2.10.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 319/11 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1372 DA COMISSÃO
de 1 de outubro de 2020
relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 ou KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
(3) |
Os pedidos referem-se à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 26 de fevereiro de 2019 (2), 28 de janeiro de 2020 (3), 18 de março de 2020 (4) e 25 de maio de 2020 (5), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação devido aos teores de endotoxinas do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534, e não pôde excluir o potencial de o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli CGMCC 7.267 ser um irritante para a pele e os olhos ou um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. |
(5) |
A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o suplemento de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 seja totalmente eficaz nos ruminantes, este deve estar protegido contra a degradação no rúmen. Nos seus pareceres, a Autoridade exprimiu preocupações relativas aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando os aminoácidos são administrados através da água de abeberamento. Contudo, a Autoridade não propôs um teor máximo para a suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Assim, é adequado é adequado incluir no rótulo do aditivo, e das pré-misturas que o contêm, um alerta para se ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, especialmente no caso de suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aminoácido através da água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2019; 17(3):5642.
(3) EFSA Journal 2020;18(2):6013.
(4) EFSA Journal 2020;18(4):6071.
(5) EFSA Journal 2020;18(6):6168.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
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3c441 |
— |
L-triptofano |
Composição do aditivo Produto pulverulento com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca) Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT) |
Todas as espécies |
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22.10.2030 |
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Caracterização da substância ativa L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli CGMCC 7.267 ou Escherichia coli KCCM 10 534 ou Escherichia coli CGMCC 11 674 Fórmula química: C11H12N2O2 N.o CAS: 73-22-3 |
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Métodos analíticos (1) Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:
Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:
Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:
Para a determinação do triptofano na água:
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA [EFSA Journal 2020;18(2):6013 e EFSA Journal 2020;18(4):6071]; método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).