REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/2120 DA COMISSÃO

de 16 de dezembro de 2020

que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 no que se refere à autorização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou alteração dessa autorização.

(2)	A utilização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que emitisse um parecer sobre se a autorização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais ainda cumpre as condições estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, tendo em conta uma alteração dos termos dessa autorização. A alteração diz respeito à autorização em vigor da utilização do aditivo como antiaglomerante em alimentos complementares para animais. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes.

(4)

A Autoridade concluiu, nos seus pareceres de 30 de outubro de 2014 (3), 10 de setembro de 2015 (4) e 20 de março de 2020 (5), que a alteração proposta dos termos de autorização da preparação de montmorilonite-ilite não altera as conclusões anteriores de que o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que as poeiras geradas durante o manuseamento normal do aditivo têm o potencial de expor a totalidade do aparelho respiratório dos utilizadores a substâncias nocivas (sílica cristalina) para as quais não foram identificados níveis de exposição seguros e que, na ausência de dados sobre os efeitos na pele e nos olhos, deve ser considerado um irritante cutâneo e ocular e um potencial sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é eficaz como antiaglomerante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)	A avaliação da alteração à autorização proposta revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)	O Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(7)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de dezembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 da Comissão, de 9 de novembro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de dolomite-magnesite para vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira, leitões desmamados e suínos de engorda e uma preparação de montmorilonite-ilite para todas as espécies animais como aditivos para a alimentação animal (JO L 303 de 10.11.2016, p. 7).

(3) EFSA Journal (2014);12(11):3904.

(4) EFSA Journal (2015);13(9):4237.

(5) EFSA Journal (2020);18(5):6095.

ANEXO

No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2016/1964, a entrada relativa ao aditivo montmorilonite-ilite com o número de identificação 1g557 passa a ter a seguinte redação:

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aglutinantes

«1g557

Montmorilonite-ilite

Composição do aditivo

Preparação dos minerais de argila em camadas mistas montmorilonite-ilite: filossilicatos ≥ 75 %

Caracterização da substância ativa

Filossilicatos ≥ 75 %:

≥ 35 % montmorilonite-ilite (expansível)

≥ 30 % ilite/muscovite

≤ 15 % caulinite (não expansível)

Quartzo ≤ 20 %

Ferro (estrutural) 3,6 % (média)

Isento de amianto

Todas as espécies animais

—

10 000

20 000

As instruções de utilização devem indicar o seguinte:

—	“A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada”,

—	“Adicionalmente, para aves de capoeira, a utilização simultânea com robenidina deve ser evitada”.

2.	Para aves de capoeira: a utilização simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada quando o nível de montmorilonite-ilite for superior a 10 000 mg/kg de alimento completo para animais.

3.	No rótulo do aditivo para a alimentação animal e de pré-misturas que o contenham, indicar o seguinte: “O aditivo montmorilonite-ilite é rico em ferro (inerte)”.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

5.	A quantidade total de diferentes fontes de montmorilonite-ilite no alimento completo para animais não pode exceder o limite máximo permitido de 20 000 mg/kg de alimento completo.

30 de novembro de 2026»

Método analítico (1)

Para a determinação no aditivo para a alimentação animal:

—	difração de raios X (XRD)

—	espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)