(1)

A Diretiva 2004/58/CE da Comissão (2) incluiu o desmedifame como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa desmedifame, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2020.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do desmedifame em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 21 de dezembro de 2016.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 10 de janeiro de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o desmedifame cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

A Autoridade identificou preocupações específicas. Em especial, não foi possível excluir a exposição dos consumidores e/ou do gado a resíduos que contenham anilina livre e/ou conjugada (classificada como mutagénica da categoria 2 e cancerígena da categoria 2) e a exposição do consumidor a resíduos que contenham 4-aminofenol (classificado como mutagénico da categoria 2) através de produtos de origem animal. Além disso, a Autoridade concluiu que foi identificado um elevado risco de longo prazo para os mamíferos em todas as utilizações representativas, exceto para os mamíferos insetívoros, quando o padrão de utilização inclui apenas uma aplicação. Foi identificado um elevado risco de longo prazo para as aves nas utilizações representativas em beterraba sacarina/forrageira, quando o padrão de utilização inclui duas ou três aplicações.

(10)

Além disso, a Autoridade concluiu igualmente que a avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino não pôde ser terminada com base nas informações disponíveis.

(11)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(12)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(13)

Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa desmedifame em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(14)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham desmedifame.

(16)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham desmedifame, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 1 de julho de 2020.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do desmedifame até 31 de julho de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que foi tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(18)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao desmedifame em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,