21.3.2019   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 79/4


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/454 DA COMISSÃO

de 20 de março de 2019

relativo à autorização de preparações de alfa-amilase de Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase de Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 como aditivos de silagem para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem.

(2)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) produzida pelas seguintes estirpes de Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, foram inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes pertencentes ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização das três preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) e de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies.

(4)

O pedido diz respeito à autorização de preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) produzida por Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como da preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 7 de março de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, as preparações em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que as preparações em causa têm o potencial de melhorar a produção de silagem preparada com material forrageiro fácil, moderadamente difícil e difícil de ensilar. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação das preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) produzida por Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como da preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas preparações, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As preparações especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de março de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2018; 16(4):5224.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade do aditivo/kg de material fresco

Aditivos tecnológicos: aditivos de silagem

1k101

Alfa-amilase

(EC 3.2.1.1)

Composição do aditivo

Preparação de alfa-amilase produzida por:

Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, com uma atividade mínima de 129 800 DNS (1)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553

Método analítico  (2)

Para a determinação da alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do amido a pH 4,5 e 37 °C

Todas as espécies animais

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Dose mínima de alfa-amilase quando utilizada sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem 40 DNS/kg de material fresco.

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

11 de abril de 2029

1k102

Alfa-amilase

(EC 3.2.1.1)

Composição do aditivo

Preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, com uma atividade mínima de 101 050 DNS/g de aditivo

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251

Método analítico  (2)

Para a determinação da alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do amido a pH 4,5 e 37 °C

Todas as espécies animais

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Dose mínima de alfa-amilase quando utilizada sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem 10 DNS/kg de material fresco.

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

11 de abril de 2029

1k103

Alfa-amilase

(EC 3.2.1.1)

Composição do aditivo

Preparação de alfa-amilase produzida por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, com uma atividade mínima de 235 850 DNS/g de aditivo

Formas sólidas

Caracterização da substância ativa

Alfa-amilase produzida por Aspergillus oryzae ATTC SD-5374

Método analítico  (2)

Para a determinação da alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do amido a pH 4,5 e 37 °C

Todas as espécies animais

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Dose mínima de alfa-amilase quando utilizada sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem 23 DNS/kg de material fresco.

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

11 de abril de 2029

1k104

Endo-1,4-beta-glucanase

(EC 3.2.1.4)

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA -10001, com uma atividade mínima de 2 750 DNS (3)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA -10001

Método analítico  (2)

Para a determinação da endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática da carboximetilcelulose (CMC) a pH 4,5 e 37 °C

Todas as espécies animais

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Dose mínima de endo-1,4-beta-glucanase quando utilizada sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem 7 DNS/kg de material fresco.

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

11 de abril de 2029


(1)  Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de amido como equivalentes maltose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C, nas condições de ensaio especificadas.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)  Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de carboximetilcelulose (CMC) como equivalentes glucose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C, nas condições de ensaio especificadas.