(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.

(4)

Em 10 de maio de 2018, a empresa ChromaDex Inc. («requerente») apresentou um pedido à Comissão para colocar no mercado da União cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento, na aceção do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. O pedido foi solicitado para o cloreto de nicotinamida-ribósido a utilizar como fonte de niacina em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral, aos níveis máximos de utilização de 300 mg/dia. Além disso, o pedido solicitava que a nicotinamida-ribósido fosse também acrescentada à lista de formas de niacina especificadas no anexo II da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) como fonte de niacina.

(5)

O requerente apresentou igualmente um pedido à Comissão para a proteção dos dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, um estudo in vitro que avalia o metabolismo da nicotinamida-ribósido no sangue (Estudo n.o 160312) (4), um estudo de toxicidade oral para a determinação do intervalo de doses durante 7 dias em cães juvenis (Estudo n.o 17-921) (5), um teste de rastreio por hERG (Estudo n.o20151223) (6), um estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 28 dias em cães juvenis (Estudo n.o 17-940) (7), um estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias em ratos Sprague Dawley (Estudo n.o S14022) (8), um estudo de toxicidade para a reprodução (Estudo n.o G10959) (9) e um estudo de toxicidade para o desenvolvimento em ratos (Estudo n.o G10957) (10).

(6)

Em 8 de outubro de 2018, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando a apresentação de um parecer científico sobre a segurança da nicotinamida-ribósido como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, bem como sobre a avaliação da utilização prevista como suplemento alimentar.

(7)

Em 4 de julho de 2019, a Autoridade adotou o parecer científico sobre segurança do cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 e a biodisponibilidade de nicotinamida a partir desta fonte, no contexto da Diretiva 2002/46/CE [Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC]. (11) Esse parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer, a Autoridade concluiu que o cloreto de nicotinamida-ribósido é seguro quando utilizado em suplementos alimentares ao nível máximo de 300 mg/dia para a população adulta em geral, excluindo mulheres grávidas e lactantes, e ao nível máximo de 230 mg/dia para mulheres grávidas e lactantes.

(9)

O parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o cloreto de nicotinamida-ribósido nas condições de utilização avaliadas cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

A Autoridade considerou que, ao elaborar o seu parecer sobre o cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento, os dados do estudo in vitro que avalia o metabolismo da nicotinamida-ribósido no sangue (Estudo n.o 160312) serviram de base para avaliar a biodisponibilidade da nicotinamida, enquanto os dados de cinco estudos de toxicidade [um estudo de toxicidade oral para a determinação do intervalo de doses durante 7 dias em cães juvenis (Estudo n.o 17-921), um estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 28 dias em cães juvenis (Estudo n.o 17-940), um estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias em ratos Sprague Dawley (Estudo n.o S14022), um estudo de toxicidade para a reprodução (Estudo n.o G10959) e um estudo de toxicidade para o desenvolvimento em ratos (Estudo n.o G10957)] serviram de base para avaliar a segurança do cloreto de nicotinamida-ribósido. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do cloreto de nicotinamida-ribósido não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios não publicados desses estudos.

(11)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre o estudo in vitro de avaliação do metabolismo da nicotinamida-ribósido no sangue e dos cinco estudos de toxicidade, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência a esses estudos, pelo que terceiros não podem aceder legalmente nem utilizar esses estudos nem fazer referência a esses dados.

(13)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, o estudo in vitro de avaliação do metabolismo da nicotinamida-ribósido no sangue e os cinco estudos de toxicidade contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de cloreto de nicotinamida-ribósido deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(14)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de cloreto de nicotinamida-ribósido e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(15)

A Diretiva 2002/46/CE estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de cloreto de nicotinamida-ribósido deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos da referida diretiva.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,