Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos da presente decisão, são aplicáveis as seguintes definições:

a)	As definições estabelecidas no Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (6);

b)	As definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão (7);

c)	As definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8);

d)	As definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9);

e)	As definições estabelecidas na Diretiva 2003/99/CE;

f)	As definições estabelecidas no Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (10);

g)	«Lote para abate», um grupo de animais provenientes do mesmo efetivo, criados conjuntamente nas mesmas condições e enviados para o matadouro no mesmo dia.

Artigo 3.o

Base de amostragem e análises

Artigo 4.o

Comunicação de dados e avaliação anuais sobre a RAM

Os Estados-Membros devem comunicar anualmente à Comissão os resultados da sua vigilância da RAM, em conformidade com os requisitos da parte B do anexo.

Os Estados-Membros devem também avaliar os resultados da sua vigilância anual da RAM e incluir essa avaliação no relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana previsto no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE.

Artigo 5.o

Publicação dos dados

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve publicar os dados nacionais quantitativos sobre resistência antimicrobiana baseados nos isolados e os resultados das análises comunicados em conformidade com o artigo 4.o.

Artigo 6.o

Revogação

É revogada a Decisão de Execução 2013/652/UE.

Artigo 7.o

Aplicação

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021.

Artigo 8.o

Destinatários

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

ANEXO

PARTE A

Base de amostragem e análises

1.   Origem dos isolados bacterianos submetidos a testes de sensibilidade antimicrobiana

Os Estados-Membros devem obter isolados bacterianos para a vigilância da RAM a partir de, pelo menos, cada uma das seguintes combinações de isolados/populações de animais destinados à produção de alimentos/alimentos:

a)

Isolados de Salmonella spp. obtidos de: i. amostras de cada população de galinhas poedeiras, frangos de carne e perus de engorda colhidas no âmbito dos programas nacionais de controlo previstos no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003, ii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em suínos de engorda, exceto no caso dos Estados-Membros que aplicam um programa nacional de controlo de salmonelas aprovado ao nível da UE, iii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em bovinos com menos de um ano de idade, se a produção nacional de carne desses bovinos for superior a 10 000 toneladas por ano, iv. amostras de carne fresca de frangos e de perus colhidas nos postos de controlo fronteiriços;

b)

Isolados de C. coli e C. jejuni obtidos de: i. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em frangos de carne, ii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em perus de engorda, se a produção nacional de carne de peru for superior a 10 000 toneladas por ano, iii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em bovinos com menos de um ano de idade, se a produção nacional de carne desses bovinos for superior a 10 000 toneladas por ano, iv. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em suínos de engorda;

c)

Isolados da indicadora comensal E. coli obtidos de: i. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em frangos de carne, ii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em perus de engorda, se a produção nacional de carne de peru for superior a 10 000 toneladas por ano, iii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em suínos de engorda, iv. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em bovinos com menos de um ano de idade, se a produção nacional de carne desses bovinos for superior a 10 000 toneladas por ano, v. amostras de carne fresca de frangos, perus, suínos e bovinos colhidas nos postos de controlo fronteiriços;

d)

Isolados de E. coli produtoras de ESBL, AmpC ou CP obtidos de: i. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em frangos de carne, ii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em perus de engorda, se a produção nacional de carne de peru for superior a 10 000 toneladas por ano, iii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em suínos de engorda, iv. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em bovinos com menos de um ano de idade, se a produção nacional de carne desses bovinos for superior a 10 000 toneladas por ano, v. amostras de carne fresca de frangos, perus, suínos e bovinos colhidas no comércio a retalho, vi. amostras de carne fresca de frangos, perus, suínos e bovinos colhidas nos postos de controlo fronteiriços;

e)

Se um Estado-Membro decidir proceder à vigilância das indicadoras comensais E. faecalis e E. faecium em conformidade com o artigo 1.o, n.o 3, isolados destas bactérias obtidos de: i. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em frangos de carne, ii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em perus de engorda, se a produção nacional de carne de peru for superior a 10 000 toneladas por ano, iii. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em suínos de engorda, iv. amostras de conteúdo cecal colhidas aquando do abate em bovinos com menos de um ano de idade, se a produção nacional de carne desses bovinos for superior a 10 000 toneladas por ano.

2.   Frequência da amostragem

Os Estados-Membros devem efetuar a vigilância da RAM para cada combinação de isolados bacterianos/populações de animais destinados à produção de alimentos/alimentos enumerada no ponto 1 de acordo com o seguinte sistema de rotação:

a)	Nos anos 2021, 2023, 2025 e 2027: a vigilância da RAM deve ser efetuada em suínos de engorda, bovinos com menos de um ano de idade, carne de suíno e carne de bovino;

b)	Nos anos 2022, 2024 e 2026: a vigilância da RAM deve ser efetuada em galinhas poedeiras, frangos de carne, perus de engorda e carne fresca derivada de frangos e perus.

3.   Conceção da amostragem e dimensão das amostras

3.1.   Nos matadouros

a)   Conceção da amostragem:

Ao conceberem o seu plano de amostragem para os matadouros, os Estados-Membros devem ter em conta as especificações técnicas da EFSA em matéria de amostragem aleatória para a vigilância harmonizada da resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais (1).

Os Estados-Membros devem assegurar uma amostragem estratificada proporcional das amostras de conteúdo cecal nos matadouros que processem pelo menos 60 % da população nacional específica de animais nos Estados-Membros, com uma distribuição uniforme da colheita de amostras ao longo do período de vigilância e, na medida do possível, uma aleatorização dos dias de amostragem de cada mês. As amostras devem ser colhidas em animais saudáveis amostrados a partir de unidades epidemiológicas selecionadas aleatoriamente. A unidade epidemiológica para frangos de carne e perus de engorda é o bando. A unidade epidemiológica para suínos de engorda e bovinos com menos de um ano de idade é o lote para abate. Só deve ser colhida uma amostra da mesma unidade epidemiológica por ano. Cada amostra deve ser colhida de uma carcaça selecionada aleatoriamente na unidade epidemiológica. No entanto, para os frangos de carne cada amostra deve ser colhida de dez carcaças selecionadas aleatoriamente na unidade epidemiológica.

O número de amostras colhidas por matadouro deve ser proporcional à produção anual de cada matadouro abrangido pelo plano de amostragem.

b)   Dimensão das amostras:

A fim de submeter a testes de sensibilidade antimicrobiana o número mínimo exigido de isolados bacterianos referido no ponto 4.1, os Estados-Membros devem colher anualmente um número suficiente das amostras referidas no ponto 1, alínea a), subalíneas ii) e iii), no ponto 1, alínea b), e no ponto 1, alínea c), subalíneas i) a iv), tomando em conta a prevalência estimada das espécies bacterianas monitorizadas na população animal considerada.

A título de derrogação, se se souber que a prevalência das espécies bacterianas monitorizadas é inferior ou igual a 30 % na população animal considerada ou se essa prevalência for desconhecida no primeiro ano de vigilância, ou se o número de unidades epidemiológicas disponíveis para amostragem for insuficiente para impedir a repetição da amostragem das mesmas unidades, os Estados-Membros podem decidir limitar a 300 o número anual de amostras a colher. Este número anual pode ainda ser reduzido para 150 para cada combinação específica de isolados bacterianos/populações animais se os Estados-Membros tiverem uma produção nacional anual inferior a 100 000 toneladas de carne de frango, 100 000 toneladas de carne de peru, 100 000 toneladas de carne de suíno ou 50 000 toneladas de carne de bovino. Os Estados-Membros que façam uso da possibilidade de limitar o número anual de amostras devem basear a sua decisão em elementos de prova documentados, tais como os resultados de estudos, e devem apresentar esses elementos de prova à Comissão antes de aplicarem pela primeira vez a amostragem reduzida.

Os Estados-Membros devem colher anualmente pelo menos 300 amostras de cada população animal referida no ponto 1, alínea d), subalíneas i) a iv). A título de derrogação, os Estados-Membros com uma produção nacional anual inferior a 100 000 toneladas de carne de frango, 100 000 toneladas de carne de peru, 100 000 toneladas de carne de suíno ou 50 000 toneladas de carne de bovino podem decidir colher um mínimo de 150 amostras em vez de 300 amostras de cada população animal específica considerada.

3.2.   Ao nível do comércio a retalho

a)   Conceção da amostragem:

Ao conceberem o seu plano de amostragem ao nível do comércio a retalho, os Estados-Membros devem ter em conta as especificações técnicas da EFSA em matéria de amostragem aleatória para a vigilância harmonizada da resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais (2).

