REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2093 DA COMISSÃO

de 29 de novembro de 2019

que altera o Regulamento (CE) n.o 333/2007 no que se refere à análise de ésteres de ácidos gordos de 3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPD), ésteres glicidílicos de ácidos gordos, perclorato e acrilamida

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (1), nomeadamente o artigo 34.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 333/2007 da Comissão (2) estabelece os métodos de amostragem e de análise a utilizar para o controlo oficial dos teores de certos contaminantes nos géneros alimentícios.

(2)

Os teores máximos autorizados de ésteres de ácidos gordos de 3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPD), ésteres glicidílicos de ácidos gordos e perclorato nos géneros alimentícios foram estabelecidos pelo Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão (3). O Regulamento (UE) 2017/2158 da Comissão (4) estabelece medidas de mitigação e níveis de referência para a redução da presença de acrilamida em determinadas categorias de géneros alimentícios.

(3)

O Regulamento (CE) n.o 333/2007 estabelece os critérios de desempenho específicos a cumprir pelos métodos validados de análise de contaminantes nos géneros alimentícios, aplicados pelos laboratórios europeus competentes. Por conseguinte, é adequado estabelecer no Regulamento (CE) n.o 333/2007 critérios de desempenho específicos a cumprir pelo método de análise para o controlo dos teores máximos de ésteres de ácidos gordos de 3-MCPD, ésteres glicidílicos de ácidos gordos, perclorato e acrilamida nos géneros alimentícios.

(4)

Os laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos contaminantes nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios elaboraram um documento de orientação sobre a estimativa do limite de deteção (LOD) e do limite de quantificação (LOQ) para as medições no domínio dos contaminantes nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios (5). Por conseguinte, é conveniente adaptar as definições constantes do Regulamento (CE) n.o 333/2007 e relativas ao limite de deteção e ao limite de quantificação.

(5)	O Regulamento (CE) n.o 333/2007 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(6)	O Regulamento (UE) 2017/625 é aplicável com efeitos a partir de 14 de dezembro de 2019. Por conseguinte, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da mesma data.

(7)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 333/2007 é alterado do seguinte modo:

No artigo 1.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1. A amostragem e a análise para o controlo dos teores de chumbo, cádmio, mercúrio, estanho na forma inorgânica, arsénio na forma inorgânica, 3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPD), ésteres de ácidos gordos de 3-MCPD, ésteres glicidílicos de ácidos gordos, hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH) e perclorato incluídos na lista das secções 3, 4, 6 e 9 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006 e para o controlo dos teores de acrilamida em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/2158 da Comissão (*1), devem ser efetuadas em conformidade com o anexo do presente regulamento.

(*1) Regulamento (UE) 2017/2158 da Comissão, de 20 de novembro de 2017, que estabelece medidas de mitigação e níveis de referência para a redução da presença de acrilamida em géneros alimentícios (JO L 304 de 21.11.2017, p. 24).» "

2)	O anexo é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 14 de dezembro de 2019.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 333/2007 da Comissão, de 28 de março de 2007, que estabelece os métodos de amostragem e de análise para o controlo dos teores de oligoelementos e de contaminantes derivados da transformação nos géneros alimentícios (JO L 88 de 29.3.2007, p. 29).

(3) Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (JO L 364 de 20.12.2006, p. 5).

(4) Regulamento (UE) 2017/2158 da Comissão, de 20 de novembro de 2017, que estabelece medidas de mitigação e níveis de referência para a redução da presença de acrilamida em géneros alimentícios (JO L 304 de 21.11.2017, p. 24).

(5) Documento de orientação sobre a estimativa de LOD e LOQ para medições no domínio dos contaminantes nos géneros alimentícios e alimentos para animais, Relatórios Técnicos do JRC EUR 28099 UE (2016). Disponível em: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC102946/eur%2028099%20en_lod%20loq%20guidance%20document.pdf

ANEXO

O anexo do Regulamento (CE) n.o 333/2007 é alterado do seguinte modo:

No ponto C.3.1, Definições, as definições de «LOD» e de «LOQ» passam a ter a seguinte redação:

«"LOD"= limite de deteção, teor mínimo medido a partir do qual é possível deduzir a presença do analito com uma certeza estatística razoável.»

«"LOQ"= limite de quantificação, teor mais baixo a partir do qual é possível medir o analito com uma certeza estatística razoável.»

No ponto C.3.3.1, Critérios de desempenho, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)

Critérios de desempenho para métodos de análise de 3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPD), ésteres de ácidos gordos de 3-MCPD e ésteres glicidílicos de ácidos gordos:

—

Critérios de desempenho para métodos de análise de 3-MCPD em géneros alimentícios especificados no ponto 4.1 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006

Quadro 6-A

Parâmetro	Critério
Aplicabilidade	Géneros alimentícios especificados no ponto 4.1 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006
Especificidade	Sem interferências matriciais ou espectrais
Amostras «em branco»	Inferior ao LOD
Repetibilidade (RSDr)	0,66 vezes a RSDR derivada da equação de Horwitz (modificada)
Reprodutibilidade (RSDR)	Derivada da equação de Horwitz (modificada)
Recuperação	75-110 %
Limite de deteção (LOD)	≤ 5 μg/kg (em relação à matéria seca)
Limite de quantificação (LOQ)	≤ 10 μg/kg (em relação à matéria seca)

—

Critérios de desempenho para métodos de análise de 3-MCPD em géneros alimentícios especificados no ponto 4.3 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006

