(1)

A pandemia de COVID-19 continua a representar uma grave ameaça para a saúde pública. Tal como sublinhado na Comunicação da Comissão sobre a preparação da UE a curto prazo no domínio da saúde para surtos de COVID-19 (1), é essencial ter estratégias e capacidades de despistagem sólidas e suficientes para preparar a resposta à COVID-19, permitir a deteção precoce de pessoas potencialmente infecciosas e dar a conhecer as taxas de infeção e transmissão dentro das comunidades. Além disso, constituem um pré-requisito da rastreabilidade de contactos adequada para limitar a propagação através de um isolamento imediato.

(2)

Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (2), a definição das políticas de saúde, bem como a organização e prestação de serviços de saúde, continuam a ser da competência nacional. Os Estados-Membros da UE são, por conseguinte, responsáveis por decidir sobre o desenvolvimento e a aplicação das estratégias de despistagem da COVID-19, em função das situações epidemiológicas e sociais dos países.

(3)

Em 2013, a UE adotou a Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), a fim de melhorar a preparação e as capacidades em toda a Europa e reforçar a sua capacidade para monitorizar, detetar e coordenar rapidamente as respostas às ameaças para a saúde. Juntamente com a Decisão 1082/2013/UE, foram lançadas várias ferramentas (4) para apoiar e coordenar o planeamento da resposta dos Estados-Membros e as ações a empreender em caso de ameaças transfronteiriças para a saúde.

(4)

Um elemento crucial na coordenação das crises de saúde pública com relevância para a União é o Comité de Segurança da Saúde (CSS). O seu papel consiste em reforçar a coordenação e a partilha de boas práticas e informações sobre o planeamento da preparação e da resposta a nível nacional, promover a interoperabilidade e a dimensão intersetorial dessas atividades e criar um mecanismo de contratação conjunta de respostas médicas.

(5)

Em 15 de julho de 2020, a Comissão adotou a Comunicação da Comissão sobre a preparação da UE a curto prazo no domínio da saúde para surtos de COVID-19 (5), que visa assegurar a preparação sanitária da UE a curto prazo em caso de novos surtos de COVID-19 na Europa. Um dos domínios de ação incluídos na comunicação é alcançar, através do CSS, um acordo ao nível da UE para a harmonização das estratégias e metodologias de despistagem.

(6)

Em 30 de junho, o Conselho adotou uma recomendação sobre o levantamento gradual das restrições temporárias aplicáveis às viagens não essenciais para a UE (6). A recomendação foi adotada com base num conjunto de princípios e critérios objetivos, incluindo a situação sanitária, a capacidade de aplicar medidas de contenção durante as viagens, considerações de reciprocidade e dados provenientes de fontes relevantes, como o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e a Organização Mundial da Saúde (OMS).

(7)

O Comité de Segurança da Saúde chegou a um acordo em 17 de setembro de 2020 relativo à «Preparação para a saúde na UE: Recomendações para uma abordagem comum da UE em matéria de testes para a COVID-19» (7), que define várias ações a considerar pelos países quando procederem à atualização e à adaptação das suas estratégias de despistagem. Estas recomendações visam alcançar um acordo sobre uma abordagem articulada da despistagem da COVID-19 em toda a Europa. O seu conteúdo baseia-se na situação dos países europeus no início de setembro de 2020 e nas respetivas estratégias e objetivos de despistagem implementados nesse momento.

(8)

Os Estados-Membros devem procurar evitar quaisquer proibições de viagem. A fim de salvaguardar as liberdades no mercado único, quaisquer limitações devem ser aplicadas em conformidade com os princípios gerais do direito da União, nomeadamente a proporcionalidade e a não discriminação, e não devem ir além do estritamente necessário para proteger a saúde pública.

(9)

Em 13 de outubro de 2020, o Conselho adotou uma recomendação sobre uma abordagem coordenada das restrições à liberdade de circulação em resposta à pandemia de COVID-19 (8), que estabelece, entre outros aspetos, uma maior clareza sobre as medidas aplicadas aos viajantes provenientes de zonas de risco mais elevado (despistagem e autoquarentena), prestando informações claras e a tempo ao público.

(10)

A despistagem eficaz é fundamental para assegurar a livre circulação de pessoas e permitir o bom funcionamento do mercado interno. Desde o início da pandemia de COVID-19, o domínio dos testes de diagnóstico tem vindo a evoluir rapidamente, reforçando o papel central que desempenha no controlo dos surtos. Reconhecendo a importância dos testes de diagnóstico, a UE está a apoiar o seu desenvolvimento através de uma série de ações da UE no domínio da investigação e da inovação1. A utilização rigorosa de testes da COVID-19, em grande quantidade e com pouco tempo de espera entre o pedido de teste e o resultado, desempenha um papel significativo na redução da propagação do SARS-CoV-2. Atualmente, a metodologia mais fiável para testar casos e contactos é a RT-PCR (transcrição reversa da reação de polimerização em cadeia); estes testes estavam entre os mais rapidamente disponíveis quando a pandemia atingiu o continente europeu.