Os Estados-Membros devem assegurar uma amostragem estratificada proporcional das amostras de carne fresca colhidas ao nível do comércio a retalho sem proceder à pré-seleção de amostras com base na origem dos alimentos, e o número de amostras deve ser proporcional à população da região geográfica. Devem igualmente assegurar uma distribuição uniforme das amostras de carne fresca ao longo do ano de vigilância e, na medida do possível, uma aleatorização dos dias de amostragem de cada mês. Os lotes a amostrar num determinado dia devem ser selecionados aleatoriamente.

b)   Dimensão das amostras:

Os Estados-Membros devem colher 300 amostras de cada categoria de carne fresca referida no ponto 1, alínea d), subalínea v). A título de derrogação, os Estados-Membros com uma produção anual inferior a 100 000 toneladas de carne de frango, 100 000 toneladas de carne de peru, 100 000 toneladas de carne de suíno ou 50 000 toneladas de carne de bovino podem decidir colher 150 amostras em vez de 300 amostras de cada categoria específica de carne fresca considerada.

3.3.   Nos postos de controlo fronteiriços

a)   Conceção da amostragem:

Ao conceberem o seu plano de amostragem nos postos de controlo fronteiriços, os Estados-Membros devem ter em conta as especificações técnicas da EFSA em matéria de amostragem aleatória para a vigilância harmonizada da resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais (3).

Os Estados-Membros devem assegurar uma amostragem estratificada proporcional das remessas e das amostras de carne por posto de controlo fronteiriço e por país de origem, com uma distribuição uniforme, ao longo do ano de vigilância, das remessas de carne fresca importada objeto de amostragem nos postos de controlo fronteiriços. Devem incluir-se no plano de amostragem todos os postos de controlo fronteiriços designados para a carne fresca. As remessas a amostrar num determinado dia devem ser selecionadas aleatoriamente e, na amostragem das remessas, as amostras devem ser colhidas aleatoriamente. Se uma remessa for composta por vários lotes, as amostras devem ser colhidas de lotes diferentes. As amostras não devem ser agrupadas.

b)   Dimensão das amostras:

Os Estados-Membros devem determinar o número adequado de amostras a colher anualmente de cada categoria de carne fresca referida no ponto 1, alínea a), subalínea iv), alínea c), subalínea v) e alínea d), subalínea vi), com base nas taxas de frequência de amostragem indicativas apresentadas no quadro 1.

Quadro 1

Carne fresca sujeita a testes de RAM na importação: taxas de frequência de amostragem indicativas

Tipo de carne fresca	Taxas de frequência de amostragem anuais recomendadas para as remessas que chegam aos postos de controlo fronteiriços
Carne de frango	3 %
Carne de peru	15 %
Carne de suíno	10 %
Carne de bovino	2 %

4.   Testes de sensibilidade antimicrobiana

4.1.   Número de isolados a testar

Os Estados-Membros devem submeter anualmente a testes de sensibilidade antimicrobiana o seguinte número de isolados, assegurando que não é testado mais do que um isolado por espécie bacteriana/serovar de Salmonella da mesma unidade epidemiológica por ano:

Para Salmonella spp.:

—

até 170 isolados obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea a), subalínea i). Os Estados-Membros com uma produção nacional anual inferior a 100 000 toneladas de carne de frango podem decidir fixar um limite máximo de 85 isolados em vez de 170 isolados. Os isolados devem ser obtidos de animais saudáveis. Se o número de isolados disponíveis anualmente por população animal num Estado-Membro for superior ao limite máximo, deve proceder-se a uma seleção aleatória desses isolados de forma a assegurar a representatividade geográfica e, sempre que possível, uma distribuição uniforme das datas de amostragem ao longo do ano. Se o número de isolados disponíveis anualmente for inferior ao limite máximo, devem testar-se todos os isolados;

—

pelo menos 170 isolados obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea a), subalínea ii), ou, no caso dos Estados-Membros que façam uso da derrogação referida no ponto 3.1, alínea b), segundo parágrafo, todos os isolados obtidos a partir dessas amostras. A título de derrogação, os Estados-Membros com uma produção nacional anual inferior a 100 000 toneladas de carne de suíno podem decidir testar um mínimo de 85 isolados em vez de 170 isolados;

—	pelo menos 170 isolados obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea a), subalínea iii), ou, no caso dos Estados-Membros que façam uso da derrogação referida no ponto 3.1, alínea b), segundo parágrafo, todos os isolados obtidos a partir dessas amostras;

—	todos os isolados obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea a), subalínea iv).

