(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 17 de julho de 2018, a empresa Oakshire Naturals, LP. («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento pó de cogumelos com vitamina D2. O pedido diz respeito à utilização de pó de cogumelos com vitamina D2 em vários alimentos e bebidas para consumo pela população em geral, em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), excluindo os destinados a lactentes, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados a pessoas com mais de 7 meses de idade.

(5)

O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativamente aos dados científicos apresentados em apoio do pedido, nomeadamente as especificações para as matérias-primas e os auxiliares tecnológicos (5), os certificados de análise e os dados relativos aos lotes de pó de cogumelos com vitamina D2 (6) e os relatórios sobre a estabilidade do pó de cogumelos com vitamina D2 (7).

(6)

Em 18 de outubro de 2018, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 28 de novembro de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (8). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o pó de cogumelos com vitamina D2 é seguro para as utilizações e níveis de utilização propostos, quando utilizado numa variedade de alimentos e bebidas, em alimentos destinados a fins medicinais específicos, excluindo os destinados a lactentes, e quando utilizados em suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de um ano de idade. A Autoridade observou igualmente que, em situações de consumo elevado de outros alimentos que contenham ou sejam fortificados com vitamina D, a ingestão, por lactentes entre os 7 e os 12 meses, de suplementos alimentares que contêm pó de cogumelos com vitamina D2 em teores equivalentes a 10 μg de vitamina D pode resultar em doses globais combinadas de vitamina D superiores aos níveis máximos de ingestão toleráveis para a vitamina D (9). Por conseguinte, é adequado concluir que a ingestão de vitamina D por lactentes entre os 7 e os 12 meses a partir de suplementos alimentares que contenham o pó de cogumelos com vitamina D2 a níveis equivalentes a 10 μg de vitamina D pode não estar em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283, pelo que essa utilização não deve ser autorizada para este novo alimento.

(9)

Por conseguinte, o parecer científico fornece motivos suficientes para concluir que o pó de cogumelos com vitamina D2, nas utilizações e nos níveis de utilização propostos, e quando utilizado em suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de um ano de idade, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que os dados apresentados nas especificações relativamente às matérias-primas e aos auxiliares tecnológicos, os certificados de análise e os dados relativos aos lotes do pó de cogumelos com vitamina D2 e os relatórios de estabilidade do pó de cogumelos com vitamina D2 serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Nesta base, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 não poderiam ter sido alcançadas sem os dados do relatório destes estudos.

(11)

Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus dados de propriedade no anexo I (Matérias-primas e auxiliares tecnológicos), no anexo II (Certificados de análise e dados relativos aos lotes) e no anexo III (Relatórios de estabilidade) no que diz respeito ao pó de cogumelos com vitamina D2 e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses relatórios e estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

(13)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este último fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados destes estudos contidos no processo do requerente que serviram de base para a Autoridade estabelecer a segurança do novo alimento, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não deverão ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(14)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó de cogumelos com vitamina D2 e da referência aos dados científicos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,