cumprimento do subcritério 4 f), o requerente deve apresentar uma cópia da ficha de dados de segurança de cada corante adicionado, juntamente com informações sobre os valores do FBC e/ou do log Kow respetivos, ou documentação que ateste que o agente corante está aprovado para utilização em géneros alimentícios.

Para demonstrar o cumprimento do subcritério 4 g), o requerente deve apresentar uma cópia da ficha de dados de segurança de cada filtro UV presente, juntamente com informações sobre os valores do FBC e/ou do log Kow respetivos ou sobre o mais baixo dos valores NOEC/ECx/EC/LC50 disponível. Se for utilizado TiO2, na forma nanomérica deve ainda ser apresentada uma declaração de esta substância satisfaz as condições estabelecidas no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

Os elementos comprovativos acima referidos também podem ser apresentados diretamente aos organismos competentes por qualquer fornecedor da cadeia logística do produto do requerente.

Critério 5 —   Embalagem

Com exceção das pastas dentífricas, o volume mínimo certificável de um produto enxaguável é de 150 ml.

a)    Embalagem primária

A embalagem primária está em contacto direto com o conteúdo.

Não são autorizadas embalagens adicionais para o produto em venda (por exemplo uma caixa de cartão com um frasco dentro); excetuam-se embalagens secundárias que agrupem produto e recarga, assim como os produtos cuja utilização exija vários elementos. No caso dos produtos enxaguáveis para uso doméstico vendidos com bomba que possam ser abertos sem que deixem de poder ser utilizados por isso, deve ser prevista uma recarga numa embalagem primária de capacidade igual ou superior.

Nota: As caixas de cartão utilizadas para transportar os produtos para os estabelecimentos de venda a retalho não são consideradas embalagens secundárias.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração assinada e elementos comprovativos adequados (por exemplo imagens dos produtos tal como são comercializados).

b)    Rácio de impacte da embalagem (PIR)

O rácio de impacte (Packaging Impact Ratio – PIR) de cada embalagem na qual o produto é vendido deve ser inferior a 0,20 g de embalagem por grama de produto. Os produtos embalados em recipientes metálicos para aerossóis estão isentos deste requisito. O PIR é calculado do seguinte modo (separadamente para cada embalagem):

PIR = (W + (Wrecarga × F) + N + (Nrecarga × F))/(D + (Drecarga × F))

em que:

W	–	massa da embalagem (primária + proporção da secundária [1], incluindo rótulos) (g);
Wrecarga	–	massa da embalagem da recarga (primária + proporção da secundária [1], incluindo rótulos) (g);
N	–	massa das partes não renováveis + partes não recicladas da embalagem (primária + proporção da secundária [1], incluindo rótulos) (g);
Nrecarga	–	massa das partes não renováveis + partes não recicladas da embalagem da recarga (primária + proporção da secundária [1], incluindo rótulos) (g);
D	–	massa do produto contido na embalagem-«mãe» (g);
Drecarga	–	massa do produto contido na recarga (g);
F	–	número de recargas necessárias para atingir a quantidade recarregável total, calculado do seguinte modo: F = V × R/Vrecarga

em que:

V	–	volume da embalagem-mãe (ml);
Vrecarga	–	volume da embalagem de recarga (ml);
R	–	quantidade possível de recargas. Trata-se do número de vezes que a embalagem-mãe pode ser recarregada. Se não for um número inteiro, F deve ser arredondado por excesso para o número inteiro seguinte.

Caso o produto não esteja acompanhado de recarga, o PIR é calculado do seguinte modo:

PIR = (W + N)/D

O fabricante deve indicar o número de recargas previstas ou utilizar os valores preestabelecidos R = 5 para plásticos e R = 2 para cartão.

As embalagens primárias fabricadas com mais de 80% de matérias recicladas estão isentas deste requisito.

No caso dos cosméticos decorativos, aplica-se o seguinte:

PIR= Σ(W embalagem,i + W não-reciclado,i) / 2* W produto,total ≤ 0,80

em que:

Wembalagem,i	–	massa do componente de embalagem i;
Wnão-reciclado,i	–	massa das matérias não-recicladas no componente de embalagem i (se a embalagem não tiver matérias recicladas, Wnão-reciclado = Wembalagem);
Wproduto,total	–	massa do produto final (embalagem mais conteúdo).

Nota: [1]

Percentagem da massa da embalagem agrupada (por exemplo: 50% da massa da embalagem do agrupamento, se dois produtos forem vendidos em conjunto).

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar o cálculo do PIR do produto. No sítio Web do rótulo ecológico da UE está disponível uma folha de cálculo para este efeito. Se o produto for vendido em embalagens de volumes diferentes, deve ser apresentado o cálculo referente a cada tamanho de embalagem candidato à atribuição do rótulo ecológico da UE. O requerente deve apresentar uma declaração assinada do fabricante da embalagem relativa ao teor de matérias utilizadas recicladas ou de matérias de origem renovável da embalagem, bem como uma descrição do sistema de recarga proposto (tipos de recargas, volumes), se for o caso. Para a aprovação das embalagens de recarga, o requerente ou o retalhista deve comprovar que as recargas estarão disponíveis no mercado para compra. Incumbe ao requerente apresentar um comprovativo de rastreabilidade e da verificação por terceiros da proporção de matérias já utilizadas recicladas. Em apoio desta verificação e para atestar que o produto é fabricado ao abrigo de um sistema de certificação baseado em balanços de massas por lotes (mistura controlada), como se descreve na norma ISO 22095 – Chain of custody – General terminology and models (terminologia geral e modelos de cadeias de custódia), pode ser apresentada a certificação do operador de reciclagem ao abrigo de um sistema de certificação de acordo com a norma EN 15343.

c)    Informações a constar na embalagem primária e conceção desta

i)   Informações a constar na embalagem primária

Doses e recargas:

o requerente deve indicar a dose correta, ou a quantidade adequada a utilizar, no rótulo da embalagem primária, juntamente com a seguinte frase:

Se não for possível definir a dose correta para determinado produto, por depender de aspetos relacionados com o consumidor (por exemplo, comprimento do cabelo), deve ser utilizada a seguinte frase alternativa:

Se o produto for recarregável, o requerente deve completar as informações com uma referência à utilização de recargas, a fim de minimizar os efeitos no ambiente e de poupar dinheiro.

Informações relativas ao fim de vida:

O requerente deve incluir uma frase ou um pictograma referentes à eliminação do produto vazio (por exemplo «Quando estiver vazia, a embalagem deve ser colocada no contentor específico para reciclagem.»)

Nota:

Ficam isentos deste requisito os produtos cujas dimensões não permitam apresentar adequadamente as informações, devido a falta de espaço ou a ilegibilidade do texto.

ii)   Conceção das embalagens primárias

Produtos enxaguáveis:

A embalagem primária deve, por conceção:

a)	Facilitar a dosagem correta por meio de uma bomba[1] ou de uma abertura não demasiado larga na parte superior da embalagem. As recargas estão isentas deste requisito.

b)

Garantir que, pelo menos, 95% do produto pode ser facilmente retirado do recipiente. A quantidade residual do produto no recipiente (R), que deve ser inferior a 5%, é calculada do seguinte modo: R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%) em que: m1 – embalagem primária e produto (g); m2 – embalagem primária e resíduo de produto em condições normais de utilização (g); m3 – embalagem primária vazia e limpa (g). Os produtos enxaguáveis cuja embalagem primária possa ser aberta manualmente e da qual o produto residual possa ser retirado com água ficam isentos do requisito da alínea b). Produtos não enxaguáveis:

a)	Os frascos de condicionadores não enxaguáveis devem ter um nível de esvaziamento de 90% ou ter uma tampa que possa ser removida sem ferramentas.

b)	Os frascos de cremes devem ter um nível de esvaziamento de 90% ou ter uma tampa que possa ser removida sem ferramentas.

A quantidade residual no recipiente (R) dos produtos não enxaguáveis especificados, que deve ser inferior a 10%, é calculada pela fórmula estabelecida para os produtos enxaguáveis.

Notas: [1]

No caso dos sabonetes líquidos para lavagem das mãos, nenhuma bomba ou distribuidor vendidos com o produto pode fornecer mais de 2 g (ou 3 ml) de sabonete por pressão completa.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma descrição do dispositivo de dosagem (por exemplo ilustração esquemática, imagens etc.), um relatório de ensaio com os resultados da medição da quantidade de produto cosmético enxaguável que resta na embalagem e uma imagem de alta resolução da embalagem do produto que mostre claramente as frases indicadas no subcritério 5 c) i), se for o caso. O requerente deve apresentar prova documental de qual dos casos previstos no subcritério 5 c) i) se aplica a cada um dos seus produtos. O procedimento de ensaio para medir a quantidade residual é descrito no manual do utilizador disponível no sítio Web do rótulo ecológico da UE.

d)    Conceção, para reciclagem, de embalagens de plástico

As embalagens de plástico devem ser concebidas de modo a facilitar uma reciclagem efetiva, evitando potenciais contaminantes e matérias incompatíveis que reconhecidamente impeçam a separação ou o reprocessamento ou reduzam a qualidade dos produtos reciclados. O rótulo ou manga, a tampa e, se aplicável, os revestimentos de barreira não devem conter, individualmente ou em combinação, nenhum dos componentes ou matérias enumerados no quadro 8.