Para C. coli e C. jejuni:

—

pelo menos 170 isolados da espécie de Campylobacter de maior prevalência ao nível nacional (entre a C. coli e a C. jejuni) obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea b), subalíneas i) a iii), ou, no caso dos Estados-Membros que façam uso da derrogação referida no ponto 3.1, alínea b), segundo parágrafo, todos os isolados obtidos a partir dessas amostras. A título de derrogação, os Estados-Membros com uma produção nacional anual inferior a 100 000 toneladas de carne de frango podem decidir testar um mínimo de 85 isolados em vez de 170 isolados;

—	até 170 isolados da espécie de Campylobacter de menor prevalência ao nível nacional (entre a C. coli e a C. jejuni) identificados ao recuperar os isolados da espécie de Campylobacter de maior prevalência obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea b), subalíneas i) a iii);

—

pelo menos 170 isolados de C. coli obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea b), subalínea iv), ou, no caso dos Estados-Membros que façam uso da derrogação referida no ponto 3.1, alínea b), segundo parágrafo, todos os isolados obtidos a partir dessas amostras. A título de derrogação, os Estados-Membros com uma produção nacional anual inferior a 100 000 toneladas de carne de suíno podem decidir testar um mínimo de 85 isolados em vez de 170 isolados.

Para a indicadora comensal E. coli:

—

pelo menos 170 isolados obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea c), subalíneas i) a iv). A título de derrogação, os Estados-Membros com uma produção anual nacional inferior a 100 000 toneladas de carne de frango, 100 000 toneladas de carne de peru ou 100 000 toneladas de carne de suíno podem decidir testar um mínimo de 85 isolados em vez de 170 isolados para cada população animal específica considerada;

—	todos os isolados obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea c), subalínea v).

Para E. coli produtoras de ESBL, AmpC e CP:

—	todos os isolados obtidos a partir das amostras referidas no ponto 1, alínea d).

4.2.   Métodos analíticos de deteção e de teste da sensibilidade antimicrobiana

Os Estados-Membros devem utilizar os valores-limite epidemiológicos e as gamas de concentrações indicados nos quadros 2, 3 e 4 para determinar a sensibilidade antimicrobiana de Salmonella spp., C. coli, C. jejuni e das indicadoras comensais E. coli, E. faecalis e E. faecium.

Todos os isolados de E. coli e Salmonella testados em conformidade com o quadro 2 que apresentem resistência à cefotaxima, à ceftazidima ou à meropenema devem ser novamente testados com um segundo painel de substâncias antimicrobianas em conformidade com o quadro 5.

Para a vigilância específica de E. coli produtoras de ESBL, AmpC e/ou CP, os Estados-Membros devem utilizar os métodos referidos no ponto 5.

Os testes de sensibilidade antimicrobiana devem ser realizados pelos laboratórios referidos no artigo 3.o, n.o 2. Os testes devem ser realizados utilizando o método de microdiluição em meio líquido de acordo com o método de referência ISO 20776-1:2019.

Quadro 2

Painel de substâncias antimicrobianas a incluir na vigilância da RAM, limiares de resistência e gamas de concentrações do EUCAST a testar em Salmonella spp. e na indicadora comensal E. coli (primeiro painel)