Quadro 6-B

Parâmetro	Critério
Aplicabilidade	Géneros alimentícios especificados no ponto 4.3 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006
Especificidade	Sem interferências matriciais ou espectrais
Amostras «em branco»	Inferior ao LOD
Repetibilidade (RSDr)	0,66 vezes a RSDR derivada da equação de Horwitz (modificada)
Reprodutibilidade (RSDR)	Derivada da equação de Horwitz (modificada)
Recuperação	75-110 %
Limite de deteção (LOD)	≤ 7 μg/kg
Limite de quantificação (LOQ)	≤ 14 μg/kg

—

Critérios de desempenho para métodos de análise de ésteres de ácidos gordos de 3-MCPD, expressos em 3-MCPD, em géneros alimentícios especificados no ponto 4.3 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006

Quadro 6-C

Parâmetro	Critério
Aplicabilidade	Géneros alimentícios especificados no ponto 4.3 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006
Especificidade	Sem interferências matriciais ou espectrais
Repetibilidade (RSDr)	0,66 vezes a RSDR derivada da equação de Horwitz (modificada)
Reprodutibilidade (RSDR)	Derivada da equação de Horwitz (modificada)
Recuperação	70-125 %
Limite de deteção (LOD)	Três décimos do LOQ
Limite de quantificação (LOQ) para géneros alimentícios especificados em 4.3.1 e 4.3.2	≤ 100 μg/kg em óleos e gorduras
Limite de quantificação (LOQ) para géneros alimentícios especificados em 4.3.3 e em 4.3.4 com um teor de gordura < 40 %	≤ dois quintos do teor máximo
Limite de quantificação (LOQ) para géneros alimentícios especificados em 4.3.4 com um teor de gordura ≥ 40 %	≤ 15 μg/kg de gordura

—

Critérios de desempenho para métodos de análise dos ésteres glicidílicos de ácidos gordos, expressos em glicidol, em géneros alimentícios especificados no ponto 4.2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006

Quadro 6-D

Parâmetro	Critério
Aplicabilidade	Géneros alimentícios especificados no ponto 4.2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006
Especificidade	Sem interferências matriciais ou espectrais
Repetibilidade (RSDr)	0,66 vezes a RSDR derivada da equação de Horwitz (modificada)
Reprodutibilidade (RSDR)	Derivada da equação de Horwitz (modificada)
Recuperação	70-125 %
Limite de deteção (LOD)	Três décimos do LOQ
Limite de quantificação (LOQ) para géneros alimentícios especificados em 4.2.1 e 4.2.2	≤ 100 μg/kg em óleos e gorduras
Limite de quantificação (LOQ) para géneros alimentícios especificados em 4.2.3 com um teor de gordura < 65 % e em 4.2.4 com um teor de gordura < 8 %	≤ dois quintos do teor máximo
Limite de quantificação (LOQ) para géneros alimentícios especificados em 4.2.3 com um teor de gordura ≥ 65 % e em 4.2.4 com um teor de gordura ≥ 8 %	≤ 31 μg/kg de gordura»

No ponto C.3.3.1, Critérios de desempenho, a alínea d), «Notas relativas aos critérios de desempenho», passa a ter a seguinte redação:

«d)

Critérios de desempenho para métodos de análise de acrilamida:

Quadro 8

Parâmetro	Critério
Aplicabilidade	Todos os alimentos
Especificidade	Sem interferências matriciais ou espectrais
Amostras «em branco»	Inferior ao limite de deteção (LOD)
Repetibilidade (RSDr)	0,66 vezes a RSDR derivada da equação de Horwitz (modificada)
Reprodutibilidade (RSDR)	Derivada da equação de Horwitz (modificada)
Recuperação	75-110 %
Limite de deteção (LOD)	Três décimos do LOQ
Limite de quantificação (LOQ)	Para géneros alimentícios com níveis de referência < 125 µg/kg: ≤ dois quintos do nível de referência, mas não é necessário ser inferior a 20 µg/kg Para géneros alimentícios com um nível de referência ≥ 125 µg/kg: ≤ 50 µg/kg»

No ponto C.3.3.1, Critérios de desempenho, são aditadas as seguintes alíneas e) e f):

«e)

Critérios de desempenho para métodos de análise de perclorato:

Quadro 9

Parâmetro	Critério
Aplicabilidade	Todos os alimentos
Especificidade	Sem interferências matriciais ou espectrais
Repetibilidade (RSDr)	0,66 vezes a RSDR derivada da equação de Horwitz (modificada)
Reprodutibilidade (RSDR)	Derivada da equação de Horwitz (modificada)
Recuperação	70-110 %
Limite de deteção (LOD)	Três décimos do LOQ
Limite de quantificação (LOQ)	≤ dois quintos do teor máximo

Notas relativas aos critérios de desempenho:

A equação de Horwitz (*1) (para concentrações 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138) e a equação de Horwitz modificada (*2) (para concentrações C < 1,2 × 10-7) são equações de precisão generalizada independentes do analito e da matriz e apenas dependentes da concentração para a maioria dos métodos de análise de rotina.

Equação de Horwitz modificada para concentrações C < 1,2 × 10-7:

RSDR = 22 %

em que:

—	RSDR é o desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade

—	C é a taxa de concentração (ou seja, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg). A equação de Horwitz modificada aplica-se a concentrações C < 1,2 × 10-7.

Equação de Horwitz para concentrações 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138:

RSDR = 2C (-0.15)

em que:

—	RSDR é o desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade

—	C é a taxa de concentração (ou seja, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg). A equação de Horwitz aplica-se a concentrações 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138.

(*1) Horwitz, L. R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,63, 1980, 1344-1354."

(*2) M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385-386.» "

5)	No ponto C.3.3.2, Abordagem de «adequação à finalidade», a expressão «Quadro 8» é substituída pela expressão «Quadro 10».

(*1) Horwitz, L. R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,63, 1980, 1344-1354.

(*2) M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385-386.» »