Os tubos de pasta dentífrica, as bombas e os recipientes para aerossóis estão isentos deste requisito.

Quadro 8

Matérias e componentes excluídos dos elementos da embalagem

Elemento da embalagem	Matéria ou componente excluído (*1)
Rótulo ou manga	— Rótulo ou manga de PS em combinação com uma embalagem de PET, PP ou HDPE — Rótulo ou manga de PVC em combinação com uma embalagem de PET, PP ou HDPE — Rótulo ou manga de PETG em combinação com uma embalagem de PET — Rótulo ou manga de PET [exceto LDPET (< 1 g/cm3)] em combinação com uma embalagem de PET — Qualquer outra matéria plástica para mangas/rótulos de massa volúmica > 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PET — Qualquer outra matéria plástica para mangas/rótulos de massa volúmica < 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PP ou de HDPE — Rótulo ou manga metalizado ou soldado ao corpo da embalagem (rotulagem moldada) — Rótulo sensível à pressão, a menos que a parte aderente possa ser libertada com água nas condições de lavagem do processo de reciclagem — Rótulo sensível à pressão de PET, a menos que a parte aderente possa ser libertada com água nas condições de lavagem do processo de reciclagem e não seja reativável
Tampa	— Tampa de PS em combinação com uma embalagem de PET, PP ou HDPE — Tampa de PVC em combinação com uma embalagem de PET, PP ou HDPE — Tampa e/ou material de fecho de PETG de massa volúmica superior a 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PET — Tampa (ou parte de tampa) de metal, vidro ou EVA — Tampa (ou parte de tampa) de silicone. Estão isentas as tampas de silicone de massa volúmica inferior a 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PET e as tampas de silicone de massa volúmica superior a 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PP ou de HDPE — Folha ou selo metálico que permaneça fixado ao frasco ou à tampa depois de o produto ser aberto
Revestimentos de barreira	— Revestimentos de barreira de poliamidas, de EVOH (com barreiras de ligadura de um polímero diferente do utilizado no corpo da embalagem), de poliolefinas funcionalizadas, metalizados ou que impeçam a passagem da luz

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, que especifique, com base em documentação do fabricante, as matérias componentes da embalagem, incluindo o recipiente, o rótulo ou manga, as matérias adesivas, a tampa e os revestimentos de barreira, juntamente com uma amostra da embalagem primária.

Critério 6 —   Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, de óleo de palmiste e de derivados destes óleos

No caso específico de ingredientes renováveis de óleo de palma ou de óleo de palmiste, ou derivados destes óleos, 100% (m/m) dos ingredientes renováveis utilizados têm de satisfazer os requisitos de produção sustentável de um sistema de certificação de uma organização multipartida com ampla base de adesão, incluindo organizações não-governamentais (ONG), o setor industrial, instituições financeiras e administrações públicas, incidente nos impactes (ambientais) no solo, na biodiversidade, no carbono orgânico acumulado e na conservação dos recursos naturais.

Avaliação e verificação: p ara demonstrar o cumprimento, é necessário provar, por meio de certificados de rastreabilidade emitidos por terceiros, que as matérias-primas utilizadas no produto ou no fabrico do produto provêm de plantações geridas de forma sustentável. Para o óleo de palma e o óleo de palmiste, são aceites certificados da Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO), ou de outro sistema de produção sustentável com grau de exigência equivalente ou mais estrito, comprovativos da conformidade com qualquer dos seguintes modelos:

—	até 1 de janeiro de 2025: identidade preservada, segregação e balanço de massas;

—	após 1 de janeiro de 2025: identidade preservada e segregação.

Para derivados de óleo de palma ou de óleo de palmiste, são aceites certificados da RSPO ou de outro sistema de produção sustentável com grau de exigência equivalente ou mais estrito, comprovativos da conformidade com qualquer dos seguintes modelos: identidade preservada, segregação e balanço de massas.

Para o óleo de palma, o óleo de palmiste e derivados destes óleos, devem ser apresentados um cálculo de balanço de massas e/ou faturas/guias de entrega do produtor das matérias-primas que comprovem que a proporção de matérias-primas certificadas corresponde à quantidade de óleo de palma, óleo de palmiste e/ou derivados destes óleos certificados. Em alternativa, pode ser apresentada uma declaração do produtor das matérias-primas comprovativa da certificação da totalidade do óleo de palma, óleo de palmiste e/ou derivados destes óleos comprados. Os organismos competentes devem verificar anualmente a validade dos certificados de cada produto/ingrediente certificado [1].

Notas: [1]

A verificação pode ser efetuada no sítio Web da RSPO, no qual o estatuto do certificado é apresentado em tempo real: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders

Critério 7 —   Adequação ao fim a que se destina

A capacidade do produto de cumprir a sua função primária (por exemplo limpeza ou condicionamento) e as funções secundárias eventualmente alegadas (por exemplo ação anticaspa, proteção de cor, suave/sensível) deve ser comprovada por um ou mais ensaios laboratoriais ou por testes em consumidores. Os ensaios e testes devem seguir as orientações para a avaliação da eficácia de produtos cosméticos constantes do documento Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products (13) e as instruções constantes do manual do utilizador disponível no sítio Web do rótulo ecológico da UE.

A dose a utilizar nos ensaios e testes deve ser a indicada pelo requerente [1]. Devem ser realizados ensaios ou testes pelo menos da eficácia/desempenho do produto e da facilidade de aplicação do mesmo. Se estiver disponível um ensaio laboratorial normalizado reconhecido (por exemplo, a Recomendação 2006/647 da Comissão (14) para os protetores solares), deve realizar-se esse ensaio, não sendo reconhecida equivalência a testes em consumidores. Os ensaios e testes devem gerar conclusões que indiquem claramente de que modo os seus resultados comprovam cada parâmetro/propriedade sobre o qual ou a qual incidiram.

Se estiverem disponíveis orientações nacionais relativas ao teor de flúor das pastas dentífricas, devem as mesmas ser seguidas. Beneficiam de isenção as pastas dentífricas sem flúor cujo grau de proteção tenha sido considerado equivalente ao de pastas dentífricas com flúor, na avaliação de uma parte independente.

Os ensaios laboratoriais devem contemplar, pelo menos, os seguintes aspetos:

—	como/por que foi escolhido o método de ensaio e de que modo pode o mesmo ser utilizado para documentar o desempenho/a qualidade do produto;

—	razão da escolha de cada um dos parâmetros e/ou propriedades testados.

Se não estiverem disponíveis ensaios laboratoriais, pode recorrer-se a testes em consumidores, que serão interrogados sobre a eficiência/o desempenho do produto comparativamente aos de um produto equivalente líder de mercado. As perguntas aos consumidores devem abranger, pelo menos, os seguintes aspetos:

1)	Desempenho do produto em comparação com um produto líder do mercado, à mesma dosagem.

2)	Facilidade de aplicação e de enxaguamento (no caso dos produtos enxaguáveis) do produto no/do cabelo e/ou na/da pele, em comparação com um produto líder do mercado.

Os testes em consumidores devem ser realizados a pelo menos 20 consumidores, dos quais, pelo menos, 80% devem ficar tão satisfeitos com o produto como com um produto equivalente líder de mercado.

Notas: [1]

A dose utilizada deve ser a mesma que é indicada no critério 5 c) i). Se não for possível especificar a dose correta prevista no critério 5 c) i), o requerente deve indicar que dose foi utilizada no ensaio ou teste, justificando a escolha.

Avaliação e verificação: o O requerente deve documentar o protocolo de ensaio (ensaio ou ensaios laboratoriais ou testes em consumidores) que foi seguido para avaliar a eficácia do produto. Deve também apresentar resultados da aplicação desse protocolo que comprovem que o produto desempenha a função primária e as funções secundárias alegadas no rótulo ou na embalagem.

Para comprovar que o produto desempenha a sua função primária e as funções secundárias eventualmente alegadas, pode recorrer-se a ensaios laboratoriais realizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e o Regulamento (UE) n.o 655/2013 da Comissão (15) . Não é necessário realizar novos ensaios específicos para comprovar uma função que já tenha sido comprovada.

Critério 8 —   Elementos informativos constantes do rótulo ecológico da UE de produtos cosméticos

Caso seja utilizado o rótulo opcional com caixa de texto, este deve exibir o seguinte texto:

—	«Satisfaz requisitos estritos impostos às substâncias nocivas.»;

—	«Desempenho ensaiado.»;

—	«Menos resíduos de embalagem.»

O requerente deve seguir as instruções sobre o modo de utilizar corretamente o logótipo do rótulo ecológico da UE prestadas pelas orientações para o efeito acessíveis em:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade com este critério, completada por uma imagem de alta resolução da embalagem do produto que mostre claramente o rótulo, o número de registo/licença e, se for o caso, as menções que podem acompanhar o rótulo.

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(1)  http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_pt.pdf

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_pt.pdf

(2)  O número DID é o número da substância incorporada que consta da lista DID.

(3)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

((*1))  Entende-se por «sem limite»: independentemente da concentração (limite de deteção analítico), seja qual for a substância, com exceção das impurezas, cuja concentração na composição final pode ir até 0,0100% (m/m), no caso dos produtos enxaguáveis, e até 0,0010% (m/m), no caso dos produtos não enxaguáveis.

((*2))  No caso dos conservantes e dos corantes com as classificações H317 e H334, o limiar é «sem limite».

((*3))  Aplicável unicamente aos filtros UV.