Agente antimicrobiano	Classe do agente antimicrobiano	Espécie	Limiares interpretativos da RAM (mg/L)		Gama de concentrações (mg/l) (n.o de poços entre parêntesis)
			ECOFF	Concentração crítica
Amicacina	Aminoglicosídeo	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4-128 (6)
		E. coli	> 8	> 16
Ampicilina	Penicilina	Salmonella	> 8	> 8	1-32 (6)
		E. coli	> 8	> 8
Azitromicina	Macrólido	Salmonella	ND	ND	2-64 (6)
		E. coli	ND	ND
Cefotaxima	Cefalosporina	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25-4 (5)
		E. coli	> 0,25	> 2
Ceftazidima	Cefalosporina	Salmonella	> 2	> 4	0,25-8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 4
Cloranfenicol	Fenicol	Salmonella	> 16	> 8	8-64 (4)
		E. coli	> 16	> 8
Ciprofloxacina	Fluoroquinolona	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015-8 (10)
		E. coli	> 0,06	> 0,5
Colistina	Polimixina	Salmonella	ND	> 2	1-16 (5)
		E. coli	> 2	> 2
Gentamicina	Aminoglicosídeo	Salmonella	> 2	> 4	0,5-16 (6)
		E. coli	> 2	> 4
Meropenema	Carbapenema	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03-16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Ácido nalidíxico	Quinolona	Salmonella	> 8	ND	4-64 (5)
		E. coli	> 8	ND
Sulfametoxazol	Antagonista do folato	Salmonella	ND	ND	8-512 (7)
		E. coli	> 64	ND
Tetraciclina	Tetraciclina	Salmonella	> 8	ND	2-32 (5)
		E. coli	> 8	ND
Tigeciclina	Glicilciclina	Salmonella	ND	ND	0,25-8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 0,5
Trimetoprim	Antagonista do folato	Salmonella	> 2	> 4	0,25-16 (7)
		E. coli	> 2	> 4
ND: não disponível.

Quadro 3

Painel de substâncias antimicrobianas a incluir na vigilância da RAM, limiares interpretativos de resistência e gamas de concentrações do EUCAST, a testar em C. jejuni e C. coli

Agente antimicrobiano	Classe do agente antimicrobiano	Espécie	Limiares interpretativos da RAM (mg/L)		Gama de concentrações (mg/l) (n.o de poços entre parêntesis)
			ECOFF	Concentração crítica
Cloranfenicol	Fenicol	C. jejuni	> 16	ND	2-64 (6)
		C. coli	> 16	ND
Ciprofloxacina	Fluoroquinolona	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12-32 (9)
		C. coli	> 0,5	> 0,5
Ertapenema	Carbapenema	C. jejuni	ND	ND	0,125-4 (6)
		C. coli	ND	ND
Eritromicina	Macrólido	C. jejuni	> 4	> 4	1-512 (10)
		C. coli	> 8	> 8
Gentamicina	Aminoglicosídeo	C. jejuni	> 2	ND	0,25-16 (7)
		C. coli	> 2	ND
Tetraciclina	Tetraciclina	C. jejuni	> 1	> 2	0,5-64 (8)
		C. coli	> 2	> 2
ND: não disponível

Quadro 4

Painel de substâncias antimicrobianas a incluir na vigilância da RAM, limiares interpretativos de resistência e gamas de concentrações do EUCAST, a testar em E. faecalis e E. faecium

Agente antimicrobiano	Classe do agente antimicrobiano	Espécie	Limiares interpretativos da RAM (mg/L)		Gama de concentrações (mg/l) (n.o de poços entre parêntesis)
			ECOFF	Concentração crítica
Ampicilina	Penicilina	E. faecalis	> 4	> 8	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
Cloranfenicol	Fenicol	E. faecalis	> 32	ND	4-128 (6)
		E. faecium	> 32	ND
Ciprofloxacina	Fluoroquinolona	E. faecalis	> 4	> 4	0,12-16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Daptomicina	Lipopéptido	E. faecalis	> 4	ND	0,25-32 (8)
		E. faecium	> 8	ND
Eritromicina	Macrólido	E. faecalis	> 4	ND	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	ND
Gentamicina	Aminoglicosídeo	E. faecalis	> 64	ND	8-1024 (8)
		E. faecium	> 32	ND
Linezolida	Oxazolidinona	E. faecalis	> 4	> 4	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Quinupristina/Dalfopristina	Estreptogramina	E. faecalis	ND	ND	0,5-64 (8)
		E. faecium	ND	> 4
Teicoplanina	Glicopéptido	E. faecalis	> 2	> 2	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
Tetraciclina	Tetraciclina	E. faecalis	> 4	ND	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	ND
Tigeciclina	Glicilciclina	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03-4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
Vancomicina	Glicopéptido	E. faecalis	> 4	> 4	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
ND: não disponível

5.   Vigilância específica de E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou CP

5.1.   Métodos de deteção de presumíveis E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou CP

Para estimar a proporção de amostras contendo presumíveis E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou CP entre as amostras cecais e de carne fresca colhidas em conformidade com o ponto 1, alínea d), os laboratórios referidos no artigo 3.o, n.o 2, devem utilizar métodos de deteção descritos nos protocolos do LRUE para a RAM (4).

