(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 17 de março de 2008, a empresa Bioenergy Life Science, Inc. (o «requerente») apresentou um pedido à autoridade competente do Reino Unido para colocar no mercado da União a D-ribose como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que o novo alimento seja utilizado em diversos alimentos, incluindo alimentos destinados a fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso e em suplementos alimentares, sendo a população-alvo os adultos e os adolescentes com mais de 14 anos.

(5)

A autoridade competente do Reino Unido solicitou informações adicionais para resolver as incertezas decorrentes de um estudo sobre a toxicidade reprodutiva. Em novembro de 2013, o requerente apresentou um processo revisto à autoridade competente do Reino Unido.

(6)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Embora o pedido de colocação no mercado da União da D-ribose como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

Em 23 de fevereiro de 2016, a autoridade competente do Reino Unido emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a D-ribose satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(9)

Em 17 de maio de 2016, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os outros Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, em especial no que diz respeito à falta de dados sobre a quantidade de D-ribose livre a consumir num regime alimentar normal, à falta de estudos a longo prazo que analisem o efeito de doses elevadas de D-ribose e à baixa margem de exposição para crianças de tenra idade.

(10)

Atendendo às objeções apresentadas pelos outros Estados-Membros, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 19 de maio de 2017, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar da D-ribose como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(11)

Num pedido subsequente, apresentado em 2 de março de 2018, o requerente solicitou à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, o estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos (4) e o estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos (5).

(12)

Em 18 de abril de 2018, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança da D-ribose como novo alimento» (6). Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

No seu parecer, a Autoridade não confirmou a segurança da D-ribose para as utilizações e aos níveis de utilização propostos pelo requerente porque a ingestão excederia o nível que é considerado seguro, ou seja, 36 mg/kg de massa corporal por dia. A Autoridade verificou que os dados do estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos e do estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos serviram de base para avaliar a segurança da D-ribose. Por conseguinte, a Autoridade considerou que sem os dados do estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos e do estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos não poderia ter chegado às conclusões sobre a segurança da D-ribose.

(14)

Tendo em conta o parecer da Autoridade, em 22 de agosto de 2018, o requerente alterou o seu pedido, eliminando algumas das categorias de alimentos propostas incluídas no pedido inicial e reduzindo os níveis máximos de utilização das restantes utilizações propostas da D-ribose, de modo a atenuar as preocupações de segurança. Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, a Autoridade foi convidada, em 4 de setembro de 2018, a realizar uma avaliação de segurança suplementar relativa à D-ribose, considerando as novas utilizações e os níveis de utilização propostos pelo requerente. Em 24 de outubro de 2018, no seu parecer revisto sobre a segurança da D-ribose (7), a Autoridade concluiu que, nas novas condições de utilização propostas, a D-ribose é segura para a população em geral. Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

Esse parecer contém fundamentos suficientes para estabelecer que a D-ribose, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizada como ingrediente em barras de cereais, produtos de padaria e pastelaria fina, produtos de confeitaria à base de chocolate, bebidas lácteas, bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas, bebidas isotónicas e bebidas energéticas, substituto de refeição para controlo do peso (na forma de bebidas e de barras), barras adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas, produtos de confeitaria e chá e infusões, está em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(16)

Com base no parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os estudos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(17)

O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(18)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, o estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos e o estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos, contidos no processo do requerente, sem os quais a Autoridade não poderia ter avaliado a D-ribose, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União da D-ribose nos termos do presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(19)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência ao estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos e ao estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos, contidos no processo do requerente, não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo ingrediente alimentar, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(20)

O nível de ingestão aceitável nos alimentos que contenham D-ribose, se utilizados em conjunto com suplementos alimentares que contenham D-ribose, não deve ser excedido. É, por conseguinte, necessário informar os consumidores utilizando um rótulo adequado.

(21)

O anexo do Regulamento (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(22)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,