(4)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(5)  Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

(6)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(7)  Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

(8)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

((*1))  Estão isentas as seguintes substâncias: enzimas (incluindo estabilizantes e conservantes na matéria-prima enzimática), quando na forma líquida ou em cápsulas de granulado; acetato de α-tocoferilo; amidoamina, que pode estar presente como impureza na cocamidopropilbetaína (CAPB) na concentração máxima de 0,3% (m/m). No caso dos corantes e conservantes classificados na classe de perigo H317 ou H334, o requisito aplica-se-lhes independentemente da concentração.

(9)  https://www.cosmeticseurope.eu/files/3715/3907/8160/Recommendation_14_Mineral_Hydro_Carbons.pdf

(10)  https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

(11)  Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

(12)  http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

(*1)  EVA – Acetato etilenovinílico, EVOH – álcool etilenovinílico, HDPE – polietileno de alta densidade, LDPET – poli(tereftalato de etileno) de baixa densidade, PET – poli(tereftalato de etileno), PETC – poli(tereftalato de etileno) cristalino, PETG – poli(tereftalato de etileno) modificado com glicol, PP – polipropileno, PS – poliestireno, PSL – rótulo sensível à pressão, PVC – poli(cloreto de vinilo).

(13)  Disponível em: https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf

(14)  Recomendação da Comissão, de 22 de setembro de 2006, relativa à eficácia e às propriedades reivindicadas dos protetores solares.

(15)  Regulamento (UE) n.o 655/2013 da Comissão, de 10 de julho de 2013, que estabelece critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos (JO L 190 de 11.7.2013, p. 3).

Apêndice

Lista da base de dados dos ingredientes dos detergentes (Detergent Ingredient Database — DID)

A lista DID (parte A) contém informações sobre a toxicidade em meio aquático e a biodegradabilidade dos ingredientes normalmente utilizados na composição dos detergentes. A lista inclui informações sobre a toxicidade e a biodegradabilidade de uma série de substâncias utilizadas em produtos de lavagem e de limpeza. Não é uma lista exaustiva, mas na parte B fornece orientações para determinar os parâmetros de cálculo pertinentes para as substâncias que dela não constam [por exemplo o fator de toxicidade (FT) e o fator de degradação (FD), que são utilizados para calcular o volume crítico de diluição]. A lista DID é uma fonte de informação genérica e as substâncias nela presentes não são aprovadas automaticamente para utilização em produtos com o rótulo ecológico da UE.

As partes A e B da lista DID podem ser consultadas no sítio Web do rótulo ecológico da UE:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

No caso de substâncias para as quais não existam dados relativos à toxicidade em meio aquático nem à biodegradabilidade, podem utilizar-se analogias estruturais com substâncias semelhantes para determinar os parâmetros FT e FD. Essas analogias devem ser aprovadas pelo organismo competente que atribui o rótulo ecológico da UE. Em alternativa, pode optar-se pela hipótese mais pessimista, aplicando os seguintes parâmetros:

Hipótese mais pessimista:

	Toxicidade aguda			Toxicidade crónica			Degradação
Substância incorporada	LC50, EC50	FS(aguda)	FT(aguda)	NOEC (1)	FS(crónica)  (1)	FT(crónica)	FD	Aeróbia	Anaeróbia
«Nome»	1 mg/l	10 000	0,0001			0,0001	1	P	N

Documentação da biodegradabilidade fácil

Métodos de ensaio da biodegradabilidade fácil:

1)

Até 1 de dezembro de 2015: Os métodos de ensaio da biodegradabilidade fácil previstos na Diretiva 67/548/CEE do Conselho (2), designadamente os descritos no seu anexo V, método C4, os métodos de ensaio equivalentes 301 A-F da OCDE ou ainda os métodos de ensaio ISO equivalentes. A regra dos 10 dias não é aplicável aos tensioativos. Os níveis mínimos de aprovação nos ensaios são de 70% para os ensaios referidos no anexo V, métodos C4-A e C4-B, da Diretiva 67/548/CEE (bem como para os métodos de ensaio equivalentes 301 A e E da OCDE e ISO) e de 60% para os métodos de ensaio C4-C, D, E e F (bem como para os métodos de ensaio equivalentes 301 B, C, D e F da OCDE e ISO). ou Os métodos de ensaio previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

2)	Após 1 de dezembro de 2015: Os métodos de ensaio previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Documentação da biodegradabilidade por via anaeróbia

O método de ensaio de referência para a determinação da biodegradabilidade por via anaeróbia é o método EN ISO 11734, o método ECETOC n.o 28 (junho de 1988), o método 311 da OCDE ou um método de ensaio equivalente, exigindo-se um mínimo de 60% de biodegradabilidade final em condições anaeróbias. Também podem ser utilizados métodos de ensaio que simulem as condições de um ambiente anaeróbio relevante para demonstrar que se obteve 60% de biodegradabilidade final em condições anaeróbias.

Extrapolação para substâncias não incluídas na lista DID

Se as substâncias incorporadas não constarem da lista DID, pode proceder-se do seguinte modo para documentar, tal como é exigido, a biodegradabilidade por via anaeróbia:

1)

Extrapolação razoável. Utilização de resultados de ensaios obtidos com uma matéria-prima para extrapolar a biodegradabilidade final por via anaeróbia de tensioativos estruturalmente afins. Se a biodegradabilidade por via anaeróbia de um tensioativo (ou de um grupo homólogo) for comprovada pela lista DID, pode presumir-se que um tipo de tensioativo semelhante também é biodegradável por essa via — por exemplo, os sulfatos C12-15 A 1-3 EO (n.o 8 da lista DID) são biodegradáveis por via anaeróbia, podendo presumir-se uma biodegradabilidade por via anaeróbia semelhante para os sulfatos C12-15 A 6 EO. Se a biodegradabilidade por via anaeróbia de um tensioativo tiver sido comprovada por um método de ensaio adequado, pode presumir-se que um tipo de tensioativo semelhante também é biodegradável por essa via — por exemplo, podem usar-se dados da literatura que confirmem a biodegradabilidade por via anaeróbia de tensioativos pertencentes ao grupo dos sais de amónio de ésteres alquílicos para documentar a biodegradabilidade por via anaeróbia presumivelmente semelhante de outros sais de amónio quaternário com cadeia(s) alquílica(s) esterificadas. Inversamente, caso se demonstre que determinado tensioativo não é degradável por via anaeróbia, pode presumir-se que um tipo de tensioativo estruturalmente semelhante também não o é.

2)	Ensaios de triagem da biodegradabilidade por via anaeróbia. Se forem necessários novos ensaios, deve ser realizado um ensaio de triagem segundo o método da norma EN ISO 11734, o método ECETOC n.o 28 (junho de 1988), o método 311 da OCDE ou um método equivalente.

3)

Ensaio de biodegradabilidade a baixa dosagem. Se forem necessários novos ensaios, e em caso de dificuldades experimentais no ensaio de triagem (por exemplo inibição devida à toxicidade da substância em estudo), repete-se o ensaio com uma dose baixa do tensioativo e determina-se a degradação por via de medições de 14C ou de análises químicas. Os ensaios a baixa dosagem podem ser realizados pelo método 308 da OCDE (agosto de 2000) ou por um método equivalente.

Documentação da bioacumulação

Métodos de ensaio da bioacumulação:

1)

Até 1 de março de 2009: O método de ensaio de referência da bioacumulação é o método 107 da OCDE, o método 117 da OCDE ou método equivalente. Os níveis mínimos de aprovação nos ensaios são < 500 ou log Kow < 4,0. O método 305 da OCDE, relativo à bioacumulação nos peixes. Se FBC < 500, considera-se a substância não bioacumulativa. Caso se disponha de um valor de FBC medido, utiliza-se sempre o FBC mais elevado para avaliar o potencial de bioacumulação da substância.

2)	Após 1 de março de 2009: O método de ensaio de referência da bioacumulação é o método 107 da OCDE, o método 117 da OCDE ou método equivalente, com o requisito < 500 ou log Kow < 4,0.

Documentação da toxicidade em meio aquático

Deve utilizar-se o mais baixo dos valores de NOEC/ECx/EC/LC50 disponível. Caso se disponha de valores de toxicidade crónica, são estes que devem ser utilizados e não valores de toxicidade aguda.

Os métodos de ensaio a utilizar para a toxicidade aguda em meio aquático são os métodos 201, 202 e 203 (*1) das orientações da OCDE para o ensaio de produtos químicos (OECD Guideline for the Testing of Chemicals) ou métodos de ensaio equivalentes.

Os métodos de ensaio a utilizar para a toxicidade crónica em meio aquático são os métodos 210 (*1), 211, 215 (*1) e 229 (*1) das orientações da OCDE para o ensaio de produtos químicos (OECD Guideline for the Testing of Chemicals) ou métodos de ensaio equivalentes. O método 201 da OCDE pode ser utilizado para a toxicidade crónica caso se opte por critérios de avaliação crónicos.

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(1)  Se não se dispuser de dados aceitáveis para a toxicidade crónica, estas colunas ficam vazias. Nesse caso, considera-se que FT(crónica) é igual a FT(aguda).

(2)  Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO 196 de 16.8.1967, p. 1).