Todos os isolados de presumíveis E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou CP identificados através dos métodos referidos supra devem ser testados com o primeiro painel e o segundo painel de substâncias antimicrobianas em conformidade com o quadro 2 e o quadro 5, respetivamente.

Quadro 5

Painel de substâncias antimicrobianas, valores-limite epidemiológicos (ECOFF) e concentrações críticas de resistência e gamas de concentrações do EUCAST, a utilizar para testar unicamente os isolados de Salmonella spp. e de E. coli resistentes à cefotaxima, à ceftazidima ou à meropenema — (segundo painel)

Agente antimicrobiano	Classe do agente antimicrobiano	Espécie	Limiares interpretativos da RAM (mg/L)		Gama de concentrações (mg/l) (n.o de poços entre parêntesis)
			ECOFF	Concentração crítica
Cefepima	Cefalosporina	Salmonella	ND	> 4	0,06-32 (10)
		E. coli	> 0,125	> 4
Cefotaxima	Cefalosporina	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25-64 (9)
		E. coli	> 0,25	> 2
Cefotaxima + ácido clavulânico	Combinação cefalosporina/inibidor da beta-lactamase	Salmonella	ND	ND	0,06-64 (11)
		E. coli	> 0,25	ND
Cefoxitina	Cefamicina	Salmonella	> 8	ND	0,5-64 (8)
		E. coli	> 8	ND
Ceftazidima	Cefalosporina	Salmonella	> 2	> 4	0,25-128 (10)
		E. coli	> 0,5	> 4
Ceftazidima + ácido clavulânico	Combinação cefalosporina/inibidor da beta-lactamase	Salmonella	ND	ND	0,125-128 (11)
		E. coli	> 0,5	ND
Ertapenema	Carbapenema	Salmonella	ND	> 0,5	0,015-2 (8)
		E. coli	ND	> 0,5
Imipenem	Carbapenema	Salmonella	> 1	> 4	0,12-16 (8)
		E. coli	> 0,5	> 4
Meropenema	Carbapenema	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03-16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Temocilina	Penicilina	Salmonella	> ND	ND	0,5-128 (9)
		E. coli	> 16	ND
ND: não disponível

5.2.   Método quantitativo para avaliar a proporção de E. coli produtoras de ESBL ou AmpC

Os Estados-Membros podem decidir avaliar a proporção de E. coli produtoras de ESBL ou AmpC em relação aos isolados totais de E. coli presentes numa amostra. Neste caso, devem enumerar as E. coli produtoras de ESBL ou AmpC e o total de E. coli utilizando métodos de diluição e subsequente sementeira em placa com meios seletivos e não seletivos, de acordo com os protocolos do LRUE para a RAM (5).

6.   Método alternativo

Os Estados-Membros podem decidir autorizar a utilização da sequenciação completa do genoma («WGS») como método alternativo para a microdiluição em meio líquido utilizando os painéis de testagem de substâncias antimicrobianas dos quadros 2 e 5 no âmbito da vigilância específica de E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou CP, tal como referido no ponto 5. Podem também autorizar a WGS como método alternativo à microdiluição em meio líquido utilizando o painel de testagem de substâncias antimicrobianas do quadro 5 para a realização de testes complementares, em conformidade com o ponto 4.2, aos isolados de E. coli e de Salmonella que apresentem resistência à cefotaxima, à ceftazidima ou à meropenema.

Os laboratórios que apliquem a WGS como método alternativo devem utilizar os protocolos do LRUE para a RAM (6).

7.   Controlo da qualidade, armazenamento dos isolados e testes de confirmação

Os Estados-Membros devem assegurar a participação dos laboratórios referidos no artigo 3.o, n.o 2, num sistema de garantia da qualidade que inclua testes de proficiência criados ao nível nacional ou da União, para a identificação das espécies visadas, a subtipagem e os testes de sensibilidade antimicrobiana das bactérias recolhidas para a vigilância harmonizada da RAM.

