11.9.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 297/1 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1263 DA COMISSÃO
de 10 de setembro de 2020
que aprova a substância ativa hidrogenocarbonato de sódio como substância de baixo risco em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Áustria recebeu, em 18 de março de 2016, um pedido da empresa BIOFA AG para a aprovação da substância ativa hidrogenocarbonato de sódio. Em 21 de janeiro de 2020, a Comissão foi informada da transferência dos direitos de titular do requerente, da Biofa AG para a SCC Legal GmbH. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em 26 de abril de 2016, a Áustria, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido. |
(3) |
Em 7 de setembro de 2017, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(4) |
A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do mesmo regulamento, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em junho de 2018, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. |
(5) |
Em 17 de agosto de 2018, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão a sua conclusão (2) quanto à possibilidade de a substância ativa hidrogenocarbonato de sódio cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral. |
(6) |
Em 24-25 de janeiro de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao hidrogenocarbonato de sódio que estabelece que esta substância ativa é aprovada. |
(7) |
Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão. |
(8) |
Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. |
(9) |
A Comissão considera ainda que o hidrogenocarbonato de sódio é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O hidrogenocarbonato de sódio não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(10) |
Por conseguinte, é adequado aprovar o hidrogenocarbonato de sódio como substância de baixo risco. |
(11) |
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições. |
(12) |
Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade. |
(13) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação da substância ativa
É aprovada a substância ativa hidrogenocarbonato de sódio, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de setembro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2018;16(9):5407
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
Hidrogenocarbonato de sódio N.o CAS: 144-55-8 |
Hidrogenocarbonato de sódio |
≥ 990 g/kg Arsénio ≤ 3 mg/kg Chumbo ≤ 2 mg/kg Mercúrio ≤ 1 mg/kg |
1 de outubro de 2020 |
1 de outubro de 2035 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do hidrogenocarbonato de sódio, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
|
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
«24 |
Hidrogenocarbonato de sódio N.o CAS: 144-55-8 |
Hidrogenocarbonato de sódio |
≥ 990 g/kg Arsénio ≤ 3 mg/kg Chumbo ≤ 2 mg/kg Mercúrio ≤ 1 mg/kg |
1 de outubro de 2020 |
1 de outubro de 2035 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do hidrogenocarbonato de sódio, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.» |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.