(*1)  A Comissão proíbe os ensaios em animais de ingredientes para produtos cosméticos desde março de 2009. Contudo, para determinar a toxicidade em meio aquático, a proibição apenas diz respeito aos ensaios com peixes (não inclui invertebrados). Como tal, os métodos (test guidelines) 203 (toxicidade aguda — peixes), 210, 215 e 229 (toxicidade crónica — peixes) da OCDE não podem ser utilizados para documentar toxicidades agudas nem toxicidades crónicas. No entanto, ainda podem ser utilizados resultados de ensaios de toxicidade aguda ou crónica com peixes obtidos antes de março de 2009.

ANEXO II

Critérios de atribuição do rótulo ecológico da UE a produtos de higiene animal

CONTEXTO

Objetivos dos critérios

Os critérios para atribuição do rótulo ecológico da UE visam os melhores produtos existentes no mercado, em termos de desempenho ambiental. Centram-se nos principais impactes ambientais associados ao ciclo de vida destes produtos e visam fomentar aspetos da economia circular.

Estes critérios destinam-se, nomeadamente, a incentivar produtos com impacte reduzido em termos de ecotoxicidade e de biodegradabilidade, nos quais se admite a presença de substâncias perigosas unicamente em pequenas quantidades, que não sejam ensaiados em animais e que utilizem menos embalagens, podendo estas ser facilmente recicladas. Favorece-se a utilização de matérias recicladas e de embalagens recarregáveis.

Para isso, os critérios:

1)	estabelecem requisitos destinados a limitar a toxicidade geral em meio aquático;

2)	estabelecem requisitos destinados a assegurar a biodegradabilidade dos ingredientes e que estes não persistem na água;

3)	reconhecem e valorizam os produtos nos quais é reduzida a utilização de substâncias perigosas;

4)	estabelecem requisitos destinados a maximizar a utilização dos produtos contidos nos recipientes, favorecer a redução ao mínimo da utilização de materiais de embalagem e incentivar a reciclabilidade dos plásticos;

5)	reconhecem e valorizam os produtos com ingredientes renováveis de origem sustentável;

6)	visam garantir que o produto preenche determinados requisitos de qualidade;

7)	estabelecem um requisito no sentido de os consumidores serem informados dos benefícios ambientais associados ao produto, a fim de incentivar a compra do mesmo;

8)	restringem os ensaios em animais.

Os critérios para atribuição do rótulo ecológico da UE a «produtos de higiene animal» são os seguintes:

1)	Toxicidade para organismos aquáticos: volume crítico de diluição (VCD);

2)	Biodegradabilidade;

3)	Substâncias excluídas e substâncias sujeitas a restrições;

4)	Embalagem;

5)	Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, de óleo de palmiste e de derivados destes óleos;

6)	Adequação ao fim a que se destina;

7)	Informações a constar do rótulo ecológico da UE.

Avaliação e verificação

a)   Requisitos

Indicam-se, para cada critério, requisitos específicos de avaliação e verificação.

As declarações, a documentação, as análises, os relatórios de ensaios ou outras provas que o requerente deva apresentar para demonstrar a conformidade com os critérios podem provir do requerente e/ou do fornecedor ou fornecedores deste e/ou do(s) fornecedor(es) deste(s) último(s) etc., conforme o caso.

Os organismos competentes devem reconhecer, de preferência, certificações emitidas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas pertinentes aplicáveis aos laboratórios de ensaio e de calibração e verificações efetuadas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas pertinentes aplicáveis aos organismos de certificação de produtos, processos e serviços.

Quando se justificar, podem ser utilizados métodos de ensaio diferentes dos indicados para cada critério, desde que o organismo competente responsável pela apreciação da candidatura reconheça a equivalência desses métodos.

Quando se justificar, os organismos competentes podem exigir documentação de apoio e efetuar verificações independentes e inspeções in loco para confirmar a conformidade com estes critérios.

As mudanças de fornecedores e de centros de produção de produtos aos quais tenha sido atribuído o rótulo ecológico da UE devem ser comunicadas aos organismos competentes, acompanhadas de informações de apoio que permitam verificar se os critérios continuam a ser cumpridos.

Como condição de base, os produtos devem satisfazer os requisitos legais aplicáveis do país ou países em cujo(s) mercado(s) o produto é comercializado. O requerente tem de declarar que o produto respeita esta condição.

O apêndice faz referência à lista da base de dados dos ingredientes dos detergentes (lista DID), que inclui os ingredientes de utilização mais comum na composição de detergentes e cosméticos. Esta lista deve ser utilizada para calcular o volume crítico de diluição (VCD) (critério 1) e na avaliação da biodegradabilidade das substâncias incorporadas (critério 2). São dadas orientações sobre a forma de calcular ou extrapolar os elementos necessários no caso das substâncias que não constam da lista DID. A versão mais recente desta lista pode ser obtida no sítio Web do rótulo ecológico da UE (1) ou nos sítios Web dos organismos competentes.

Deve ser apresentada ao organismo competente uma lista das substâncias incorporadas no produto final, da qual conste o nome comercial (caso exista), a denominação química, o número CAS, a designação INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients), o número DID (2) (caso exista) e a função, forma e concentração, em percentagem mássica (incluindo e excluindo a água), de cada uma delas, independentemente da concentração da substância na composição do produto final. Todas as substâncias enumeradas nessa lista que estejam presentes sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicadas na lista com a designação «nano» entre parêntesis.

Deve ser apresentada a ficha de dados de segurança (FDS) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) referente a cada substância enumerada na lista. Se não estiver disponível uma ficha de dados de segurança para determinada substância, pelo facto de esta fazer parte de uma mistura, o requerente deve apresentar a ficha de dados de segurança da mistura.

Para efeitos da avaliação, o requerente deve confirmar igualmente, por escrito, que os critérios são preenchidos.

Nota: Para classificar os produtos em categorias devem ser utilizados rótulos, alegações e/ou instruções informativas que acompanhem o produto. Se um produto for comercializado para diversas utilizações, é atribuída ao produto a categoria de produto à qual se apliquem critérios mais estritos.

b)   Limiares de medição

Todas as substâncias têm de satisfazer os critérios ecológicos especificados no quadro 1.

Quadro 1

Limiares aplicáveis a substâncias presentes em produtos de higiene animal [percentagem ponderal, % (m/m)], por critério. Abreviaturas: CRE: Classificação, Rotulagem e Embalagem; CMR: cancerígeno, mutagénico e tóxico para a reprodução; n.a.: não aplicável.

Designação do critério		Conservantes	Corantes	Agentes perfumantes	Impurezas	Outras substâncias (por exemplo substâncias tensioativas, enzimas)
Critério 1. Toxicidade para organismos aquáticos: volume crítico de diluição (VCD)		sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	≥ 0,0100	sem limite  ((*1))
Critério 2. Biodegradabilidade		sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	≥ 0,0100	sem limite  ((*1))
Critério 3. Substâncias excluídas e substâncias sujeitas a restrições	Critério 3 a) i): Restrições impostas a substâncias incorporadas classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4)	≥ 0,0100  ((*2))	≥ 0,0100  ((*2))	≥ 0,0100	≥ 0,0100	≥ 0,0100
	Critério 3 a) ii): Restrições impostas a substâncias incorporadas classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução)	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))
	Critério 3 a) iii): Classificação do produto	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))
	Critério 3 b): Substâncias especificamente excluídas	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))
	Critério 3 c): Restrições impostas a substâncias que suscitam elevada preocupação	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))
	Critério 3 d): Agentes perfumantes	n.a.	n.a.	sem limite  ((*1))	≥ 0,0100	n.a.
	Critério 3 e): Conservantes	sem limite  ((*1))	n.a.	n.a.	≥ 0,0100	n.a.
	Critério 3 f) Corantes	n.a.	sem limite  ((*1))	n.a.	≥ 0,0100	n.a.
Critério 5. Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, de óleo de palmiste e de derivados destes óleos		sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	sem limite  ((*1))	≥ 0,0100	sem limite  ((*1))

Para efeitos do presente anexo, entende-se por:

1)	«Teor ativo» (TA), a soma, expressa em gramas, das substâncias orgânicas incorporadas no produto, excluído o teor de humidade dos ingredientes, calculada com base na composição completa do produto final. Os agentes abrasivos inorgânicos presentes não são incluídos no cálculo do teor ativo;

2)

«Substâncias incorporadas», todas as substâncias presentes no produto, incluindo os aditivos (por exemplo conservantes e estabilizadores) das matérias-primas. As substâncias reconhecidamente libertadas por substâncias incorporadas (por exemplo o formaldeído proveniente de conservantes e a arilamina proveniente de corantes e de pigmentos azoicos) também são consideradas substâncias incorporadas. Os resíduos, poluentes, contaminantes, subprodutos etc. da produção, incluindo a produção de matérias-primas, que permanecem nas matérias-primas em concentração ≥ 1 000 ppm [≥ 0,1000% (m/m), ≥ 1 000 mg/kg] são sempre considerados substâncias incorporadas, independentemente da concentração no produto final;

3)

«Impureza», os resíduos, poluentes, contaminantes, subprodutos etc. da produção, incluindo a produção de matérias-primas, que permanecem na matéria-prima/ingrediente e/ou estão presentes no produto final em concentração inferior a 100 ppm [0,0100% (m/m), 100 mg/kg], no caso dos produtos enxaguáveis;

4)

«Microplástico», partículas com dimensão inferior a 5 mm de plástico macromolecular insolúvel obtidas por um dos seguintes processos: a) processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou um processo análogo que utilize monómeros ou outras substâncias iniciadoras; b) modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; c) fermentação microbiana;

5)	«Embalagem primária», uma embalagem em contacto direto com o conteúdo e que é concebida de forma a constituir a menor unidade de venda ao utilizador ou consumidor final distribuída no ponto de compra;

6)	«Nanomaterial», um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas, ou de uma estrutura interna, na escala de 1 a 100 nm, em conformidade com Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (5);

7)

«Embalagem secundária», uma embalagem que pode ser separada do produto sem afetar as características deste e que é concebida de forma a constituir, no ponto de compra, um agrupamento de determinado número de unidades de venda, quer este seja vendido como tal ao utilizador ou consumidor final quer sirva apenas de meio de reaprovisionamento dos expositores do ponto de venda;

8)

«Substância com propriedades desreguladoras do sistema endócrino», substâncias que foram identificadas como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino (saúde humana e/ou ambiente), em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) (lista de substâncias que suscitam elevada preocupação candidatas a autorização) ou em conformidade com os Regulamentos (UE) n.o 528/2012 (7) ou (CE) n.o 1107/2009 (8) do Parlamento Europeu e do Conselho.