Os isolados resistentes devem ser armazenados pelos laboratórios a uma temperatura de –80 °C durante um período mínimo de cinco anos. Podem ser utilizadas outras temperaturas de armazenagem desde que assegurem a viabilidade e a ausência de mudanças nas propriedades das estirpes.

Se a EFSA e o LRUE para a RAM considerarem que tal é cientificamente pertinente, os laboratórios referidos no artigo 3.o, n.o 2, devem enviar ao LRUE para a RAM, para a realização de testes de confirmação, quaisquer isolados testados em conformidade com os pontos 4, 5 e 6.

Parte B

Comunicação de dados

1.   Disposições gerais de comunicação dos dados

Os Estados-Membros devem elaborar relatórios que incluam as informações referidas no ponto 2 para cada isolado individual, considerando separadamente cada combinação de espécie bacteriana e população animal e cada combinação de espécie bacteriana e alimento referidas na parte A, ponto 1. Os Estados-Membros devem apresentar os resultados da vigilância harmonizada da RAM prevista na presente decisão sob a forma de dados baseados nos isolados, utilizando o dicionário de dados e as fichas eletrónicas de recolha de dados facultados pela EFSA. Os Estados-Membros devem descrever a conceção da amostragem e os procedimentos de estratificação e de aleatorização por população animal e categoria de alimentos.

Se a vigilância da RAM for efetuada utilizando testes de sensibilidade antimicrobiana, os Estados-Membros devem comunicar as informações referidas no ponto 2.1.

Se a vigilância da RAM for efetuada utilizando a WGS, os Estados-Membros devem comunicar as informações referidas no ponto 2.2.

Se os Estados-Membros decidirem comunicar à EFSA dados recolhidos a título voluntário, esses dados devem ser comunicados separadamente dos dados cuja recolha é obrigatória.

2.   Conjunto de dados a comunicar

2.1.   Comunicação dos resultados dos testes de sensibilidade antimicrobiana

Devem ser incluídas as seguintes informações em relação a cada isolado individual:

—	Identificador único ou código do isolado

—	Espécie bacteriana

—	Serovar (para Salmonella spp.)

—	População de animais destinados à produção de alimentos ou categoria de alimentos

—	Etapa da amostragem

—	Tipo de amostra

—	Código do posto de controlo fronteiriço no sistema informático veterinário integrado (TRACES) (apenas para testes a carne importada)

—	Referência do Documento Sanitário Comum de Entrada (DSCE) da remessa (apenas para testes a carne importada)

—	País de origem da remessa (apenas para testes a carne importada)

—	Aparelho de amostragem

—	Estratégia de amostragem

—	Data da amostragem

—	Data de início da análise (isolamento)

—	Identificador ou código do isolado fornecido pelo laboratório que efetua o teste de sensibilidade antimicrobiana do isolado

—	Data dos testes de sensibilidade

—	Substância antimicrobiana

—	Valor correspondente à concentração inibitória mínima (MIC) (em mg/l)

—	Testes de sinergia com ácido clavulânico e ceftazidima

—	Testes de sinergia com ácido clavulânico e cefotaxima

2.2.   Comunicação dos resultados dos testes WGS

Devem ser incluídas as seguintes informações em relação a cada isolado individual:

—	Identificador único ou código do isolado

—	Espécie bacteriana

—	População de animais destinados à produção de alimentos ou categoria de alimentos

—	Etapa da amostragem

—	Tipo de amostra

—	Código TRACES do posto de controlo fronteiriço (apenas para testes a carne importada)

—	Referência DSCE da remessa (apenas para testes a carne importada)

—	País de origem da remessa (apenas para testes a carne importada)

—	Aparelho de amostragem

—	Estratégia de amostragem

—	Data da amostragem

—	Data de início da análise (isolamento)

—	Identificador ou código do isolado atribuído pelo laboratório

—	Data da sequenciação

—	Versão da ferramenta de previsão

—	Dados sobre os genes que conferem RAM

—	Tecnologia de sequenciação utilizada

—	Preparação de biblioteca utilizada

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(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3686

(2)  Ver nota de rodapé 1.

(3)  Ver nota de rodapé 1.

(*)  limiar indicativo EUCAST

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx