|
5.2.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 33/1 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/148 DA COMISSÃO
de 3 de fevereiro de 2020
relativo à autorização de cloridrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.o 1800/2004 (detentor da autorização Zoetis SA)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
|
(2) |
A preparação de cloridrato de robenidina (Robenz 66G) foi autorizada, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do cloridrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 24 de janeiro de 2019 (4), que, nas condições de utilização propostas, o cloridrato de robenidina (Robenz 66G) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para controlar eficazmente a coccidiose em frangos de engorda. A Autoridade considerou que é necessário proceder à monitorização no terreno após colocação no mercado do Eimeria spp., de preferência durante a última parte do período de autorização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(5) |
A avaliação do cloridrato de robenidina (Robenz 66G) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
|
(6) |
Em consequência desta reavaliação, o Regulamento (CE) n.o 1800/2004 deve ser alterado em conformidade. |
|
(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
|
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O Regulamento (CE) n.o 1800/2004 é alterado do seguinte modo:
|
1) |
É suprimido o artigo 2.o. |
|
2) |
O anexo é suprimido. |
Artigo 3.o
A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 25 de agosto de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de fevereiro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão, de 15 de outubro de 2004, relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo «Cycostat 66G», pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais (JO L 317 de 16.10.2004, p. 37).
(4) EFSA Journal 2019; 17(3):5613.
ANEXO
|
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo (designação comercial) |
Composição, fórmula química, descrição |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes |
||||||||||
|
mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
||||||||||||||||||||
|
Categoria de aditivos: Coccidiostáticos e histomonostáticos |
|
|||||||||||||||||||
|
5a758 |
Zoetis SA |
Cloridrato de robenidina (Robenz 66G) |
Composição do aditivo: Cloridrato de robenidina: 66 g/kg Linhossulfonato: 40 g/kg Sulfato de cálcio di-hidratado: 894 g/kg |
Frangos de engorda |
— |
36 |
36 |
|
2 de fevereiro de 2030 |
800 μg de cloridrato de robenidina/kg de fígado fresco. 350 μg de cloridrato de robenidina/kg de rim fresco. 200 μg de cloridrato de robenidina/kg de músculo fresco. 1 300 μg de cloridrato de robenidina/kg de pele/gordura frescas. |
||||||||||
|
Substância ativa: Cloridrato de robenidina, C15H13Cl2N5 .HCl, Cloridrato de 1,3-bis[(p-clorobenzilideno)amino]- guanidina (97 %) Número CAS: 25875-50-7, Impurezas associadas:
|
||||||||||||||||||||
|
Método analítico (1) Para a quantificação do cloridrato de robenidina no aditivo em alimentos para animais e nas pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por ultravioleta (HPLC-UV). Para a quantificação do cloridrato de robenidina em alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por ultravioleta (HPLC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão Para a quantificação do cloridrato de robenidina em tecidos: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a um espetrómetro de massa de triplo quadrupolo (RP-HPLC-MS/MS) ou a métodos equivalentes que cumpram os requisitos estabelecidos pela Decisão 2002/657/CE da Comissão. |
||||||||||||||||||||
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports