(1)

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e suas condições de utilização.

(2)

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União de aditivos alimentares autorizados para utilização nos aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas alimentares e nutrientes e suas condições de utilização.

(3)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (2) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(4)

As listas da União dos aditivos alimentares e as especificações podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.

(5)

A substância anato, bixina, norbixina (E 160b) é autorizada como corante em diversos géneros alimentícios em conformidade com o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(6)

O anato, bixina, norbixina (E 160b) é extraído das sementes de anato (Bixa orellana L.) e confere aos alimentos uma coloração que vai do amarelo ao vermelho. Os principais pigmentos nos extratos de anato são a bixina e a norbixina. Apesar da sua semelhança no que se refere à estrutura, a bixina e a norbixina apresentam propriedades físico-químicas significativamente diferentes, tendo, portanto, aplicações diferentes em função das características da matriz dos alimentos.

(7)

O artigo 32.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 dispõe que todos os aditivos alimentares autorizados na União antes de 20 de janeiro de 2009 ficam sujeitos a nova avaliação de risco a efetuar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). O Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (4) determina que a reavaliação dos corantes alimentares deveria ter sido concluída até 31 de dezembro de 2015.

(8)

Em 4 de abril de 2008, foi apresentado um pedido de autorização da utilização de cinco novo extratos de anato classificados como sendo à base de bixina ou norbixina, com vista a substituir os extratos de anato atualmente autorizados (E 160b). O pedido incluía propostas de novas utilizações e níveis de utilização para a bixina e a norbixina separadamente, embora as atuais utilizações e níveis de utilização se refiram a um único aditivo alimentar [anato, bixina, norbixina (E 160b)]. As utilizações e os níveis de utilização propostos para a bixina e a norbixina dizem respeito às categorias de alimentos em que o anato, bixina, norbixina (E 160b) está atualmente autorizado, bem como algumas categorias de alimentos adicionais nos quais o anato, bixina, norbixina (E 160b) não está atualmente autorizado, mas nos quais já são autorizados outros corantes alimentares.

(9)

Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a Comissão deve solicitar o parecer da Autoridade a fim de atualizar a lista da União de aditivos alimentares estabelecida no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e as especificações estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012, exceto se a atualização em causa não for suscetível de afetar a saúde humana.

(10)

Em 19 de maio de 2008, a Comissão solicitou à Autoridade que avaliasse a segurança dos cinco novos extratos de anato, para as utilizações e os níveis de utilização propostos. Após análise do pedido, a Autoridade identificou importantes lacunas nos dados e indicou que seria necessário realizar novos estudos toxicológicos. Por conseguinte, a Comissão decidiu, em 14 de janeiro de 2011, que a avaliação da segurança dos cinco novos extratos seria realizada como parte da reavaliação do anato, bixina, norbixina (E 160b), tal como previsto no Regulamento (UE) n.o 257/2010.

(11)

Em 24 de agosto de 2016, a Autoridade emitiu um parecer científico sobre a segurança dos extratos de anato (E 160b) como aditivo alimentar (5). No que diz respeito aos extratos de anato atualmente autorizados, a Autoridade concluiu que a segurança da sua utilização no âmbito das especificações definidas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 (bixina e norbixina extraídas com solventes, extrato alcalino de anato e extrato oleoso de anato) não pôde ser avaliada devido à falta de dados, tanto em termos de identificação como de estudos toxicológicos. No que diz respeito aos novos extratos de anato e, em especial, à bixina extraída por via aquosa («anato E»), a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a sua segurança devido à ambiguidade dos resultados de genotoxicidade. No que se refere aos restantes quatro novos extratos («bixina extraída com solventes», «norbixina extraída com solventes», «norbixina extraída por via alcalina, com precipitação ácida» e «norbixina extraída por via alcalina, sem precipitação ácida», a Autoridade indicou que os extratos deveriam cumprir as especificações recomendadas no parecer científico. Por último, a Autoridade estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) de 6 mg de bixina/kg de peso corporal por dia e uma DDA de 0,3 mg de norbixina/kg de peso corporal por dia. As estimativas de exposição ligadas às utilizações e aos níveis de utilização propostos para a bixina eram inferiores à DDA para todos os grupos da população e para os dois cenários de exposição mais sofisticados (cenário de exposição de ausência de fidelidade à marca e cenário de exposição com fidelidade à marca). No entanto, no que se refere à norbixina, essas estimativas excederam a DDA no percentil 95 para lactentes, crianças pequenas e outras crianças no cenário de exposição com fidelidade à marca.

(12)

Na sequência da publicação do referido parecer científico, a Comissão solicitou ao requerente alguns esclarecimentos sobre as utilizações e os níveis máximos de utilização da bixina e da norbixina solicitados. Consequentemente, em 16 de fevereiro de 2017, o requerente apresentou à Comissão modificações ao pedido inicial, tais como a eliminação de algumas novas utilizações solicitadas e uma modificação de alguns níveis de utilização solicitados. Em 2 de março de 2017, a Comissão solicitou à Autoridade assistência técnica no que diz respeito à estimativa da exposição à bixina e à norbixina com base nas utilizações e nos níveis de utilização revistos propostos pelo requerente.

(13)

Tal como solicitado, a Autoridade publicou, em 10 de agosto de 2017, uma declaração sobre a avaliação da exposição à bixina e à norbixina (6) relativamente a essas utilizações e níveis de utilização revistos. A Autoridade concluiu que a exposição à bixina por via alimentar não excedia a DDA em nenhum cenário de exposição. No entanto, concluiu que a exposição à norbixina por via alimentar excedia a DDA no nível elevado (percentil 95) para crianças pequenas e outras crianças nos dois cenários de exposição mais sofisticados (cenário de exposição de ausência de fidelidade à marca e cenário de exposição com fidelidade à marca).