CRITÉRIOS DE ATRIBUIÇÃO DO RÓTULO ECOLÓGICO DA UE A PRODUTOS DE HIGIENE ANIMAL

Critério 1 —   Toxicidade para organismos aquáticos: volume crítico de diluição (VCD)

Este critério aplica-se a produtos finais.

A toxicidade VCD total do produto não pode exceder os limites indicados no quadro 2:

Quadro 2

Limites de VCD

Produto	VCD (l/g TA)
Produtos de higiene animal	12 000

Para calcular o VCD, utiliza-se a seguinte equação:

VCD = ∑ VCD (substância incorporada i) = ∑ massa (i) x FD (i) x 1 000/FT crónica (i)

em que:

massa (i)	–	massa, em gramas, da substância incorporada por grama de TA (ou seja, o contributo, em massa normalizado, da substância incorporada para o TA);
FD (i)	–	fator de degradação da substância incorporada;
FT crónica (i)	–	fator de toxicidade da substância incorporada, em miligramas/litro.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar o cálculo do VCD do produto. No sítio Web do rótulo ecológico da UE, está disponível uma folha de cálculo desse valor. Os valores de FD e de FT crónica constam da lista DID. Se a substância incorporada não constar da parte A da lista DID, o requerente deve calcular os valores segundo as instruções constantes da parte B dessa lista, anexando a documentação correspondente (mais informações no apêndice).

Critério 2 —   Biodegradabilidade

a)    Biodegradabilidade dos tensioativos

Os tensioativos devem ser facilmente biodegradáveis por via aeróbia e biodegradáveis por via anaeróbia.

b)    Biodegradabilidade de substâncias incorporadas orgânicas

O teor de todas as substâncias orgânicas incorporadas no produto que não sejam biodegradáveis por via aeróbia (não facilmente biodegradáveis – aNBO) nem biodegradáveis por via anaeróbia – anNBO – não pode exceder os limites estabelecidos no quadro 3.

Quadro 3

Limites para aNBO e anNBO

Produto	aNBO (mg/g TA)	anNBO (mg/g TA)
Produtos de higiene animal	15	15

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar documentação relativa à biodegradabilidade dos tensioativos, bem como o cálculo dos valores de aNBO e de anNBO do produto. No sítio Web do rótulo ecológico da UE está disponível uma folha de cálculo dos valores de aNBO e de anNBO.

Os valores da biodegradabilidade de tensioativos e os valores de aNBO e de anNBO de substâncias incorporadas orgânicas devem basear-se na lista DID. No caso das substâncias incorporadas que não figuram nessa lista, devem ser fornecidas informações adequadas provenientes da literatura ou de outras fontes, ou resultados de ensaios adequados, e uma declaração de um toxicologista atestando que a substância em causa é biodegradável por via aeróbia e por via anaeróbia, conforme se indica no apêndice.

Se não existir documentação que satisfaça estes requisitos, as substâncias incorporadas não tensioativas podem ser isentas do requisito relativo à biodegradabilidade por via anaeróbia caso se verifique alguma das seguintes condições:

1.	substância facilmente degradável e com baixa taxa de adsorção (A < 25%);

2.	substância facilmente degradável e com elevada taxa de dessorção (D > 75%);

3.	substância facilmente degradável e não bioacumulável.

Os ensaios de adsorção/dessorção podem ser realizados segundo o método 106 das orientações da OCDE.

Critério 3 —   Substâncias excluídas e substâncias sujeitas a restrições

3 a)    Restrições impostas a substâncias incorporadas classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008

i)

Salvo derrogação prevista no quadro 5, um produto não pode conter, em concentração ponderal igual ou superior a 0,0100%, substâncias que satisfaçam os critérios de classificação nas classes de perigo e categorias, e com os códigos de advertências de perigo associados, indicados no quadro 4, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se forem mais estritos, prevalecem os limites de concentração genéricos ou específicos determinados em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Quadro 4 Classes de perigo, categorias e códigos de advertências de perigo associados que implicam restrições Toxicidade aguda Categorias 1 e 2 Categoria 3 H300 Mortal por ingestão H301 Tóxico por ingestão H310 Mortal em contacto com a pele H311 Tóxico em contacto com a pele H330 Mortal por inalação H331 Tóxico por inalação H304 Pode ser mortal por ingestão e penetração nas vias respiratórias EUH070 Tóxico por contacto com os olhos Toxicidade para órgãos-alvo específicos Categoria 1 Categoria 2 H370 Afeta os órgãos H371 Pode afetar os órgãos H372 Afeta os órgãos após exposição prolongada ou repetida H373 Pode afetar os órgãos após exposição prolongada ou repetida Sensibilização respiratória e sensibilização cutânea  ((*1)) Categoria 1A Categoria 1B H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias Perigoso para o ambiente aquático Categorias 1 e 2 Categorias 3 e 4 H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos H412 Nocivo para os organismos aquáticos, com efeitos duradouros H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos duradouros H413 Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos H411 Tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos duradouros   Perigoso para a camada de ozono H420 Perigoso para a camada de ozono   Quadro 5 Derrogações às restrições impostas a substâncias incorporadas classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 Tipo de substância Aplicabilidade Classe de perigo, categoria e código de advertência de perigo associado objeto da derrogação Condições derrogatórias Tensioativos Produtos de higiene animal H412 Nocivo para os organismos aquáticos, com efeitos duradouros Concentração total < 20% no produto final

ii)

As substâncias que satisfaçam os critérios de classificação com as advertências de perigo indicadas no quadro 6 não podem, independentemente da sua concentração, estar presentes no produto final nem nos ingredientes deste. Quadro 6 Classes de perigo, categorias e códigos de advertências de perigo associados que implicam exclusões Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução Categorias 1A e 1B Categoria 2 H340 Pode provocar anomalias genéticas H341 Suspeito de provocar anomalias genéticas H350 Pode provocar cancro H351 Suspeito de provocar cancro H350i Pode provocar cancro por inalação   H360F Pode afetar a fertilidade H361f Suspeito de afetar a fertilidade H360D Pode afetar o nascituro H361d Suspeito de afetar o nascituro H360FD Pode afetar a fertilidade. Pode afetar o nascituro H361fd Suspeito de afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro H360Fd Pode afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro H362 Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno H360Df Pode afetar o nascituro. Suspeito de afetar a fertilidade

iii)

O produto final não pode ser classificado nem rotulado como causador de toxicidade aguda, toxicidade para órgãos-alvo específicos, sensibilização respiratória ou cutânea, carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva, nem como perigoso para o ambiente aquático, conforme definido no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e de acordo com a lista constante dos quadros 4 e 6 do presente anexo.

O critério 3 a) não se aplica a substâncias abrangidas pelo artigo 2.o, n.o 7, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que estabelecem critérios de isenção das substâncias constantes dos anexos IV e V do mesmo regulamento dos requisitos relativos ao registo, aos utilizadores a jusante e à avaliação. A fim de determinar se esta exclusão se aplica, o requerente deve examinar todas as substâncias e misturas presentes no produto final.

3 b)    Substâncias especificamente excluídas

Seja como parte da composição, de qualquer mistura nela incluída ou como impureza, nenhuma substância constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 pode estar presente num produto, seja qual for a concentração da substância em causa. Seja como parte da composição, de qualquer mistura nela incluída ou como impureza, também não pode estar presente num produto nenhuma das seguintes substâncias:

i)	Alquilfenóis etoxilados (APEO) e outros derivados de alquilfenóis [1];

ii)	Hidroxitolueno butilado (BHT) e hidroxianisole butilado (BHA);

iii)	Dietanolamida de óleo de coco (cocoamida DEA);

iv)	Deltametrina;

v)	Ácido dietilenotriaminopentacético (DTPA) e seus sais;

vi)	Ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e seus sais, bem como fosfonatos não facilmente biodegradáveis;

vii)	Microplásticos e microesferas;

viii)

Nanomateriais, a menos que sejam utilizados de acordo com as condições estabelecidas para nanomateriais específicos nos anexos III, IV e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009;

ix)	Almíscares nitrados e policíclicos;

x)	Substâncias perfluoradas e substâncias polifluoradas;

xi)

Ftalatos;

xii)	Resorcinol;

xiii)

Hipoclorito de sódio, cloramina e clorite de sódio;

xiv)	Fosfato de sódio di-hidratado; fosfato dissódico hepta-hidratado; ortofosfato trissódico; sal trissódico do ácido fosfórico, dodeca-hidratado [2];

xv)	Substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino;

xvi)	Os seguintes agentes perfumantes: salicilato de benzilo, butilfenilmetilpropional, tetrametilacetilocta-hidronaftalenos (OTNE);

xvii)

As seguintes isoflavonas: daidzeína, genisteína;

xviii)

Os seguintes conservantes: cloreto de benzalcónio, substâncias que libertam formaldeído, isotiazolinonas, ácido kójico, parabenos, triclocarbano, triclosano;

xix)	Fosfato de trifenilo.

