REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/161 DA COMISSÃO

de 5 de fevereiro de 2020

relativo à renovação da autorização de Bacillus subtilis DSM 17299 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1137/2007 (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou renovação dessa autorização.

(2)	O Bacillus subtilis DSM 17299 foi autorizado por 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1137/2007 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização de Bacillus subtilis DSM 17299 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 2 de abril de 2019 (3), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização existentes. A Autoridade confirmou as suas anteriores conclusões de que o Bacillus subtilis DSM 17299 é considerado seguro para as espécies-alvo, para os consumidores de produtos provenientes de animais alimentados com o aditivo e para o ambiente. Concluiu igualmente que existe potencial para os utilizadores estarem expostos por inalação e que não foi possível retirar qualquer conclusão sobre o potencial de irritação cutânea e ocular e de sensibilização cutânea. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(5)	A avaliação do Bacillus subtilis DSM 17299 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)	Na sequência da renovação da autorização de Bacillus subtilis DSM 17299 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 1137/2007 deve ser revogado.

(7)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O Regulamento (CE) n.o 1137/2007 é revogado.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de fevereiro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamento (CE) n.o 1137/2007 da Comissão, de 1 de outubro de 2007, relativo à autorização de Bacillus subtilis (O35) como aditivo em alimentos para animais (JO L 256 de 2.10.2007, p. 5).

(3) EFSA Journal 2019;17(4):5687.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1821

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 17299

Composição do aditivo:

Preparação de Bacillus subtilis DSM 17299 com um mínimo de 1,6 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Frangos de engorda

—

8 × 108

—

1.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

A utilização é permitida nos alimentos para animais que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: diclazuril, halofuginona, robenidina, decoquinato, narasina/nicarbazina, lasalocido de sódio, maduramicina de amónio, monensina de sódio, narasina, salinomicina de sódio ou semduramicina de sódio.

3.	A compatibilidade deste aditivo com o ácido fórmico foi comprovada.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, cutânea e ocular.

26 de fevereiro de 2030

Caracterização da substância ativa:

Esporos viáveis de Bacillus subtilis DSM 17299

Método analítico (1):

Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona (EN 15784)

Identificação de Bacillus subtilis DSM 17299 no aditivo em alimentos para animais:

eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports