(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou renovação dessa autorização.

(2)

A L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies pelo Regulamento (UE) n.o 348/2010 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a renovação da autorização de L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando que este aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, seus sais e análogos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Além disso, o pedido solicitava que, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 fosse autorizada para utilização na água de abeberamento, na categoria de aditivos designada por «aditivos nutricionais», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», para animais de todas as espécies, e para utilização nos alimentos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «substâncias aromatizantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a L-isoleucina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo em alimentos para animais para utilização nos alimentos e na água de abeberamento para animais de todas as espécies. O pedido diz respeito à autorização de L-isoleucina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 28 de janeiro de 2020 (3) (4), que nas condições de utilização propostas, a L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 não tem feitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Referiu também que a L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 era perigosa para as pessoas que manuseiam o aditivo em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores deste aditivo. Não foram referidos efeitos adversos para a L-isoleucina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido isoleucina para não ruminantes e que, para que o suplemento de L-isoleucina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou preocupações sobre a administração simultânea do aminoácido através da água de abeberamento e dos alimentos para animais. No entanto, a Autoridade não propôs um teor máximo para a L-isoleucina. Por conseguinte, no caso de suplementação com L-isoleucina através da água de abeberamento, é adequado alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.

(6)

Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo da L-isoleucina quando utilizada como aromatizante. Para a L-isoleucina utilizada como aromatizante, o teor recomendado deve ser indicado no rótulo. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo do aditivo e das pré-misturas. No que diz respeito à utilização da L-isoleucina como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-isoleucina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. O facto de a utilização da L-isoleucina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

(7)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

A avaliação da L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 e por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(9)

Na sequência da renovação da autorização da L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (UE) n.o 348/2010 deve ser revogado.

(10)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,