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20.1.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 15/5 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/43 DA COMISSÃO
de 17 de janeiro de 2020
que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 a fim de classificar a substância ciclesonida no que respeita ao seu limite máximo de resíduos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado em 21 de fevereiro de 2019 pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento. |
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(2) |
O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal. |
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(3) |
A substância ciclesonida não está incluída no referido quadro. |
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(4) |
Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido para o estabelecimento de LMR para a ciclesonida em equídeos. |
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(5) |
A EMA recomendou, com base num parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, o estabelecimento de um LMR para a ciclesonida em tecidos de equídeos, excluindo animais produtores de leite para consumo humano. |
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(6) |
Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies. |
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(7) |
A EMA considerou que, neste momento, não é adequado extrapolar os LMR para a ciclesonida nos equídeos a outras espécies produtoras de alimentos para consumo humano, devido à insuficiência de dados. |
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(8) |
Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade. |
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(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de janeiro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula von der LEYEN
(1) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
ANEXO
No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é inserida, por ordem alfabética, uma entrada para a seguinte substância:
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Substância farmacologicamente ativa |
Resíduo marcador |
Espécie animal |
LMR |
Tecidos-alvo |
Outras Disposições (em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009) |
Classificação terapêutica |
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«Ciclesonida |
A soma de ciclesonida e desisobutiril-ciclesonida, medida como desisobutiril-ciclesonida após hidrólise da ciclesonida para desisobutiril-ciclesonida |
Equídeos |
0,6 μg/kg 4 μg/kg 0,6 μg/kg 0,6 μg/kg |
Músculo Tecido adiposo Fígado Rim |
Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano |
Corticoides/Glucocorticoides» |