1.12.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 402/31


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1796 DA COMISSÃO

de 30 de novembro de 2020

relativo à autorização de L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «compostos aromatizantes».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 18 de março de 2020 (2), que a L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz de glutamina para todas as espécies de animais e que, para que o suplemento de L-glutamina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen.

(5)

No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-glutamina como composto aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-glutamina como composto aromatizante suscite qualquer preocupação. O facto de a utilização da L-glucamina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água. Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo da L-glutamina como composto aromatizante. Os teores recomendados para a L-glutamina devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

(6)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

A avaliação da L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1.   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

2.   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal 2020; 18(4): 6075


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c451

L-glutamina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de 98% de L-glutamina

Caracterização da substância ativa

L-glutamina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524

Denominação IUPAC: ácido (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoico

Número CAS: 56-85-9

Número EINECS: 200-292-1

Fórmula química: C5H10N2O3

Método analítico  (1)

Para a identificação da L-glutamina no aditivo para alimentação animal:

«Monografia da L-glutamina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da glutamina em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD).

Todas as espécies animais

1.

A L-glutamina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:

«A suplementação com L-glutamina deve assegurar um perfil de aminoácidos adequado nos alimentos para animais e compensar potenciais carências de glutamina durante períodos críticos da vida.»

21.12.2030

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

3c451

L-glutamina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de

98% de L-glutamina

Caracterização da substância ativa

L-glutamina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524

Denominação IUPAC: ácido (2S)-2,5-diamino-

5-oxopentanoico

Número CAS: 56-85-9

Número EINECS: 200-292-1

Fórmula química: C5H10N2O3

Número FLAVIS: 17.007

Método analítico  (1)

Para a identificação da L-glutamina no aditivo para alimentação animal:

«Monografia da L-glutamina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da glutamina no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

cromatografia de troca iónica associada a deteção no visível ou por fluorescência com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), tal como descrito na norma EN ISO 17180:2013.

Todas as espécies animais

1.

A L-glutamina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

2.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

3.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

4.

No rótulo do aditivo deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg»

5.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg

21.12.2030


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports