27.7.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 241/1 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1090 DA COMISSÃO
de 24 de julho de 2020
relativo à autorização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados três pedidos de autorização para o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
(3) |
Os pedidos referem-se à autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Para o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE BP-02526 e Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 foi também solicitada a classificação na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 2 de julho de 2019 (2) , (3), (4), que o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, quando usado como suplemento, em níveis adequados às necessidades das espécies-alvo, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Esta conclusão abrange também a utilização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE BP-02526 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 como aditivo organolético no nível de utilização previsto. No que diz respeito à segurança do utilizador do aditivo, a Autoridade referiu existir apenas um risco de irritação ligeira dos olhos para o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. Para o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE BP-02526, a Autoridade referiu existir um risco por inalação. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para este aditivo para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade concluiu que o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-histidina na alimentação animal e que, para ser eficaz nos ruminantes, o aditivo deve ser protegido contra a degradação no rúmen. Por outro lado, a Autoridade concluiu que o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE BP-02526 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 é eficaz como substância aromatizante em alimentos para animais. |
(5) |
A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo desses aditivos quando utilizados como aromatizantes. Para os aditivos utilizados como aromatizantes, o teor recomendado deve ser indicado no rótulo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas. A utilização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. O facto de a utilização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água. |
(7) |
A avaliação dessa substância revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. O monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizado como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
2. O monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE BP-02526 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «substâncias aromatizantes», é autorizado como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de julho de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2019; 17(7): 5783.
(3) EFSA Journal 2019; 17(7): 5784.
(4) EFSA Journal 2019; 17(8): 5785.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico. |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos. |
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3c352 |
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Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado |
Composição do aditivo Produto pulverulento com um teor mínimo de 98% de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado e 72% de histidina e um teor máximo de 100 ppm de histamina |
Todas as espécies animais |
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— |
— |
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16.8.2030 |
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Caracterização da substância ativa Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ou Escherichia coli NITE BP-02526 Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O Número CAS: 5934-29-2 |
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Método analítico (1) Para a quantificação da histidina no aditivo para alimentação animal:
Para a quantificação da histidina em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
Para a quantificação da histidina na água:
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Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: Compostos aromatizantes |
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3c352 |
— |
Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado |
Composição do aditivo Produto pulverulento com um teor mínimo de 98% de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado e 72% de histidina e um teor máximo de 100 ppm de histamina |
Todas as espécies animais |
— |
— |
— |
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16.8.2030 |
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Caracterização da substância ativa Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ou Escherichia coli NITE BP-02526. Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O Número CAS: 5934-29-2 |
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Método analítico (1) Para a quantificação da histidina no aditivo para alimentação animal:
Para a quantificação da histidina nas pré-misturas:
Para a quantificação da histidina em matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2017;15(3): 4705); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).
(3) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).