21.3.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 79/4 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/454 DA COMISSÃO
de 20 de março de 2019
relativo à autorização de preparações de alfa-amilase de Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase de Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 como aditivos de silagem para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) produzida pelas seguintes estirpes de Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, foram inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes pertencentes ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies. |
(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização das três preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) e de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. |
(4) |
O pedido diz respeito à autorização de preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) produzida por Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como da preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 7 de março de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, as preparações em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que as preparações em causa têm o potencial de melhorar a produção de silagem preparada com material forrageiro fácil, moderadamente difícil e difícil de ensilar. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
A avaliação das preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) produzida por Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como da preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas preparações, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As preparações especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de março de 2019.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2018; 16(4):5224.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidades de atividade do aditivo/kg de material fresco |
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Aditivos tecnológicos: aditivos de silagem |
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1k101 |
Alfa-amilase (EC 3.2.1.1) |
Composição do aditivo Preparação de alfa-amilase produzida por: Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, com uma atividade mínima de 129 800 DNS (1)/g de aditivo Forma sólida Caracterização da substância ativa Alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553 Método analítico (2) Para a determinação da alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do amido a pH 4,5 e 37 °C |
Todas as espécies animais |
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11 de abril de 2029 |
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1k102 |
Alfa-amilase (EC 3.2.1.1) |
Composição do aditivo Preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, com uma atividade mínima de 101 050 DNS/g de aditivo Forma sólida Caracterização da substância ativa Alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 Método analítico (2) Para a determinação da alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do amido a pH 4,5 e 37 °C |
Todas as espécies animais |
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11 de abril de 2029 |
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1k103 |
Alfa-amilase (EC 3.2.1.1) |
Composição do aditivo Preparação de alfa-amilase produzida por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, com uma atividade mínima de 235 850 DNS/g de aditivo Formas sólidas Caracterização da substância ativa Alfa-amilase produzida por Aspergillus oryzae ATTC SD-5374 Método analítico (2) Para a determinação da alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do amido a pH 4,5 e 37 °C |
Todas as espécies animais |
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11 de abril de 2029 |
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1k104 |
Endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) |
Composição do aditivo Preparação de endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA -10001, com uma atividade mínima de 2 750 DNS (3)/g de aditivo Forma sólida Caracterização da substância ativa Endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 Método analítico (2) Para a determinação da endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática da carboximetilcelulose (CMC) a pH 4,5 e 37 °C |
Todas as espécies animais |
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11 de abril de 2029 |
(1) Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de amido como equivalentes maltose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C, nas condições de ensaio especificadas.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de carboximetilcelulose (CMC) como equivalentes glucose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C, nas condições de ensaio especificadas.