Notas:

[1]	Nome da substância = «Alquilfenol» em https://echa.europa.eu/es/advanced-search-for-chemicals

[2]	Estas substâncias podem ser autorizadas se estiverem presentes como impurezas, mas apenas até à concentração total de 500 ppm na composição do produto.

3 c)    Restrições impostas a substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC)

Independentemente da sua concentração, não podem estar presentes em produtos substâncias às quais se apliquem os critérios referidos no artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, identificadas de acordo com o procedimento descrito no artigo 59.o desse regulamento e incluídas na lista de substâncias que suscitam elevada preocupação candidatas a autorização.

3 d)    Agentes perfumantes

i)	As substâncias enumeradas no quadro 13-1 do parecer do SCCS Fragrance allergens in cosmetic products (9) (relativo aos agentes perfumantes alergénicos dos produtos cosméticos) não podem estar presentes em produtos com o rótulo ecológico da UE em concentração superior a 0,0100%.

ii)

Qualquer substância ou mistura adicionada a um produto como agente perfumante deve ser fabricada e manuseada em conformidade com o código de boas práticas da associação internacional das matérias-primas para perfumaria IFRA (International Fragrance Association). Este código está disponível na página Web da IFRA: http://www.ifrafragrance.org/. O fabricante deve seguir as recomendações das normas IFRA no que respeita a proibição, restrições de utilização e critérios de pureza especificados para as matérias.

3 e)    Conservantes

i)	Os conservantes com a classificação H317 ou H334 são proibidos, independentemente da concentração.

ii)	Os conservantes presentes nos produtos não podem libertar substâncias classificadas de acordo com os requisitos do critério 3 a) nem formar por degradação, tais substâncias.

iii)

Os produtos podem ter conservantes, desde que estes não sejam bioacumuláveis. Considera-se que um conservante não é bioacumulável se o valor do FBC for inferior a 500 ou o valor do log Kow for inferior a 4. Se se dispuser de valores do FBC e do log Kow, utiliza-se o mais elevado dos valores medidos.

3 f)    Corantes

i)	Os corantes com a classificação H317 ou H334 são proibidos, independentemente da concentração.

ii)

Os corantes presentes nos produtos não podem ser bioacumuláveis. Considera-se que um corante não é bioacumulável se o valor do FBC for inferior a 500 ou o valor do log Kow for inferior a 4. Se se dispuser de valores do FBC e do log Kow, utiliza-se o mais elevado dos valores medidos. No caso dos agentes corantes aprovados para utilização em géneros alimentícios, não é necessário apresentar documentação relativa ao potencial de bioacumulação.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração assinada de conformidade com todos os subcritérios acima referidos, corroborada por declarações dos fornecedores relativamente aos subcritérios 3 a) ii), 3 e) e 3 f), acompanhada dos elementos comprovativos a seguir indicados:

Para demonstrar o cumprimento dos subcritérios 3 a), 3 b) e 3 c), o requerente deve apresentar:

i)	a ficha de dados de segurança e a concentração de cada substância/mistura presente no produto final;

ii)	uma declaração assinada a confirmar que os subcritérios 3 a), 3 b) e 3 c) são cumpridos.

No caso das substâncias isentas do subcritério 3 a) (ver os anexos IV e V do Regulamento (CE) n.o 1907/2006), é suficiente para demonstrar a conformidade uma declaração do requerente nesse sentido.

No referente ao subcritério 3 c), a lista das substâncias que suscitam elevada preocupação a ter em conta é a existente à data da candidatura (10).

Para demonstrar o cumprimento do subcritério 3 d), o requerente deve apresentar uma declaração assinada de conformidade, corroborada por uma declaração adequada do fabricante do agente perfumante.

Para demonstrar o cumprimento do subcritério 3 e), o requerente deve apresentar uma cópia da ficha de dados de segurança de cada conservante adicionado e informações sobre os valores de FBC e/ou de log Kow respetivos.

Para demonstrar o cumprimento do subcritério 3 f), o requerente deve apresentar uma cópia da ficha de dados de segurança de cada corante adicionado, juntamente com informações sobre os valores do FBC e/ou do log Kow respetivos, ou documentação que ateste que o agente corante está aprovado para utilização em géneros alimentícios.

Os elementos comprovativos acima referidos também podem ser apresentados diretamente aos organismos competentes por qualquer fornecedor da cadeia logística do produto do requerente.

Critério 4 —   Embalagem

O volume mínimo certificável de um produto de higiene animal é de 150 ml.

a)    Embalagem primária

A embalagem primária está em contacto direto com o conteúdo.

Não são autorizadas embalagens adicionais para o produto em venda (por exemplo uma caixa de cartão com um frasco dentro); excetuam-se embalagens secundárias que agrupem produto e recarga, assim como os produtos cuja utilização exija vários elementos. No caso dos produtos para uso doméstico vendidos com bomba que possam ser abertos sem que deixem de poder ser utilizados por isso, deve ser prevista uma recarga numa embalagem primária de capacidade igual ou superior.

Nota:

As caixas de cartão utilizadas para transportar os produtos para os estabelecimentos de venda a retalho não são consideradas embalagens secundárias.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração assinada e elementos comprovativos adequados (por exemplo imagens dos produtos tal como são comercializados).

b)    Rácio de impacte da embalagem (PIR)

O rácio de impacte (Packaging Impact Ratio – PIR) de cada embalagem na qual o produto é vendido deve ser inferior a 0,20 g de embalagem por grama de produto. Os produtos embalados em recipientes metálicos para aerossóis estão isentos deste requisito. O PIR é calculado do seguinte modo (separadamente para cada embalagem):

PIR = (W + (Wrecarga × F) + N + (Nrecarga × F))/(D + (Drecarga × F))

em que:

W	–	massa de embalagem (primária + proporção da secundária (1), incluindo rótulos) (g);
Wrecarga	–	massa da embalagem da recarga (primária + proporção da secundária (1), incluindo rótulos) (g);
N	–	massa das partes não renováveis + partes não recicladas da embalagem (primária + proporção da secundária (1), incluindo rótulos) (g);
Nrecarga	–	massa das partes não renováveis + partes não recicladas da embalagem da recarga (primária + proporção da secundária (1), incluindo rótulos) (g);
D	–	massa do produto contido na embalagem-«mãe» (g);
Drecarga	–	massa do produto contido na recarga (g);
F	–	número de recargas necessárias para atingir a quantidade recarregável total, calculado do seguinte modo:

F = V × R/Vrecarga

em que:

V	–	volume da embalagem-mãe (ml);
Vrecarga	–	volume da embalagem de recarga (ml);
R	–	quantidade possível de recargas. Trata-se do número de vezes que a embalagem-mãe pode ser recarregada. Se não for um número inteiro, F deve ser arredondado por excesso para o número inteiro seguinte.

Caso o produto não esteja acompanhado de recarga, o PIR é calculado do seguinte modo:

PIR = (W + N)/D

O fabricante deve indicar o número de recargas previstas ou utilizar os valores preestabelecidos R = 5 para plásticos e R = 2 para cartão.

As embalagens primárias fabricadas com mais de 80% de matérias recicladas estão isentas deste requisito.

Nota: [1]

Percentagem da massa da embalagem agrupada (por exemplo: 50% da massa da embalagem do agrupamento, se dois produtos forem vendidos em conjunto).

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar o cálculo do PIR do produto. No sítio Web do rótulo ecológico da UE está disponível uma folha de cálculo para este efeito. Se o produto for vendido em embalagens de volumes diferentes, deve ser apresentado o cálculo referente a cada tamanho de embalagem candidato à atribuição do rótulo ecológico da UE. O requerente deve apresentar uma declaração assinada do fabricante da embalagem relativa ao teor de matérias utilizadas recicladas ou de matérias de origem renovável da embalagem, bem como uma descrição do sistema de recarga proposto (tipos de recargas, volumes), se for o caso. Para a aprovação das embalagens de recarga, o requerente ou o retalhista deve comprovar que as recargas estarão disponíveis no mercado para compra. Incumbe ao requerente apresentar um comprovativo de rastreabilidade e da verificação por terceiros da proporção de matérias já utilizadas recicladas. Em apoio desta verificação e para atestar que o produto é fabricado ao abrigo de um sistema de certificação baseado em balanços de massas por lotes (mistura controlada), como se descreve na norma ISO 22095 – Chain of custody – General terminology and models (terminologia geral e modelos de cadeias de custódia), pode ser apresentada a certificação do operador de reciclagem ao abrigo de um sistema de certificação de acordo com a norma EN 15343.

c)    Informações a constar na embalagem primária e conceção desta

i)   Informações a constar na embalagem primária

Doses e recargas: O requerente deve indicar a dose correta, ou a quantidade adequada a utilizar, no rótulo da embalagem primária, juntamente com a seguinte frase:

Se não for possível definir a dose correta para determinado produto, por depender de aspetos relacionados com o consumidor (por exemplo: comprimento do pelo), deve ser utilizada a seguinte frase alternativa:

Se o produto for recarregável, o requerente deve completar as informações com uma referência à utilização de recargas, a fim de minimizar os efeitos no ambiente e de poupar dinheiro.

Informações relativas ao fim de vida: o requerente deve incluir uma frase ou um pictograma referentes à eliminação do produto vazio (por exemplo «Quando estiver vazia, a embalagem deve ser colocada no contentor específico para reciclagem.»).

Nota:

Ficam isentos deste requisito os produtos cujas dimensões não permitam apresentar adequadamente as informações, devido a falta de espaço ou a ilegibilidade do texto.

ii)   Conceção das embalagens primárias

Os requerentes devem indicar a dose correta, ou a quantidade adequada a utilizar, no rótulo da embalagem primária, juntamente com uma frase que sublinhe a importância de utilizar a dose correta para minimizar o consumo de energia e de água, reduzir a poluição das águas e poupar dinheiro.

A embalagem primária deve, por conceção:

a)	Facilitar a dosagem correta por meio de uma bomba [1] ou de uma abertura não demasiado larga na parte superior da embalagem. As recargas estão isentas deste requisito.

b)	Garantir que, pelo menos, 95% do produto pode ser facilmente retirado do recipiente. A quantidade residual do produto no recipiente (R), que deve ser inferior a 5%, é calculada do seguinte modo: R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%)

em que:

m1	–	embalagem primária e produto (g);
m2	–	embalagem primária e resíduo de produto em condições normais de utilização (g);
m3	–	embalagem primária vazia e limpa (g).

Os produtos enxaguáveis cuja embalagem primária possa ser aberta manualmente e da qual o produto residual possa ser retirado com água ficam isentos do requisito da alínea b).

Notas: [1]

No caso do sabão líquido, nenhuma bomba ou distribuidor vendidos com o produto pode fornecer mais de 2 g (ou 3 ml) de sabão por pressão completa.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma descrição do dispositivo de dosagem (por exemplo ilustração esquemática, imagens etc.), um relatório de ensaio com os resultados da medição da quantidade de produto que resta na embalagem e uma imagem de alta resolução da embalagem do produto que mostre claramente as frases indicadas no subcritério 5 c) i), se for o caso. O requerente deve apresentar prova documental de qual dos casos previstos no subcritério 5 c) i) se aplica a cada um dos seus produtos. O procedimento de ensaio para medir a quantidade residual é descrito no manual do utilizador disponível no sítio Web do rótulo ecológico da UE.

d)   Conceção, para reciclagem, de embalagens de plástico

As embalagens de plástico devem ser concebidas de modo a facilitar uma reciclagem efetiva, evitando potenciais contaminantes e matérias incompatíveis que reconhecidamente impeçam a separação ou o reprocessamento ou reduzam a qualidade dos produtos reciclados. O rótulo ou manga, a tampa e, se aplicável, os revestimentos de barreira não devem conter, individualmente ou em combinação, nenhum dos componentes ou matérias enumerados no quadro 7.

As bombas e os recipientes para aerossóis estão isentos desta exigência.

Quadro 7

Matérias e componentes excluídos dos elementos da embalagem

Elemento da embalagem	Matéria ou componente excluído (*1)
Rótulo ou manga	— Rótulo ou manga de PS em combinação com uma embalagem de PET, PP ou HDPE — Rótulo ou manga de PVC em combinação com uma embalagem de PET, PP ou HDPE — Rótulo ou manga de PETG em combinação com uma embalagem de PET — Rótulo ou manga de PET [exceto LDPET (< 1 g/cm3)] em combinação com uma embalagem de PET — Qualquer outra matéria plástica para mangas/rótulos de massa volúmica > 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PET — Qualquer outra matéria plástica para mangas/rótulos de massa volúmica < 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PP ou de HDPE — Rótulo ou manga metalizado ou soldado ao corpo da embalagem (rotulagem moldada) — Rótulo sensível à pressão, a menos que a parte aderente possa ser libertada com água nas condições de lavagem do processo de reciclagem — Rótulo sensível à pressão de PET, a menos que a parte aderente possa ser libertada com água nas condições de lavagem do processo de reciclagem e não seja reativável
Tampa	— Tampa de PS em combinação com uma embalagem de PET, PP ou HDPE — Tampa de PVC em combinação com uma embalagem de PET, PP ou HDPE — Tampa e/ou material de fecho de PETG de massa volúmica superior a 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PET — Tampa (ou parte de tampa) de metal, vidro ou EVA — Tampa (ou parte de tampa) de silicone. Estão isentas as tampas de silicone de massa volúmica inferior a 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PET e as tampas de silicone de massa volúmica superior a 1 g/cm3 em combinação com uma embalagem de PP ou de HDPE — Folha ou selo metálico que permaneça fixado ao frasco ou à tampa depois de o produto ser aberto
Revestimentos de barreira	— Revestimentos de barreira de poliamidas, de EVOH (com barreiras de ligadura de um polímero diferente do utilizado no corpo da embalagem), de poliolefinas funcionalizadas, metalizados ou que impeçam a passagem da luz

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada que especifique, com base em documentação do fabricante, as matérias componentes da embalagem, incluindo o recipiente, o rótulo ou manga, as matérias adesivas, a tampa e os revestimentos de barreira, juntamente com uma amostra da embalagem primária.

Critério 5 —   Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, de óleo de palmiste e de derivados destes óleos

No caso específico de ingredientes renováveis de óleo de palma ou de óleo de palmiste, ou derivados destes óleos, 100% (m/m) dos ingredientes renováveis utilizados têm de satisfazer os requisitos de produção sustentável de um sistema de certificação de uma organização multipartida com ampla base de adesão, incluindo organizações não governamentais (ONG), o setor industrial, instituições financeiras e administrações públicas, incidente nos impactes (ambientais) no solo, na biodiversidade, no carbono orgânico acumulado e na conservação dos recursos naturais.

Avaliação e verificação: para demonstrar o cumprimento, é necessário provar, por meio de atestados de rastreabilidade emitidos por terceiros, que as matérias-primas utilizadas no produto ou no fabrico do produto provêm de plantações geridas de forma sustentável. Para o óleo de palma e o óleo de palmiste, são aceites certificados da Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO), ou de outro sistema de produção sustentável com grau de exigência equivalente ou mais estrito, comprovativos da conformidade com qualquer dos seguintes modelos:

—	até 1 de janeiro de 2025: identidade preservada, segregação e balanço de massas;

—	após 1 de janeiro de 2025: identidade preservada e segregação.

Para derivados de óleo de palma ou de óleo de palmiste, são aceites certificados da RSPO, ou de outro sistema de produção sustentável com grau de exigência equivalente ou mais estrito, comprovativos da conformidade com qualquer dos seguintes modelos: identidade preservada, segregação e balanço de massas.

Para o óleo de palma, o óleo de palmiste e derivados destes óleos, devem ser apresentados um cálculo de balanço de massas e/ou faturas/guias de entrega do produtor das matérias-primas que comprovem que a proporção de matérias-primas certificadas corresponde à quantidade de óleo de palma, óleo de palmiste e/ou derivados destes óleos certificados. Em alternativa, pode ser apresentada uma declaração do produtor das matérias-primas comprovativa da certificação da totalidade do óleo de palma, óleo de palmiste e derivados destes óleos comprados. Os organismos competentes devem verificar anualmente a validade dos certificados de cada produto/ingrediente certificado [1].

Notas: [1]

A verificação pode ser efetuada no sítio Web da RSPO, no qual o estatuto do certificado é apresentado em tempo real: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders

Critério 6 —   Adequação ao fim a que se destina

A capacidade do produto de higiene animal de cumprir a sua função primária (por exemplo limpeza ou condicionamento) e as funções secundárias eventualmente alegadas (por exemplo proteção de cor, hidratação) deve apoiar-se em estudos, dados e informações sobre os ingredientes adequados e verificáveis.

É estritamente proibido realizar ensaios em animais de composições finais, ingredientes ou combinações de ingredientes.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar estudos, dados e informações sobre os ingredientes ou a composição final que comprovem que o produto desempenha a função primária e as funções secundárias alegadas no seu rótulo ou embalagem.

Critério 7 —   Elementos informativos constantes do rótulo ecológico da UE de produtos de higiene animal

Caso seja utilizado o rótulo opcional com caixa de texto, este deve exibir o seguinte texto:

—	«Satisfaz requisitos estritos impostos às substâncias nocivas.»;

—	«Desempenho ensaiado (sem realização de ensaios em animais).»;

—	«Menos resíduos de embalagem.»

O requerente deve seguir as instruções sobre o modo de utilizar corretamente o logótipo do rótulo ecológico da UE prestadas pelas orientações para o efeito acessíveis em:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade com este critério, completada por uma imagem de alta resolução da embalagem do produto que mostre claramente o rótulo, o número de registo/licença e, se for o caso, as menções que podem acompanhar o rótulo.

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(1)  http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_en.pdf

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_pt.pdf

(2)  O número DID é o número da substância incorporada que consta da lista DID.

