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3.3.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 63/3 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/350 DA COMISSÃO
de 28 de fevereiro de 2020
que altera a Decisão 2002/364/CE no que se refere às definições de testes de primeira linha e de testes de confirmação, aos requisitos aplicáveis aos dispositivos de autodiagnóstico e aos requisitos para testes rápidos para o HIV e o HCV, testes de confirmação e suplementares
[notificada com o número C(2020) 1086]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 3, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Nos termos do artigo 5.o, n.o 3, primeiro parágrafo, da Diretiva 98/79/CE, os Estados‐Membros devem presumir que os dispositivos concebidos e fabricados de acordo com as especificações técnicas comuns se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o A Decisão 2002/364/CE da Comissão estabelece as especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (2). |
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(2) |
No interesse da saúde pública e da segurança dos doentes, e a fim de refletir o progresso técnico e científico, incluindo a evolução em matéria de utilização prevista, desempenho e sensibilidade analítica de certos dispositivos, afigura‐se adequado atualizar as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE. |
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(3) |
As definições de testes de primeira linha e de testes de confirmação, os requisitos aplicáveis aos dispositivos de autodiagnóstico e os requisitos para os testes rápidos para o HIV e o HCV, testes de confirmação e suplementares devem ser alterados a fim de ter em conta a evolução dos conhecimentos técnicos, as alterações nas necessidades clínicas, os novos conhecimentos científicos disponíveis e os novos tipos de dispositivos presentes no mercado. |
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(4) |
Os fabricantes devem dispor de tempo suficiente para se adaptarem às alterações das especificações técnicas comuns. A data de aplicação da presente decisão deve, por conseguinte, ser diferida. No entanto, no interesse da saúde pública e da segurança dos doentes, os fabricantes devem ser autorizados a cumprir as especificações técnicas comuns, tal como alteradas pela presente decisão, antes da sua data de aplicação, a título voluntário. |
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(5) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité estabelecido pelo artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 90/385/CEE do Conselho (3), |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão 2002/364/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
1. A presente decisão é aplicável a partir de 2 de março de 2021.
2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, a partir de 2 de março de 2020 até 1 de julho de 2020, os Estados‐Membros devem aplicar a presunção de conformidade a que se refere o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 98/79/CE relativamente a todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que cumpram uma das seguintes disposições:
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a) |
as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE, com a redação que lhe foi dada pela Decisão 2011/869/UE da Comissão (4); |
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b) |
as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE, com a redação que lhe foi dada pela Decisão de Execução (UE) 2019/1244 da Comissão (5); |
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c) |
as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE, com a redação que lhe foi dada pela presente decisão. |
3. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, a partir de 2 de julho de 2020 e até 1 de março de 2021, os Estados‐Membros devem aplicar a presunção de conformidade a que se refere o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 98/79/CE relativamente a todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que cumpram uma das seguintes disposições:
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a) |
as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE, com a redação que lhe foi dada pela Decisão de Execução (UE) 2019/1244; |
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b) |
as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE, com a redação que lhe foi dada pela presente decisão. |
Artigo 3.o
Os Estados‐Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 28 de fevereiro de 2020.
Pela Comissão
Stella KYRIAKIDES
Membro da Comissão
(1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(2) Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17).
(3) Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados‐Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(4) Decisão 2011/869/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 63).
(5) Decisão de Execução (UE) 2019/1244 da Comissão, de 1 de julho de 2019, que altera a Decisão 2002/364/CE no que diz respeito aos requisitos para os testes combinados de antigénios e anticorpos para o VHC e VIH e para as técnicas de amplificação dos ácidos nucleicos relacionados com os materiais de referência e os ensaios qualitativos para o VIH (JO L 193 de 19.7.2019, p. 1).
ANEXO
O anexo da Decisão 2002/364/CE é alterado do seguinte modo:
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1) |
A secção 2 é alterada do seguinte modo:
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2) |
A secção 3 é alterada do seguinte modo:
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3) |
O quadro 1 é substituído pelo seguinte: «Quadro 1 Testes de primeira linha, excluindo testes rápidos: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
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4) |
O quadro 3 é substituído pelo seguinte: «Quadro 3 Testes rápidos: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I e II
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5) |
O quadro 4 é substituído pelo seguinte: «Quadro 4 Testes de confirmação e suplementares para anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I e II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
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(1) Critérios de aceitação: sem neutralização para o teste de confirmação HBsAg.»