(11)

No entanto, embora as taxas de realização de testes RT-PCR tenham aumentado em toda a UE, resultando na identificação de mais casos positivos de COVID-19, em especial entre os jovens que apresentam sintomas ligeiros ou que são assintomáticos, os laboratórios têm dificuldades em assegurar recursos e capacidades suficientes para responder aos pedidos. Verificou-se, assim, uma escassez de materiais de RT-PCR e tempos de espera mais longos, o que limitaa aplicação efetiva das medidas de atenuação, bem como a rápida rastreabilidade dos contactos. Para atenuar esta escassez, a Comissão organizou, já em 19 de março, um procedimento de contratação conjunta para equipamento de laboratório, incluindo kits de teste e reagentes para testes RT-PCR, em que participaram 20 Estados-Membros.

(12)

Apesar do lançamento deste procedimento de contratação conjunta, os Estados-Membros são novamente confrontados com problemas de capacidades limitadas e tempos de espera elevados, em especial no atual contexto epidemiológico em que a Europa está a passar por um novo surto de casos positivos de COVID-19. Neste contexto, os recorrem cada vez mais à possibilidade de utilizar testes rápidos ou descentralizados (por exemplo, testes de antigénio), sobretudo em contextos médicos, e de explorar a sua utilização mais generalizada. Esta nova geração de testes da COVID-19 mais rápidos e mais baratos, com resultados frequentemente disponíveis em menos de 30 minutos, está a cada vez mais presente no mercado.

(13)

Em 11 de setembro de 2020, a OMS publicou orientações provisórias sobre a utilização de testes rápidos de antigénio para deteção da COVID-19 (9), oferecendo aos países aconselhamento sobre o papel potencial e a necessidade de uma seleção cuidadosa destes testes. Tal como sublinhado pela OMS, embora os testes rápidos de antigénio possam oferecer soluções úteis para o diagnóstico da infeção pelo SARS-CoV-2 em vários cenários e contextos, o seu desempenho clínico não é (ainda) ótimo, pelo que se recomenda prudência.

(14)

Entre os modelos existentes, a OMS recomenda a utilização de testes rápidos de antigénio que satisfaçam os requisitos mínimos de desempenho de ≥ 80% de sensibilidade e ≥ 97% de especificidade, e que devem, em especial, ser utilizados quando a disponibilidade dos testes RT-PCR for temporariamente limitada ou os tempos de espera prolongados obstem à sua utilidade clínica. A utilização de testes rápidos de antigénio para rastreio individual oferece a possibilidade de uma identificação rápida das pessoas com maior risco de propagarem a infeção, especialmente em circunstâncias de elevada transmissão comunitária. Além disso, os testes rápidos de antigénio devem ser realizados por operadores formados, em conformidade com as instruções do fabricante, e nos primeiros cinco a sete dias após o início dos sintomas, quando a carga viral é mais forte.

(15)

Vários Estados-Membros (10) começaram a aplicar os testes rápidos de antigénio e incluíram a sua utilização nas respetivas estratégias nacionais de despistagem da COVID-19. Além disso, a maioria dos Estados-Membros está atualmente a realizar estudos de validação ou projetos-piloto para avaliar o desempenho clínico de testes rápidos de antigénio em contextos específicos e para o diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2 em determinadas populações-alvo. Na sua reunião de 19 de outubro de 2020, o Comité de Segurança da Saúde acordou em desenvolver uma posição comum sobre a utilização de testes rápidos de antigénio, abordando, entre outros elementos, a aplicação destes testes e a utilização dos seus resultados.

(16)

A avaliação dos testes rápidos do antigénio, em especial no contexto dos viajantes que chegam aos aeroportos, foi feita pelo consórcio da ação comum EU Healthy Gateways (11). Essa avaliação inclui, nomeadamente, uma análise das opções dos métodos de teste laboratoriais, o calendário de testes dos viajantes, os recursos necessários e as modalidades práticas nos aeroportos. As medidas assim preconizadas podem também ser relevantes para os viajantes que utilizam outros meios de transporte.

(17)

Além disso, a Comissão pediu recentemente ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e à Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação (EASA) que desenvolvessem um protocolo para uma maior segurança do transporte aéreo, incluindo uma proposta de protocolo comum de testes da UE para a segurança sanitária nos aeroportos. O protocolo deve incluir elementos como o calendário dos testes, a população-alvo, os tipos de teste e a eventual implementação nos aeroportos, e pode ser alargado a outros modos de transporte. O desenvolvimento de estratégias de despistagem, com base em tecnologias validadas para o contexto específico e nas capacidades disponíveis, deverá também servir de base a avaliação da quarentena ou outras restrições, por exemplo, o reconhecimento mútuo dos resultados dos testes poderá atenuar adequadamente o risco de importação de casos para um nível equivalente ou inferior ao risco prevalecente na região de destino e, por conseguinte, conduzir à supressão da quarentena ou de outras restrições.

(18)

O desenvolvimento de estratégias de despistagem, com base em tecnologias validadas e nas capacidades disponíveis, deverá também contribuir para uma política da UE em matéria de quarentena. A Comissão encarregou o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) de fornecer orientações científicas sobre quarentenas, com vista a propor uma abordagem europeia,