(3)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

((*1))  Entende-se por «sem limite»: independentemente da concentração (limite de deteção analítico), seja qual for a substância, com exceção das impurezas, cuja concentração na composição final pode ir até 0,0100% (m/m).

((*2))  No caso dos conservantes e dos corantes com as classificações H317 e H334, o limiar é «sem limite».

(4)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(5)  Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

(6)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(7)  Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

(8)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

((*1))  Quando na forma líquida ou em cápsulas de granulado, as enzimas (incluindo estabilizantes e conservantes na matéria-prima enzimática) ficam isentas. No caso dos corantes e conservantes classificados na classe de perigo H317 ou H334, o requisito aplica-se-lhes independentemente da concentração.

(9)  https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf.

(10)  http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

(*1)  EVA – Acetato etilenovinílico, EVOH – álcool etilenovinílico, HDPE – polietileno de alta densidade, LDPET – poli(tereftalato de etileno) de baixa densidade, PET – poli(tereftalato de etileno), PETC – poli(tereftalato de etileno) cristalino, PETG – poli(tereftalato de etileno) modificado com glicol, PP – polipropileno, PS – poliestireno, PSL – rótulo sensível à pressão, PVC – poli(cloreto de vinilo).

Apêndice

Lista da base de dados dos ingredientes dos detergentes (Detergent Ingredient Database — DID)

A lista DID (parte A) contém informações sobre a toxicidade em meio aquático e a biodegradabilidade dos ingredientes normalmente utilizados na composição dos detergentes. A lista inclui informações sobre a toxicidade e a biodegradabilidade de uma série de substâncias utilizadas em produtos de lavagem e de limpeza. Não é uma lista exaustiva, mas na parte B fornece orientações para determinar os parâmetros de cálculo pertinentes para as substâncias que dela não constam [por exemplo o fator de toxicidade (FT) e o fator de degradação (FD), que são utilizados para calcular o volume crítico de diluição]. A lista DID é uma fonte de informação genérica e as substâncias nela presentes não são aprovadas automaticamente para utilização em produtos com o rótulo ecológico da UE.

As partes A e B da lista DID podem ser consultadas no sítio Web do rótulo ecológico da UE:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

No caso de substâncias para as quais não existam dados relativos à toxicidade em meio aquático nem à biodegradabilidade, podem utilizar-se analogias estruturais com substâncias semelhantes para determinar os parâmetros FT e FD. Essas analogias devem ser aprovadas pelo organismo competente que atribui o rótulo ecológico da UE. Em alternativa, pode optar-se pela hipótese mais pessimista, aplicando os seguintes parâmetros:

Hipótese mais pessimista:

	Toxicidade aguda			Toxicidade crónica			Degradação
Substância incorporada	LC50, EC50	FS(aguda)	FT(aguda)	NOEC (1)	FS(crónica)  (1)	FT(crónica)	FD	Aeróbia	Anaeróbia
«Nome»	1 mg/l	10 000	0,0001			0,0001	1	P	N

Documentação da biodegradabilidade fácil

Métodos de ensaio da biodegradabilidade fácil:

1)

Até 1 de dezembro de 2015: Os métodos de ensaio da biodegradabilidade fácil previstos na Diretiva 67/548/CEE do Conselho (2), designadamente os descritos no seu anexo V, método C4, os métodos de ensaio equivalentes 301 A-F da OCDE ou ainda os métodos de ensaio ISO equivalentes. A regra dos 10 dias não é aplicável aos tensioativos. Os níveis mínimos de aprovação nos ensaios são de 70% para os ensaios referidos no anexo V, métodos C4-A e C4-B, da Diretiva 67/548/CEE (bem como para os métodos de ensaio equivalentes 301 A e E da OCDE e ISO) e de 60% para os métodos de ensaio C4-C, D, E e F (bem como para os métodos de ensaio equivalentes 301 B, C, D e F da OCDE e ISO). ou Os métodos de ensaio previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

2)	Após 1 de dezembro de 2015: Os métodos de ensaio previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Documentação da biodegradabilidade por via anaeróbia

O método de ensaio de referência para a determinação da biodegradabilidade por via anaeróbia é o método EN ISO 11734, o método ECETOC n.o 28 (junho de 1988), o método 311 da OCDE ou um método de ensaio equivalente, exigindo-se um mínimo de 60% de biodegradabilidade final em condições anaeróbias. Também podem ser utilizados métodos de ensaio que simulem as condições de um ambiente anaeróbio relevante para demonstrar que se obteve 60% de biodegradabilidade final em condições anaeróbias.

Extrapolação para substâncias não incluídas na lista DID

Se as substâncias incorporadas não constarem da lista DID, pode proceder-se do seguinte modo para documentar, tal como é exigido, a biodegradabilidade por via anaeróbia:

1)

Extrapolação razoável. Utilização de resultados de ensaios obtidos com uma matéria-prima para extrapolar a biodegradabilidade final por via anaeróbia de tensioativos estruturalmente afins. Se a biodegradabilidade por via anaeróbia de um tensioativo (ou de um grupo homólogo) for comprovada pela lista DID, pode presumir-se que um tipo de tensioativo semelhante também é biodegradável por essa via – por exemplo, os sulfatos C12-15 A 1-3 EO (n.o 8 da lista DID) são biodegradáveis por via anaeróbia, podendo presumir-se uma biodegradabilidade por via anaeróbia semelhante para os sulfatos C12-15 A 6 EO. Se a biodegradabilidade por via anaeróbia de um tensioativo tiver sido comprovada por um método de ensaio adequado, pode presumir-se que um tipo de tensioativo semelhante também é biodegradável por essa via – por exemplo podem usar-se dados da literatura que confirmem a biodegradabilidade por via anaeróbia de tensioativos pertencentes ao grupo dos sais de amónio de ésteres alquílicos para documentar a biodegradabilidade por via anaeróbia presumivelmente semelhante de outros sais de amónio quaternário com cadeia(s) alquílica(s) esterificadas. Inversamente, caso se demonstre que determinado tensioativo não é degradável por via anaeróbia, pode presumir-se que um tipo de tensioativo que lhe seja estruturalmente semelhante também não o é.

2)	Ensaios de triagem da biodegradabilidade por via anaeróbia. Se forem necessários novos ensaios, deve ser realizado um ensaio de triagem segundo o método da norma EN ISO 11734, o método ECETOC n.o 28 (junho de 1988), o método 311 da OCDE ou um método equivalente.

3)

Ensaio de biodegradabilidade a baixa dosagem. Se forem necessários novos ensaios, e em caso de dificuldades experimentais no ensaio de triagem (por exemplo inibição devida à toxicidade da substância em estudo), repete-se o ensaio com uma dose baixa do tensioativo e determina-se a degradação por via através de medições de 14C ou de análises químicas. Os ensaios a baixa dosagem podem ser realizados pelo método 308 da OCDE (agosto de 2000) ou por um método equivalente.

Documentação da bioacumulação

Métodos de ensaio da bioacumulação:

1)

Até 1 de março de 2009: O método de ensaio de referência da bioacumulação é o método 107 da OCDE, o método 117 da OCDE ou método equivalente. Os níveis mínimos de aprovação nos ensaios são < 500 ou log Kow < 4,0. O método 305 da OCDE, relativo à bioacumulação nos peixes. Se FBC < 500, considera-se a substância não bioacumulativa. Caso se disponha de um valor de FBC medido, utiliza-se sempre o FBC mais elevado para avaliar o potencial de bioacumulação da substância.

2)	Após 1 de março de 2009: O método de ensaio de referência da bioacumulação é o método 107 da OCDE, o método 117 da OCDE ou método equivalente, com o requisito < 500 ou log Kow < 4,0.

Documentação da toxicidade em meio aquático

Deve utilizar-se o mais baixo dos valores de NOEC/ECx/EC/LC50 disponível. Caso se disponha de valores de toxicidade crónica, são estes que devem ser utilizados e não valores de toxicidade aguda.

Os métodos de ensaio a utilizar para a toxicidade aguda em meio aquático são os métodos 201, 202 e 203 (*1) das orientações da OCDE para o ensaio de produtos químicos (OECD Guideline for the Testing of Chemicals) ou métodos de ensaio equivalentes.

Os métodos de ensaio a utilizar para a toxicidade crónica em meio aquático são os métodos 210 (*1), 211, 215 (*1) e 229 (*1) das orientações da OCDE para o ensaio de produtos químicos (OECD Guideline for the Testing of Chemicals) ou métodos de ensaio equivalentes. O método 201 da OCDE pode ser utilizado para a toxicidade crónica caso se opte por critérios de avaliação crónicos.

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(1)  Se não se dispuser de dados aceitáveis para a toxicidade crónica, estas colunas ficam vazias. Nesse caso, considera-se que FT(crónica) é igual a FT(aguda).

(2)  Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO 196 de 16.8.1967, p. 1).

(*1)  A Comissão proíbe os ensaios em animais, de ingredientes para produtos cosméticos, desde março de 2009. Contudo, para determinar a toxicidade em meio aquático, a proibição apenas diz respeito aos ensaios com peixes (não inclui invertebrados). Como tal, os métodos (test guidelines) 203 (toxicidade aguda — peixes), 210, 215 e 229 (toxicidade crónica — peixes) da OCDE não podem ser utilizados para documentar toxicidades agudas nem toxicidades crónicas. No entanto, ainda podem ser utilizados resultados de ensaios de toxicidade aguda ou crónica com peixes obtidos antes de março de 2009.