DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1195 DA COMISSÃO

de 19 de julho de 2021

relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1)

De acordo com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis, ou as partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos desse regulamento abrangidos por essas normas ou respetivas partes.

(2)

Pela Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão (3), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec) que revissem as normas harmonizadas existentes relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746.

(3)

Com base no pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406, o CEN reviu as normas harmonizadas existentes EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 e EN ISO 25424:2011, a fim de incluir os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos e de as adaptar aos requisitos pertinentes do Regulamento (UE) 2017/746. Essa revisão conduziu à adoção das novas normas harmonizadas EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e das alterações EN ISO 11135:2014/A1:2019 à norma EN ISO 11135:2014 e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à norma EN ISO 11137-1:2015.

(4)	Em conjunto com o CEN, a Comissão avaliou se as normas revistas e elaboradas pelo CEN estão em conformidade com o pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406.

(5)

As normas harmonizadas EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e as alterações EN ISO 11135:2014/A1:2019 à norma EN ISO 11135:2014 e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à norma EN ISO 11137-1:2015 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746. É, pois, adequado publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia.

(6)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

As referências das normas harmonizadas relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 e constantes do anexo da presente decisão são publicadas por este meio no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 19 de julho de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(3) Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão, de 14 de abril de 2021, relativa a um pedido de normalização ao Comité Europeu de Normalização e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica no que respeita aos dispositivos médicos em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(4) Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

ANEXO

N.o	Referência da norma
1.	EN ISO 11135:2014 Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2.	EN ISO 11137-1:2015 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluindo Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3.	EN ISO 11737-2:2020 Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2019)
4.	EN ISO 25424:2019 Esterilização de dispositivos médicos — Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)