1.12.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 402/39 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1798 DA COMISSÃO
de 30 de novembro de 2020
relativo à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
(3) |
Os pedidos dizem respeito à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de março de 2020 (2), que o monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores, visto que a substância deve ser considera um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. No seu parecer de 1 de julho de 2020 (3), a Autoridade concluiu que o sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que ambos os aditivos são fontes eficazes do aminoácido L-lisina para todas as espécies animais e que, para serem tão eficazes nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, os aditivos devem ser protegidos contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação do monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e do sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento. |
(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal (2020); 18(4): 6078.
(3) EFSA Journal (2020); 18(7): 6203.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
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3c322i |
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Monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro |
Composição do aditivo Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%. |
Todas as espécies |
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21.12.2030 |
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Caracterização da substância ativa Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum DSM 32932 Fórmula química: C6H15ClN2O2 Número CAS: 657-27-2 Métodos analíticos (1) Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:
Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
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3c323 |
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Sulfato de L-lisina |
Composição do aditivo Granulado com um teor mínimo de L-lisina de 55% e um teor máximo de 22% de sulfato e 4% de humidade. |
Todas as espécies |
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— |
10 000 |
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21.12.2030 |
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Caracterização da substância ativa Sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 Fórmula química: C12H30N4O8S Número CAS: 60343-69-3 |
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Métodos analíticos (1) Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
Para a identificação do sulfato no aditivo para a alimentação animal:
Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).