10.5.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 122/44 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/717 DA COMISSÃO
de 8 de maio de 2019
que renova a aprovação da substância ativa isoxaflutol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
A Diretiva 2003/68/CE da Comissão (2) incluiu o isoxaflutol como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
(2) |
As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
(3) |
A aprovação da substância ativa isoxaflutol, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2019. |
(4) |
Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do isoxaflutol em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo. |
(5) |
O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
(6) |
O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de janeiro de 2015. |
(7) |
A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. |
(8) |
Em 18 de fevereiro de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o isoxaflutol cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 12 de julho de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação inicial do isoxaflutol. |
(9) |
No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), que se tornou aplicável em 10 de novembro de 2018, as conclusões da Autoridade inferem que, embora não estivessem disponíveis estudos específicos para organismos não visados, é altamente improvável que o isoxaflutol seja um desregulador endócrino com base nas provas científicas e que não são considerados necessários estudos adicionais. Por conseguinte, a Comissão considera que o isoxaflutol não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino. |
(10) |
Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém isoxaflutol, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(11) |
A avaliação do risco para a renovação da aprovação do isoxaflutol baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm isoxaflutol podem ser autorizados. Assim, é adequado não manter a restrição à utilização como herbicida. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do isoxaflutol. |
(12) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias. |
(13) |
Com base nas informações científicas disponíveis resumidas nas conclusões da Autoridade, a Comissão considera que o isoxaflutol não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (8). |
(14) |
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(15) |
O presente regulamento deve aplicar-se a partir do dia seguinte à data de expiração da aprovação da substância ativa isoxaflutol. |
(16) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa isoxaflutol, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2019.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de maio de 2019.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Diretiva 2003/68/CE da Comissão, de 11 de julho de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (JO L 177 de 16.7.2003, p. 12).
(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa isoxaflutol). EFSA Journal 2016;14(3):4416, 115 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
(7) Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
(8) «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009», https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||
Isoxaflutol N.o CAS: 141112-29-0 N.o CIPAC: 575 |
(5-ciclopropil-1,2-oxazol-4-il)(α,α,α-trifluoro-2-mesil-p-tolil)metanona |
≥ 972 g/kg |
1 de agosto de 2019 |
31 de julho de 2034 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do isoxaflutol, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando essas águas são extraídas para água potável. O requerente deve apresentar essas informações no prazo de dois anos a contar da data de publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas. O requerente deve fornecer igualmente uma avaliação atualizada para confirmar que o isoxaflutol não é um desregulador endócrino na aceção do disposto no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (2) até 10 de maio de 2021. |
(1) O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
(2) «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009», https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
1) |
Na parte A, é suprimida a entrada 63 relativa ao isoxaflutol; |
2) |
Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
|
(*1) «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009», https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311».