(14)

Em 30 de agosto de 2017, o requerente apresentou dados de um novo estudo de genotoxicidade para o anato E.

(15)

Tendo em conta o resultado da avaliação da exposição publicada pela Autoridade em 10 de agosto de 2017, o requerente procedeu a nova revisão das utilizações e dos níveis de utilização propostos para a bixina e a norbixina e apresentou à Comissão, em 20 de julho de 2018, três cenários alternativos de utilização e níveis de utilização.

(16)

Em 1 de agosto de 2018, a Comissão solicitou à Autoridade que efetuasse uma avaliação dos novos dados de genotoxicidade para o anato E gerados pelo requerente e que indicasse se era possível chegar a uma conclusão sobre a segurança deste extrato de anato. Foi igualmente solicitado à Autoridade que realizasse uma nova avaliação da exposição à bixina e à norbixina com base nas utilizações e níveis de utilização revistos da bixina e da norbixina apresentados pelo requerente sob a forma de três cenários alternativos.

(17)

Em 13 de março de 2019, a Autoridade publicou um parecer científico sobre a segurança do anato E e a exposição à bixina e à norbixina (7). No que se refere à segurança do anato E, a Autoridade concluiu que não suscita preocupações quanto à genotoxicidade e declarou que a DDA estabelecida em 2016 para a bixina e a norbixina também se pode aplicar ao anato E. No que se refere à exposição nas utilizações e nos níveis de utilização revistos apresentados pelo requerente em sexta-feira, 20 de julho de 2018, no caso da bixina, a Autoridade declarou que nenhuma das estimativas de exposição excedeu a DDA de 6 mg/kg de peso corporal por dia. No caso da norbixina, a Autoridade considerou que a DDA foi atingida no nível elevado (percentil 95) para crianças pequenas nos dois cenários de avaliação de exposição mais sofisticados, mas apenas num país. No entanto, tendo em conta as incertezas e a provável sobrestimação da exposição, a Autoridade concluiu que o nível de exposição não suscita uma preocupação de saúde em relação a qualquer dos três cenários de utilizações e níveis de utilização da bixina e da norbixina.

(18)

Tendo em conta as considerações precedentes, é conveniente alterar os anexos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. Em primeiro lugar, uma vez que a bixina de anato [E 160b i)] e a norbixina de anato [E 160b ii)] possuem propriedades toxicológicas diferentes e, por conseguinte, diferentes DDA, o aditivo alimentar «Anato, bixina, norbixina (E 160b)» deve ser suprimido da lista da União de aditivos alimentares autorizados constante da parte B do anexo II do referido regulamento, sendo necessário incluir na lista dois aditivos alimentares distintos, nomeadamente, a bixina de anato [E 160b i)] e a norbixina de anato [E 160b ii)]. Em consequência, as utilizações e as condições de utilização autorizadas para o aditivo alimentar «Anato, bixina, norbixina (E 160b)» devem ser suprimidas da lista das condições de utilização autorizadas em géneros alimentícios constante do anexo II, parte E, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, e quaisquer referências a esse aditivo constantes dos anexos do regulamento devem ser substituídas por referências aos dois novos aditivos alimentares. No que diz respeito a esses dois novos aditivos, devem ser estabelecidas as suas utilizações e os níveis de utilização autorizados. Com base nas avaliações da Autoridade acima referidas, devem ser autorizadas as utilizações tal como solicitadas pelo requerente na sua última revisão do pedido, mas apenas nos níveis utilizados no terceiro e mais conservador cenário de utilizações e níveis de utilização.

(19)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 deve também ser alterado. Por um lado, os três extratos de anato aí referidos («bixina e norbixina extraídas com solventes», «extrato alcalino de anato» e «extrato oleoso de anato») devem deixar de ser autorizados, uma vez que a sua segurança não pôde ser avaliada, e, por conseguinte, as suas especificações devem ser suprimidas. Por outro lado, os dois novos extratos de bixina de anato («bixina extraída com solventes» e «bixina extraída por via aquosa») e os três novos extratos de norbixina de anato («norbixina extraída com solventes», «norbixina extraída por via alcalina, com precipitação ácida» e «norbixina extraída por via alcalina, sem precipitação ácida») não suscitam uma preocupação de segurança, pelo que as respetivas especificações no que diz respeito a cada um dos dois novos aditivos devem ser aditadas ao anexo do referido regulamento. Essas especificações devem ser as recomendadas pela Autoridade no parecer científico sobre a segurança dos extratos de anato (E 160b) como aditivo alimentar, emitido em 24 de agosto de 2016.

(20)

Os anexos II e III do Regulamento (UE) n.o 1333/2008 e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade,

(21)

Embora os extratos de anato autorizados até à data de aplicação do presente regulamento deixem de ser autorizados, uma vez que a sua segurança não pôde ser avaliada, é muito pouco provável que apresentem propriedades toxicológicas diferentes e, por conseguinte, constituam uma preocupação de saúde que exija que, com efeitos imediatos a partir da data de aplicação do presente regulamento, não sejam colocados no mercado nem aí permaneçam. Por conseguinte, a fim de permitir uma transição harmoniosa entre estes três extratos e os novos extratos, é adequado permitir que, durante um período de transição, tanto os antigos como os novos extratos possam legalmente ser colocados no mercado e permanecer no mercado.

(22)

Pelas mesmas razões, convém igualmente que os alimentos que contenham os extratos de anato autorizados até à data de aplicação do presente regulamento que tenham sido legalmente colocados no mercado antes ou durante esse período de transição possam continuar a ser comercializados até ao esgotamento das existências.

(23)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,