(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 82/471/CEE do Conselho (2).

(2)

O concentrado líquido de L-lisina (base), o concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, o monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e o sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum foram autorizados por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 82/471/CEE, pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão (3). Esses aditivos para alimentação animal foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados pedidos para a reavaliação do concentrado líquido de L-lisina (base), do concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e do sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Foram igualmente apresentados pedidos de autorização relativos ao concentrado líquido de L-lisina (base), ao concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, ao monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e ao sulfato de L-lisina para todas as espécies animais, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(4)

Os pedidos referem-se à autorização do concentrado líquido de L-lisina (base), do concentrado líquido de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e do sulfato de L-lisina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 11 de setembro de 2013, (4), 28 de outubro de 2014 (5), 10 de março de 2015 (6), 16 de junho de 2015 (7), 2 de dezembro de 2015 (8), 19 de abril de 2016 (9), 28 de novembro de 2018 (10) , (11) e 3 de abril de 2019 (12) que, nas condições de utilização propostas, o concentrado líquido de L-lisina (base) produzido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 e Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, o concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina produzido por Escherichia coli FERM BP-10941 e Escherichia coli FERM BP-11355, o monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P e Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 e o sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 e Corynebacterium glutamicum DSM 24990 não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A segurança dos aditivos produzidos por microrganismos geneticamente modificados, em especial por Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, depende de o processo de fabrico ser executado de modo a excluir a presença de ADN recombinante da estirpe de produção no produto final. A Autoridade declarou ainda que as quatro formas de L-lisina devem ser consideradas perigosas para os utilizadores dos aditivos, em especial em caso de inalação. Alguns das formas devem também ser consideradas ligeiramente irritantes para os olhos ou corrosivas para a pele e os olhos. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores dos aditivos. A Autoridade também concluiu que os aditivos são uma fonte eficaz do aminoácido L-lisina para todas as espécies animais e que, para serem tão eficazes nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, os aditivos devem ser protegidos contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

As denominações «concentrado líquido de L-lisina (base)» e «concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina» devem ser alteradas para «base de L-lisina líquida» e «monocloridrato de L-lisina líquido», uma vez que o teor mínimo de L-lisina destes aditivos é de apenas 50% e 22%, respetivamente.

(7)

A avaliação do concentrado de L-lisina (base), do concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e do sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum spp ou Escherichia coli spp mencionada no considerando 5 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do concentrado líquido de L-lisina (base), do concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e do sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,