1.12.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 402/39


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1798 DA COMISSÃO

de 30 de novembro de 2020

relativo à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(3)

Os pedidos dizem respeito à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de março de 2020 (2), que o monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores, visto que a substância deve ser considera um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. No seu parecer de 1 de julho de 2020 (3), a Autoridade concluiu que o sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que ambos os aditivos são fontes eficazes do aminoácido L-lisina para todas as espécies animais e que, para serem tão eficazes nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, os aditivos devem ser protegidos contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação do monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e do sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal (2020); 18(4): 6078.

(3)  EFSA Journal (2020); 18(7): 6203.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c322i

 

Monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro

Composição do aditivo

Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.

Todas as espécies

1.

O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

2.

O monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

4.

Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

21.12.2030

Caracterização da substância ativa

Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum DSM 32932

Fórmula química: C6H15ClN2O2

Número CAS: 657-27-2

Métodos analíticos  (1)

Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:

«Monografia do monocloridrato de L-lisina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180

Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F).

3c323

 

Sulfato de L-lisina

Composição do aditivo

Granulado com um teor mínimo de L-lisina de 55% e um teor máximo de 22% de sulfato e 4% de humidade.

Todas as espécies

10 000

1.

O teor de L-lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

2.

O sulfato de L-lisina pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

3.

Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».

21.12.2030

Caracterização da substância ativa

Sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KFCC 11043

Fórmula química: C12H30N4O8S

Número CAS: 60343-69-3

Métodos analíticos  (1)

Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Para a identificação do sulfato no aditivo para a alimentação animal:

Farmacopeia Europeia, Monografia 20301

Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).