9.7.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 243/47 |
DECISÃO (UE) 2021/1125 DA COMISSÃO
de 8 de julho de 2021
que recusa a inclusão do medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate na lista de medicamentos que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 54.o-A, n.o 4,
Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (2),
Considerando o seguinte:
(1) |
O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere o artigo 54.o, alínea o), dessa diretiva, exceto se tiverem sido incluídos numa lista nos termos do artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da mesma diretiva. O anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 estabelece uma lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança, com base no risco de falsificação e no risco decorrente da falsificação associados a medicamentos ou categorias de medicamentos. O medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate não consta da referida lista. |
(2) |
Em 15 de fevereiro de 2019, a autoridade competente alemã, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2016/161, informou a Comissão por correio eletrónico de que não considerava que o medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate corresse o risco de falsificação de acordo com os critérios estabelecidos no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. A autoridade competente alemã considerou que o Zinc-D-gluconate devia, por conseguinte, ser isento da obrigação de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE. |
(3) |
A Comissão avaliou o risco de falsificação e o risco decorrente da falsificação associados ao medicamento em causa, tendo em conta os critérios enumerados no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. Uma vez que o medicamento está autorizado para o tratamento de doenças graves, nomeadamente a doença de Wilson e a acrodermatite enteropática, a Comissão avaliou, em especial, a gravidade das doenças que se pretende tratar, nos termos do artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), subalínea iv), da referida diretiva, e concluiu que os riscos de falsificação não eram negligenciáveis. Por conseguinte, considerou-se que os critérios não estavam preenchidos. |
(4) |
Por conseguinte, não é adequado incluir o medicamento Zinc-D-gluconate no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 e este não deve ser isento do requisito de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE. |
(5) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com a avaliação do grupo de peritos da Comissão Europeia «Ato delegado relativo aos dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano», |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate não deve ser incluído no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 e não deve ser isento do requisito de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 8 de julho de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN