6.10.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 324/6 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1396 DA COMISSÃO
de 5 de outubro de 2020
relativo à autorização de geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetato de geranilo, butirato de geranilo, formato de geranilo, propionato de geranilo, propionato de nerilo, formato de nerilo, acetato de nerilo, isobutirato de nerilo, isobutirato de geranilo e acetato de prenilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, exceto animais marinhos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
(2) |
As substâncias geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetato de geranilo, butirato de geranilo, formato de geranilo, propionato de geranilo, propionato de nerilo, formato de nerilo, acetato de nerilo, isobutirato de nerilo, isobutirato de geranilo e acetato de prenilo («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Esses aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação das substâncias em causa como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os referidos aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 25 de maio de 2016 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que, no que se refere ao ambiente marinho, o nível de utilização segura é estimado em 0,05 mg/kg de alimento para animais. Os níveis de utilização propostos para as substâncias em causa excedem o nível de segurança para o ambiente marinho, pelo que a sua utilização em animais marinhos não é autorizada. A Autoridade concluiu também no parecer que, uma vez que as substâncias em causa são eficazes quando utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão podia ser extrapolada aos alimentos para animais. Embora o requerente tenha retirado o seu pedido relativamente à água de abeberamento, deve ser possível utilizar as substâncias em causa nos alimentos compostos para animais que são posteriormente administrados através da água. |
(5) |
A Autoridade concluiu que na ausência de dados, as substâncias em causa devem ser consideradas perigosas quando em contacto com a pele e com os olhos, bem como por exposição respiratória. O geraniol, o citral e o 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol são também referidos como sendo sensibilizantes cutâneos. Devem, pois, ser tomadas medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização das substâncias em causa, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(7) |
Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas. |
(8) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 26 de abril de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de outubro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
3. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de outubro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de outubro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: Compostos aromatizantes |
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2b02012 |
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Geraniol |
Composição do aditivo Geraniol Caracterização da substância ativa Geraniol Produzido por destilação fracionada de um óleo essencial ou por síntese química Pureza: mín.: 95 % no doseamento Fórmula química: C10H18O Número CAS: 106-24-1 N.o FLAVIS: 02.012 Método de análise (1) Para a determinação do geraniol no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b02029 |
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3,7,11-Trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol |
Composição do aditivo: 3,7,11-Trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol Caracterização da substância ativa 3,7,11-Trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol Produzido por síntese química Pureza: mín.: 96 % no doseamento Fórmula química: C15H26O Número CAS: 4602-84-0 N.o FLAVIS: 02.029 Método de análise (1) Para a determinação do 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b02058 |
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(Z)-Nerol |
Composição do aditivo: (Z)-Nerol Caracterização da substância ativa (Z)-Nerol Produzido por síntese química Pureza: mín.: 95 % no doseamento Fórmula química: C10H18O Número CAS: 106-25-2 N.o FLAVIS: 02.058 Método de análise (1) Para a determinação do (Z)-nerol no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b05020 |
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Citral |
Composição do aditivo: Citral Caracterização da substância ativa Citral Produzido por síntese química Pureza: mín.: 96 % no doseamento Fórmula química: C10H16O Número CAS: 5392-40-5 N.o FLAVIS: 05.020 Método de análise (1) Para a determinação do citral no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09011 |
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Acetato de geranilo |
Composição do aditivo: Acetato de geranilo Caracterização da substância ativa Acetato de geranilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 90 % no doseamento Fórmula química: C12H20O2 Número CAS: 105-87-3 N.o FLAVIS: 09.011 Método de análise (1) Para a determinação do acetato de geranilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09048 |
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Butirato de geranilo |
Composição do aditivo: Butirato de geranilo Caracterização da substância ativa Butirato de geranilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 92 % no doseamento Fórmula química: C14H24O2 Número CAS: 106-29-6 N.o FLAVIS: 09.048 Método de análise (1) Para a determinação do butirato de geranilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09076 |
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Formato de geranilo |
Composição do aditivo: Formato de geranilo Caracterização da substância ativa Formato de geranilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 94 % no doseamento Fórmula química: C11H18O2 Número CAS: 105-86-2 N.o FLAVIS: 09.076 Método de análise (1) Para a determinação do formato de geranilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09128 |
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Propionato de geranilo |
Composição do aditivo: Propionato de geranilo Caracterização da substância ativa Propionato de geranilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 92 % no doseamento Fórmula química: C13H22O2 Número CAS: 105-90-8 N.o FLAVIS: 09.128 Método de análise (1) Para a determinação do propionato de geranilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09169 |
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Propionato de nerilo |
Composição do aditivo: Propionato de nerilo Caracterização da substância ativa Propionato de nerilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 95 % no doseamento Fórmula química: C13H22O2 Número CAS: 105-91-9 N.o FLAVIS: 09.169 Método de análise (1) Para a determinação do propionato de nerilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09212 |
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Formato de nerilo |
Composição do aditivo: Formato de nerilo Caracterização da substância ativa Formato de nerilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 90 % no doseamento Fórmula química: C11H18O2 Número CAS: 2142-94-1 N.o FLAVIS: 09.212 Método de análise (1) Para a determinação do formato de nerilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09213 |
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Acetato de nerilo |
Composição do aditivo: Acetato de nerilo Caracterização da substância ativa Acetato de nerilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 93 % no doseamento Fórmula química: C12H20O2 Número CAS: 141-12-8 N.o FLAVIS: 09.213 Método de análise (1) Para a determinação do acetato de nerilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09424 |
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Isobutirato de nerilo |
Composição do aditivo: Isobutirato de nerilo Caracterização da substância ativa Isobutirato de nerilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 92 % no doseamento Fórmula química: C14H24O2 Número CAS: 2345-24-6 N.o FLAVIS: 09.424 Método de análise (1) Para a determinação do isobutirato de nerilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09431 |
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Isobutirato de geranilo |
Composição do aditivo: Isobutirato de geranilo Caracterização da substância ativa Isobutirato de geranilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 95 % no doseamento Fórmula química: C14H24O2 Número CAS: 2345-26-8 N.o FLAVIS: 09.431 Método de análise (1) Para a determinação do isobutirato de geranilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
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2b09692 |
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Acetato de prenilo |
Composição do aditivo: Acetato de prenilo Caracterização da substância ativa Acetato de prenilo Produzido por síntese química Pureza: mín.: 95 % no doseamento Fórmula química: C7H12O2 Número CAS: 1191-16-8 N.o FLAVIS: 09.692 Método de análise (1) Para a determinação do acetato de prenilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais, exceto animais marinhos |
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26.10.2030 |
(1) = Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports