(1)

A Diretiva 2002/64/CE da Comissão (2) incluiu o metalaxil-M como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2020.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do metalaxil-M no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 13 de novembro de 2013.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 30 de janeiro de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o metalaxil-M cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um projeto inicial de relatório de revisão do metalaxil-M ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 14 de julho de 2015 e uma versão revista em 16 de julho de 2019.

(9)

Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de revisão.

(10)

Determinou-se relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém metalaxil-M que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do metalaxil-M.

(12)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

(13)

A Autoridade identificou riscos para as aves e para os mamíferos decorrentes do consumo de sementes tratadas. Tendo em conta esses riscos, a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M deve ser restringida. Por conseguinte, as sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só devem ser semeadas em estufas.

(14)

Com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que o metalaxil-M não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (7).

(15)

A avaliação do risco para a renovação da aprovação do metalaxil-M baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm metalaxil-M podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como fungicida.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

A restrição à utilização de sementes tratadas deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2021, a fim de permitir um período de transição suficiente.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,